1 As 217/2014 — Nejvyšší správní soud

1 As 217/2014- 54 - text pokračování 1 As 217/2014 – 58 [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedkyně JUDr. Marie Žiškové a soudců JUDr. Lenky Kaniové a JUDr. Filipa Dienstbiera v právní věci žalobkyně: MUDr. X. P., zastoupená Mgr. Stanislavem Hykyšem, advokátem se sídlem Zelená 267, Pardubice, proti žalovanému: Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem Šrobárova 48, Praha 10, o žalobě na ochranu před nezákonným zásahem žalovaného spočívajícím ve schválení Edukačního materiálu o bezpečném užívání a minimalizací rizik při používání léčivých přípravků Mifegyne a Mispregnol ze dne 11. 11. 2013 a 16. 12. 2013, v řízení o kasační stížnosti žalobkyně proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 22. 10. 2014, č. j. 10A 109/2014 - 95, t a k t o : I. Kasační stížnost s e z a m í t á . II. Žalobkyně n e m á právo na náhradu nákladů řízení o kasační stížnosti. III. Žalovanému s e n e p ř i z n á v á náhrada nákladů řízení o kasační stížnosti. O d ů v o d n ě n í : I. Vymezení věci [1] Skutečnosti tohoto případu nejsou mezi účastníky sporné. Dne 5. 6. 2013 žalovaný (dále též Ústav) na základě vzájemného uznávání léčivých přípravků v rámci Evropské unie registroval dva léčebné přípravky: Mispregnol a Mifegyne. Účelem těchto přípravků je umělé nechirurgické ukončení těhotenství. První léčebný přípravek slouží k ukončení vyživování těhotenské tkáně, druhý k jejímu vypuzení z těla ženy. [2] Ústav v rozhodnutích o registraci pro oba tyto přípravky stanovil jejich výdej pouze na předpis od lékaře se specializovanou způsobilostí v oboru gynekologie a porodnictví. Dále stanovil omezení, že léčebné přípravky mohou být vydány pouze poskytovatelem zdravotních služeb formou lůžkové péče a že mohou být užívány pouze způsobem souladným se zákonem o léčivech a předpisy upravujícími umělé přerušení těhotenství. Aby byla zajištěna bezpečnost užívání přípravků, Ústav rovněž stanovil držiteli rozhodnutí o registraci povinnosti, mezi kterými mimo jiné byla i povinnost nejpozději dva měsíce před zavedením léčivých přípravků na trh v České republice Ústavu předložit ke schválení edukační materiál a následně ho distribuovat lékařům. Tento materiál měl obsahovat část pro pacienty, a část pro lékaře. Lékařská část měla obsahovat podmínky, za kterých je možné přípravky podat pacientce a návod, jak přípravky používat. Držitel rozhodnutí o registraci edukační materiál vypracoval, načež Ústav schválil jeho dostatečnost. [3] Pro tento případ je relevantní část edukačního materiálu určená zdravotnickým pracovníkům. Materiál je nadepsaný „jak u pacientek minimalizovat rizika nechirurgického (medikamentózního) umělého ukončení těhotenství“. V edukačním materiálu pak následuje tato informace: Připomínáme, že toto je schválený protokol do 49 dní amenorey (tj. poslední menstruace – pozn. soudu): - mifepristonum: 600 mg perorálně (tj. 3 tablety Mifegyne); - misoprostolum: 400 mcg perorálně (tj. 1 tableta Mispregnol) za 36 až 48 hodin po užití mifepristonu. - Po užití mifepristonu (Mifegyne) i následně po užití misoprostolu (Mispregnol) musí být pacientka sledována v příslušném zdravotnickém zařízení po dobu minimálně 1 hodiny (například z důvodu možnosti výskytu anafylaxe nebo pro případ zvracení a následné nutnosti užít další tabletu) a dále dle posouzení lékaře. [4] Následují informace, že řešení rizika u pacientek se skládá ze dvou kroků – poradenství a ověření úplnosti vypuzení embrya při kontrolní návštěvě za 14 až 21 dní po podání mifepristonu. Poté materiál obsahuje dvě části věnující se oběma těmto krokům. [5] Žalobkyně se nejprve obrátila na Ústav s tím, aby edukační materiál upravil, neboť schválené znění odporuje zákonu o umělém přerušení těhotenství a jeho následování vystavuje lékaře riziku trestního postihu. Ústav žalobkyni odpověděl, že edukační materiál je s relevantní právní úpravou v souladu a proto měněn nebude. [6] Následně se žalobkyně žalobou proti nezákonnému zásahu obrátila na soud. Nezákonný zásah spatřovala v tom, že Ústav schválil edukační materiál, který ji nutí porušovat zákon. Zákon o umělém přerušení těhotenství totiž vyžaduje, aby k přerušení těhotenství došlo v nemocničním zařízení. Edukační materiál tomuto předpisu odporuje, neboť nařizuje lékařům po požití první pilulky pacientku propustit domů. Následování edukačního materiálu tak pro lékaře znamená vystavování se riziku trestního postihu. [7] Městský soud žalobu napadeným rozsudkem zamítl. Dle něj totiž Ústav schválením edukačního materiálu nijak nezasáhl do práv a povinností žalobkyně. Edukační materiál pro ni není žádným způsobem právně závazný. Z tohoto důvodu se vůbec o zásah nejedná. II. Kasační stížnost [8] Žalobkyně (dále též stěžovatelka) napadla rozsudek městského soudu včas podanou kasační stížností z důvodu podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona č. 150/2002 Sb., soudního řádu správního (s. ř. s.), tj. z důvodu tvrzené nezákonnosti spočívající v nesprávném posouzení právní otázky soudem v předcházejícím řízení. Dalším důvodem kasační stížnosti byla nepřezkoumatelnost spočívající ve vadě řízení před soudem, která mohla mít za následek nezákonné rozhodnutí o věci samé [§ 103 odst. 1 písm. d) s. ř. s.]. [9] Stěžovatelka předně nesouhlasila se závěrem městského soudu, že edukační materiál byl vydán pouze na základě individuálního správního aktu adresovaného držiteli rozhodnutí o registraci, nikoliv jí. Adresátem edukačního materiálu naopak byla, neboť v rozhodnutí Ústav stanovil povinnost držiteli rozhodnutí o registraci edukační materiál distribuovat lékařům. [10] Postup schválený Ústavem je v rozporu se zákonem o umělém přerušení těhotenství. Tento zákon totiž vyžaduje provedení celého zákroku v zařízení ústavní péče, zatímco edukační materiál připouští, aby k umělému přerušení těhotenství došlo mimo zdravotnické zařízení. [11] Edukační materiály jsou pro stěžovatelku závazné. Dle § 45 odst. 1 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), je povinna poskytovat zdravotní služby na náležité odborné úrovni. Tato povinnost v sobě mimo jiné obsahuje i nutnost následovat postupy uvedené v edukačním materiálu. Není tak pravdou, že neexistuje zákonný podklad pro uložení sankcí za nedodržení tohoto materiálu. Od uznávaného lékařského postupu se sice lékař může ve výjimečných a krajních situacích odchýlit, musí to však vždy zdůvodnit. Edukační materiály tak zasahují do práva stěžovatelky tím, že jí ukládají povinnost odůvodnit, proč se jimi neřídí. Nepřípustně tak na ni přenáší odpovědnost a břemeno vyvinění. Díky němu se stěžovatelka ocitla v situaci, kdy buď při jeho následování bude porušovat předpisy, nebo ho následovat nebude, což ale na ni přenáší břemeno tento postup odůvodnit. [12] Naopak dodržování edukačního materiálu jí má zaručit, že postupuje v souladu s právním řádem, lege artis a s minimálním rizikem. Toto napadený edukační materiál nesplňuje. [13] Dále stěžovatelka namítala, že soud zatížil řízení vadou tím, že nepřipustil její návrh na doplnění dokazování o doklady o způsobu schválení edukačního materiálu Ústavem. V řízení tak nebylo vůbec postaveno najisto v jakém znění a zda vůbec materiál Ústav schválil. [14] Městský soud se odmítl zabývat klíčovou otázkou, zda postup přerušení těhotenství pomocí pilulek popsaný v edukačním materiálu je či není v souladu se zákonem o umělém přerušení těhotenství. Také nehodnotil, zda dodržení těchto postupů naplňuje znaky trestného činu protiprávního umělého přerušení těhotenství. Přitom v demokratickém právním státě má stěžovatelka právo na to, aby Ústav, jako státní orgán, vůči ní schvaloval odborné postupy, které zákonu neodporují. [15] Závěrem své stížnosti stěžovatelka navrhla, aby Nejvyšší správní soud napadený rozsudek městského soudu zrušil. III. Vyjádření Ústavu ke kasační stížnosti [16] Žalovaný Ústav se ve svém vyjádření ztotožnil se závěry městského soudu. Edukační materiály jsou součástí farmakovigilance, která slouží především k zajištění co nejpříznivějšího poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku. Vydání těchto materiálů však není upravené právním řádem České republiky. Institut pochází z úpravy na evropské úrovni, kdy v rámci procedury registrace léku v jiném členském státě se vydá veřejná hodnotící zpráva, která může obsahovat doporučení týkající se vydání edukačních materiálů. [17] Pro předmětný léčebný přípravek bylo referenčním státem Nizozemí. Tento stát ve veřejné hodnotící zprávě stanovil doporučení vydat edukační materiál s tím, že finální obsah, adresáti a distribuce budou řešeny až na národní úrovni. Uložením povinnosti vydat edukační materiál tak Ústav postupoval v souladu s tímto doporučením. Obsah edukačního materiálu je do velké míry inspirován pokyny Evropské lékové agentury. Zpochybňuje-li tak stěžovatelka obsah edukačního materiálu, zpochybňuje tak materiály vydávané Evropskou lékovou agenturou. [18] Komunikace mezi držitelem r