2 As 388/2017 — Nejvyšší správní soud

2 As 388/2017- 66 - text  2 As 388/2017 - 70 pokračování [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedy JUDr. Karla Šimky a soudkyň Mgr. Evy Šonkové a JUDr. Miluše Doškové v právní věci žalobkyně: sanofi-aventis s. r. o., se sídlem Evropská 846/176a, Praha 6, zastoupená JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem se sídlem Duškova 164/45, Praha 5, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého náměstí 375/4, Praha 2, za účasti osob zúčastněných na řízení: I) Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Vinohradská 2577/178, Praha 3, II) EGIS Pharmaceuticals PLC, se sídlem Keresztúri út 30 – 38, Budapešť, Maďarsko, zastoupená MUDr. J. H., CSc., zmocněnkyní, proti rozhodnutí žalovaného ze dne 8. 10. 2012, č. j. MZDR16064/2012, o kasační stížnosti žalobkyně proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 24. 10. 2017, č. j. 6 Ad 22/2012 – 152, takto: I. Kasační stížnost se zamítá. II. Žalobkyně ani osoby zúčastněné na řízení nemají právo na náhradu nákladů řízení o kasační stížnosti. III. Žalovanému se náhrada nákladů řízení o kasační stížnosti nepřiznává. O d ů v o d n ě n í : I. Vymezení věci [1] Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) vedl z moci úřední podle § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v rozhodném znění (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), a podle § 140 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, společné správní řízení o stanovení maximální ceny a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do skupiny přípravků s obsahem fixní kombinace dlouhodobě působícího inhibitoru ACE a diuretika p. o. [2] Výrokem I. rozhodnutí ze dne 16. 3. 2012, sp. zn. SUKLS192564/2009, stanovil Ústav pro předmětnou skupinu léčivých přípravků základní úhradu ve výši 4,2525 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Navazujícími výroky 2. až 31. zařadil do této skupiny léčivých přípravků jednotlivé léčivé přípravky, změnil nebo stanovil jim výši úhrady a rozhodl také o podmínkách jejich úhrady ze zdravotního pojištění. Ve výrocích 32. a 33. Ústav stanovil maximální cenu pro některé léčivé přípravky. [3] Žalobkyně podala proti rozhodnutí Ústavu odvolání. Konkrétně brojila proti výroku 1. o stanovení základní úhrady a výrokům 30. a 31., které se týkaly léčivých přípravků TRITAZIDE 2,5 MG/12,5 MG a TRITAZIDE 5 MG/25 MG. Žalovaný v záhlaví označeným rozhodnutím (dále jen „napadené rozhodnutí“) odvolání žalobkyně a dalších šesti účastníků správního řízení zamítl a současně potvrdil napadenou část rozhodnutí Ústavu. [4] Proti napadenému rozhodnutí podala žalobkyně žalobu, na jejímž základě Městský soud v Praze zrušil napadené rozhodnutí a věc vrátil žalovanému k dalšímu řízení (rozsudkem ze dne 26. 4. 2016, č. j. 6 Ad 22/2012 - 109). Ke kasační stížnosti žalovaného však Nejvyšší správní soud rozsudek Městského soudu v Praze zrušil a věc mu vrátil k dalšímu řízení (rozsudek ze dne 30. 9. 2016, č. j. 2 As 145/2016 - 57). Novým rozsudkem označeným v záhlaví Městský soud v Praze (dále jen „napadený rozsudek“ a „městský soud“) žalobu zamítl. II. Shrnutí obsahu kasační stížnosti, vyjádření žalovaného a dalších podání stran [5] Žalobkyně (dále jen „stěžovatelka“) považuje napadený rozsudek za nezákonný pro nesprávné posouzení právní otázky městským soudem [§ 103 odst. 1 písm. a) s. ř. s.]. Podle jejího přesvědčení společně posuzované přípravky nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné, neboť jejich záměně při léčbě pacientů brání § 7 odst. 1 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále „zákon o léčivech“). Namítá, že ve správním řízení souhrnem údajů o přípravku (SPC) doložila, že TRITAZIDE (dále též „předmětný léčivý přípravek“) je určen pacientům, jejichž krevní tlak není možné spolehlivě kontrolovat pouze ramiprilem nebo pouze hydrokortizolem. Ostatní společně posuzované přípravky nemohou být podány jiným pacientům než těm, kteří už užívají přípravky s obsahem odlišných léčivých látek, než jsou ty výše jmenované, proto jsou jednotlivé léčivé přípravky určeny zcela odlišným skupinám pacientů. U žádného pacienta, kterému je určen TRITAZIDE, nelze použít jiné léčivé přípravky obsahující kombinaci jiných léčivých látek. Nejde o nemožnost záměny u jednotlivého pacienta, ale záměna je vyloučena u všech pacientů, kterým je předmětný léčivý přípravek určen. Že se konkrétní terapeutické indikace uvedené v pokynech k zacházení s léčivým přípravkem podle SPC u jednotlivých přípravků vůbec nepřekrývají, je nesporné. Pro posouzení terapeutické zaměnitelnosti je podstatné znění indikací uvedené v souhrnu údajů o přípravku, který je lékař povinen respektovat. Městský soud v napadeném rozsudku chybně dovodil, že závazné pokyny k zacházení s přípravkem nejsou pro posouzení zařazení do skupiny podstatné. Pokud určité léčivé přípravky vůbec (tj. u žádného pacienta) nelze zaměnit, nelze takové přípravky označit za terapeuticky zaměnitelné, a to ani „v zásadě“. Záměna takových léčiv dokonce mohla být správním deliktem. Jednotlivé společně posuzované přípravky se shodují pouze v tom, že se jimi léčí vysoký krevní tlak (což však platí i o řadě jiných), avšak jejich konkrétní terapeutické indikace uvedené v SPC se nepřekrývají, tzn. neexistuje pacient, který by mohl být léčen buď předmětným přípravkem, nebo jiným z přípravků společně posuzovaných. Pokud by bylo podstatné toliko to, že přípravky slouží k léčbě vysokého krevního tlaku, mohlo by to vést k závěru, že všechny léčivé látky (celkem 49) indikované ke kompenzaci vysokého krevního tlaku jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné, přitom i vyhláška č. 386/2011 Sb., kterou se mění vyhláška č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění vyhlášky č. 114/2009 Sb., je dělí do 11ti referenčních skupin. [6] Stěžovatelka považuje za nesprávný i závěr, že léčivé přípravky zařazené do téže skupiny mají obdobné klinické využití (§ 39c odst. 1 věta čtvrtá zákona o veřejném zdravotním pojištění). Městský soud se neměl zabývat klinickým využitím léčivých látek, ale konkrétních léčivých přípravků, jak vyžaduje zákon, a pro to jsou rozhodné právě pokyny v SPC. Obecné vymezení referenční indikace jako „kombinovaná léčba hypertenze“, na němž stojí právní názor městského soudu, však odporuje pokynům k zacházení s léčivým přípravkem podle SPC jednotlivých přípravků. S ohledem na znění § 7 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech neobstojí závěr městského soudu o tom, že pro posouzení klinického využití jednotlivých léčivých přípravků nejsou podstatné pokyny podle jejich souhrnu údajů o přípravku, ale to, jaké obecné klinické užití příslušná látka má. Obecné, široké a neurčité vymezení referenční indikace jako „kombinovaná léčba hypertenze“ je umělé a nerespektuje terapeutické indikace jednotlivých léčivých přípravků. [7] Žalovaný ve svém vyjádření k prvé námitce zdůraznil, že postup při stanovení základní úhrady referenční skupiny je upraven pouze v zákoně o veřejném zdravotním pojištění. Zákon o léčivech pojem „terapeutická zaměnitelnost“ nezná, používá odlišný pojem „obdobné terapeutické vlastnosti“. Blízká nebo obdobná účinnost nebo bezpečnost pro potřeby stanovení úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných není vždy dostačující pro posouzení nahraditelnosti nebo zaměnitelnosti při poskytování zdravotní péče. Referenční skupiny tvoří většinou léčivé přípravky s obsahem různých léčivých látek, přitom to, že na úrovni jednoho konkrétního pacienta určité složené léčivé přípravky zaměnitelné být nemusí, neznamená, že se nejedná o v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky, které musí splňovat pouze obecnější podmínky obdobné či blízké bezpečnosti, účinnosti a obdobného klinického využití. Podle žalovaného platí, že pokud byly v revizním řízení pravomocně vyhodnoceny jednotlivé monokomponenty jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné, potom jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné i složené léčivé přípravky tyto monokomponenty obsahující (pokud druhou složku tvoří totožná léčivá látka nebo skupina v zásadě terapeuticky zaměnitelných látek). [8] Ke druhé námitce žalovaný uvedl, že léčivé přípravky s obsahem fixní kombinace dlouhodobě působícího inhibitoru ACE a diuretika p. o. mají alespoň jednu společnou indikaci a obdobné použití v klinické praxi. Společnou indikací, která byla vybrána jako referenční, je kombinovaná léčba hypertenze a obdobným využitím v klinické praxi je intenzifikace léčby hypertenze u pacientů, u kterých nebyla dostatečně účinná monoterapie. Podmínka obdobného klinického využití neznamená, že všechny léčivé přípravky z referenční skupiny či jiné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků musí mít zcela identické znění SPC nebo po všech stránkách zcela identické klinické využití. [9] Stěžovatelka v replice namítla