6 As 114/2024 — Nejvyšší správní soud

6 As 114/2024- 69 - text  6 As 114/2024 - 73 pokračování [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Nejvyšší správní soud rozhodl v senátě složeném z předsedy senátu Filipa Dienstbiera a soudkyň Jiřiny Chmelové (soudkyně zpravodajka) a Veroniky Juřičkové v právní věci žalobkyně: Clinical nutricosmetics s.r.o., sídlem Kaprova 42/14, Praha 1, zastoupené JUDr. Antonínem Valušem, Ph.D., advokátem, sídlem Hellichova 458/1, Praha 1, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, sídlem Palackého náměstí 375/4, Praha 2, proti rozhodnutí žalovaného ze dne 28. listopadu 2022, č. j. MZDR 29958/20223/OLZP, o kasační stížnosti žalobkyně proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 19. dubna 2024, č. j. 6 Ad 2/202385, takto: I. Kasační stížnost žalobkyně se zamítá. II. Žalobkyně nemá právo na náhradu nákladů řízení o kasační stížnosti. III. Žalovanému se nepřiznává náhrada nákladů řízení o kasační stížnosti. Odůvodnění: [1] Žalovaný rozhodnutím označeným v návětí zamítl odvolání žalobkyně a potvrdil rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav“) ze dne 7. září 2022, č. j. sukl 190222/2022, podle nějž výrobky žalobkyně Melatonin B6, 120 ml a Melatonin B6 Gummies, 60 bonbónů (dále také „výrobky“ nebo „výrobky žalobkyně“) jsou léčivými přípravky ve smyslu § 2 odst. 1 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech). [2] Žalovaný vycházel z odborných podkladů obstaraných prvostupňovým orgánem a k námitkám žalobkyně konstatoval, že není rozhodný obsah melatoninu v potravinách, ale jeho vliv na fyziologické funkce člověka. Tvrzení žalobkyně, že ovlivnění fyziologických funkcí člověka jejími výrobky nepřekračuje účinky melatoninu zkonzumovaného v potravinách (např. v pistáciích) v rozumném množství, označil žalovaný za nepodložené. Další námitky žalovaný vyvrátil argumentací založenou na konkrétních odborných studiích o účincích melatoninu. Správní orgány tedy v souladu se zásadou, že v případě pochybností musí být upřednostněno zařazení mezi léčiva, rozhodly, že výrobky žalobkyně jsou léčivými přípravky. Doplňky stravy přitom nejsou v Evropské unii harmonizovány, a proto může být na trhu jednoho členského státu výrobek uváděn jako potravina a v jiném jako léčivý přípravek. [3] Městský soud v Praze (dále jen „městský soud“) žalobu proti rozhodnutí žalovaného zamítl. Uvedl, že zásada materiální pravdy neznamená, že by správní orgán musel přezkoumávat a prokazovat jakékoliv skutečnosti, které účastníci tvrdí či navrhují, bez ohledu na předmět řízení. V kombinaci se zásadou procesní ekonomie z toho plyne, že správní orgán neprovádí nadbytečné důkazy, které nemají žádnou hodnotu a neobjasňují skutečný stav věci. Správní orgány dle městského soudu přitom postupovaly v souladu se zásadou materiální pravdy a uvedly, proč považují melatonin v dané síle za léčivý přípravek. Argumentace žalobkyně ohledně toho, že se melatonin v určitém množství vyskytuje přirozeně v lidském těle, se podle městského soudu míjí s podstatou věci, jíž je působení výrobků v lidském těle. [4] V návaznosti na judikaturu Soudního dvora Evropské unie městský soud konstatoval, že úkolem správního orgánu bylo s nezbytnou péčí posoudit, zda jsou konkrétní výrobky nadány vlastnostmi, které lze z hlediska aktuálního stavu vědeckého poznání podřadit pod významné farmakologické, imunologické nebo metabolické účinky. Těmto požadavkům žalovaný dostál. Projednávaný případ přitom dle městského soudu nelze připodobnit k rozsudku Soudního dvora ze dne 15. listopadu 2007 ve věci C319/05, Komise proti Německu, takovým způsobem, jak činí žalobkyně, jelikož věci jsou svou povahou odlišné. Srovnání množství melatoninu ve výrobcích žalobkyně s pistáciemi pak nemá pro posuzovanou věc význam. Studie, na kterou žalobkyně odkázala, se totiž nezabývá využitím melatoninu v organismu. Její závěry o obsahu melatoninu v potravinách navíc nejsou přijímány jednoznačně, což plyne už z rozhodnutí žalovaného. Žalobkyni se tedy nepodařilo zpochybnit závěry žalovaného. Městský soud se nakonec neztotožnil s názorem žalobkyně, že správní orgány měly za účelem objasnění rozhodné otázky obstarat znalecký posudek, a důvodnými neshledal ani další námitky žalobkyně vůči studiím, z nichž správní orgány vyšly. II. Kasační stížnost a průběh řízení o ní [5] Žalobkyně (dále též „stěžovatelka“) podala proti rozsudku městského soudu kasační stížnost. Uvedla, že se sice ztotožňuje s obecnými východisky městského soudu o zásadě materiální pravdy, avšak městský soud se jimi dle jejího názoru neřídil. Správní orgány totiž nesprávně vymezily předmět řízení a dostatečně nezjišťovaly skutečnosti „v neprospěch“ klasifikace výrobků jako léčivých přípravků. Takový požadavek přitom plyne z rozsudku Soudního dvora ve věci C319/05. Městský soud tento nesprávný postup aproboval. Dále stěžovatelka namítala, že městský soud se nevypořádal s tím, že podle uvedeného rozsudku Soudního dvora musí vnitrostátní orgány při posuzování výrobků jako léčivých přípravků zhodnotit, zda existuje potravina, u níž lze při její konzumaci v rozumném množství dosáhnout srovnatelného účinku na metabolismus člověka. Správní orgány nevyvinuly naprosto žádné úsilí, aby prověřily, zda jsou k ověření této otázky k dispozici relevantní studie. Dokumentaci předloženou stěžovatelkou, z níž plyne, že s ohledem na obsah melatoninu v určitých potravinách, lze dojít k závěru, že z běžné potravy lze získat násobně více melatoninu, než kolik je ho obsaženo v doporučené denní dávce dotčených výrobků, přitom pouze stručně zamítly. Konkrétně stěžovatelka odkázala na pistácie. Závěry, že žádnou studií nebyl prokázán účinek melatoninu v lidském těle či že obsah melatoninu v lidském těle není relevantní, jsou proto nesprávné. K otázce účinku melatoninu získaného z potravy měl být podle stěžovatelky pořízen znalecký posudek či odborné vyjádření, neboť skutkový stav nebyl zjištěn v potřebném rozsahu a o působení melatoninu získaného z potravy přetrvávají přinejmenším pochyby. Stěžovatelka odkázala také na studii, z níž plyne, že konzumace třešňové či višňové šťávy zlepšuje nespavost. [6] Dále je podle stěžovatelky nepřijatelné, že by mělo být na ní, aby prokázala významné působení melatoninu z potravin v organismu. Důkazy potřebné ke zjištění stavu věci totiž má provést správní orgán, nikoliv účastník řízení. Stěžovatelka navíc předložila jako zcela relevantní důkaz odbornou studii, kterou však městský soud odmítl, aniž by svůj postup dostatečně odůvodnil a pouze uvedl, že závěry vědecké studie nelze považovat za dostatečně podložné. Podle stěžovatelky konstrukce vědecky nepodloženého závěru vědecké studie je protimluv. Jeho rozsudek je tedy nepřezkoumatelný pro nesrozumitelnost i nedostatek důvodů. Nepřezkoumatelný je dle stěžovatelky též závěr městského soudu, že tvrzení o obsahu melatoninu v pistáciích není běžně přijímáno. Dále poukázala na to, že závěry správních orgánů ohledně metabolického účinku melatoninu získaného z potravy nemají oporu v provedeném dokazování a že odůvodnění městského soudu je nekonzistentní a místy vnitřně rozporné. Nepřezkoumatelnost i nesprávnost spatřovala stěžovatelka také v tom, že správní orgány ani městský soud nevysvětlily, proč neaplikovaly závěry z rozsudku Soudního dvora ve věci C319/05. Nesouhlasila ani s argumentem soudu, že není úlohou správních orgánů, aby prostřednictvím znaleckého posudku nahrazovaly výzkumnou činnost v oblasti zjišťování farmakologických vlastností dané látky. Podle stěžovatelky je tento závěr účelový, jednostranný a v rozporu se zbytkem odůvodnění napadeného rozsudku. Rozhodujícím kritériem pro důvodnost prověřování vědeckého zjištění by podle ní mělo být to, zda odborná obec disponuje nástroji, jimiž lze daný poznatek prověřit. [7] Nesprávné a nepřezkoumatelné jsou podle stěžovatelky též závěry městského soudu ohledně reprezentativnosti studií týkajících se bezpečnosti melatoninu a jeho nežádoucích účinků. Závěry těchto studií přitom nelze vztáhnout na širší populaci, protože do nich nebyli zahrnuti muži, ženy byly vybrány pouze z úzké věkové kategorie a chybí zástupci menšin. Stěžovatelka dále argumentovala, že bylo povinností správních orgánů, aby uvážily, zda je možné případné riziko potenciálního snížení glukózové tolerance v důsledku konzumace melatoninu eliminovat doplněním odpovídajícího upozornění na obal výrobků. Pokud to možné bylo, měly zvolit tento mírnější postup, namísto klasifikace výrobků jako léčivých přípravků, a tedy omezení volného pohybu zboží. Dle stěžovatelky je rozsudek městského soudu příliš krátký a obecný, nedostatečně odborný a neodpovídá rozsahu žalobních námitek. [8] Stěžovatelka poukázala také na to, že městský soud se klasifikací doplňku stravy s obsahem melatoninu zabýval celkem čtyřikrát – v řízení, jež předcházelo vydání nyní přezkoumaného rozsudku se sp. zn. 6 Ad 2/2023, v řízení sp. zn. 6 Ad 16/2022, v řízení sp. zn. 6 Ad 13/2022 a konečně v řízení sp. zn. 6 Ad 1/2019. Dle jejího názoru je ve