7 As 224/2023 — Nejvyšší správní soud

7 As 224/2023- 66 - text  7 As 224/2023 - 71 pokračování [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Nejvyšší správní soud rozhodl v senátě složeném z předsedy Tomáše Foltase a soudkyň Lenky Oulíkové a Lenky Krupičkové v právní věci žalobkyně: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, se sídlem Knollstrasse 50, Ludwigshafen, Spolková republika Německo, zastoupena JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem se sídlem Duškova 164, Praha 5, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého náměstí 375/4, Praha 2, za účasti osoby zúčastněné na řízení: Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 2020/4, Praha 3, v řízení o kasační stížnosti žalovaného proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 15. 8. 2023, č. j. 10 Ad 2/2023106, takto: I. Kasační stížnost se zamítá. II. Žalovaný je povinen uhradit žalobkyni na náhradě nákladů řízení o kasační stížnosti částku 8 228 Kč k rukám jejího zástupce JUDr. PharmDr. Vladimíra Bíby, advokáta, do 30 dnů od právní moci tohoto rozsudku. III. Osoba zúčastněná na řízení nemá právo na náhradu nákladů řízení o kasační stížnosti. Odůvodnění: I. [1] Žalovaný rozhodnutím ze dne 1. 12. 2022, č. j. MZDR 24400/20222/OZLP, potvrdil rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále též „SÚKL“) ze dne 13. 7. 2022, č. j. SUKL146064/2022, jímž SÚKL z důvodu litispendence zastavil řízení o žádosti žalobkyně ze dne 8. 7. 2022 o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku RINVOQ 15MG TBL PRO 28 KAL. Žalobkyně se jakožto držitelka registrace léčivého přípravku dle § 39f odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), domáhala rozšíření indikačního omezení pro úhradu o indikace psoriatická artritida a ankylozující spondylitida (za splnění dalších podmínek). Podle SÚKL zahájení řízení bránilo řízení SUKLS210849/2020 zahájené dne 21. 8. 2020 na základě žádosti zaměstnaneckých zdravotních pojišťoven o změnu výše a podmínek úhrady téhož léčivého přípravku, konkrétně o snížení výše úhrady při zachování nezměněných podmínek úhrady (tj. indikačního omezení pro úhradu revmatoidní artritidy). II. [2] Rozhodnutí žalovaného napadla žalobkyně žalobou u Městského soudu v Praze (dále též „městský soud“), který shora označeným rozsudkem napadené rozhodnutí zrušil a vrátil věc žalovanému k dalšímu řízení. [3] Podle městského soudu nebyla obě řízení vedena v téže věci, neboť řízení neměla totožný předmět. Dřívější řízení bylo zahájeno žádostí zaměstnaneckých zdravotních pojišťoven, které požadovaly pouze snížení úhrady pro dosavadní indikaci revmatoidní artritida, nikoli rozšíření úhrady na nové indikace. Žalobkyně se domáhala pouze rozšíření úhrady na nové indikace. Dřívější řízení pozdějšímu řízení nekonkurovalo, neboť v něm SÚKL nemohl učinit to, co požadovala žalobkyně, tedy změnit podmínky úhrady přípravku tak, aby se vztahovaly na nové indikace, jelikož nedisponoval poklady nezbytnými ke schválení úhrady pro novou indikaci, které je povinen předložit žadatel o změnu podmínek úhrady, a k nově navrženým indikacím se tak nemohl vyjádřit. Při hodnocení, zda jde o „touž věc“, je nutno přihlédnout ke všem rozhodným skutečnostem, které jsou v konkrétním správním řízení reálně posuzovány. Městský soud neshledal žádné teoretické ani praktické potíže, které by mohlo připuštění souběhu obou řízení způsobit. Odůvodnil, že případy dříve řešené v rozsudcích Nejvyššího správního soudu se od nyní posuzované věci podstatně lišily. Závěry vyslovené v rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 18. 5. 2011, č. j. 3 Ads 59/201173 (dále jen „rozsudek č. j. 3 Ads 59/201173“), podle městského soudu nelze zobecnit tak, že se všechna řízení o žádosti o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady přípravku vedou „o téže věci“ bez ohledu na to, kdo žádosti podal, čeho se v nich domáhá a o čem může SÚKL v těchto řízeních rozhodnout. Poukázal také na to, že oproti věci řešené v rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 16. 6. 2023, č. j. 7 Ads 207/202146 (dále jen „rozsudek č. j. 7 Ads 207/202146“), žalobkyně nemohla vzít dříve podanou žádost zpět ani požádat o změnu jejího obsahu, neboť ji podal jiný subjekt. Nezbylo jí tak než čekat, až dříve zahájené řízení skončí. Nutnost vyčkávat s podáním žádosti o schválení nově hrazené indikace léčivého přípravku několik let jen proto, že SÚKL vede řízení o žádosti jiného subjektu o změnu výše úhrady, v němž nemůže být schválena úhrada pro novou indikaci, je podle městského soudu i v rozporu s veřejným zájmem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb (§ 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění). V krajních případech by mohl takový výklad vést k závažným poruchám systému zdravotnictví, neboť pacientům s danou indikací by nemohl být po uvedenou dobu poskytován léčivý přípravek hrazený z veřejného zdravotního pojištění, jenž by mohl zlepšit jejich zdravotní stav, ačkoli by SÚKL nic nebránilo o žádosti o schválení nově hrazené indikace rozhodnout. Takový výklad se podle městského soudu příčí smyslu zákona. III. [4] Proti rozsudku městského soudu podal žalovaný (dále jen „stěžovatel“) v zákonné lhůtě kasační stížnost z důvodů uvedených v § 103 odst. 1 písm. a) a d) zákona č. 150/2002 Sb., soudního řádu správního, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „s. ř. s.“). [5] Stěžovatel namítá, že předmětem obou správních řízení byla změna výše a podmínek úhrady téhož léčivého přípravku, a předmět obou řízení byl tedy shodný a později zahájené správní řízení bylo zastaveno v souladu s § 48 odst. 1 správního řádu z důvodu překážky litispendence. [6] Z § 39b odst. 15 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění vyplývá, že podmínky úhrady jsou stanovovány v podobě preskripčních a indikačních omezení, potažmo způsobů úhrady. Pravidla pro stanovování podmínek úhrady jsou podrobně upravena v části čtvrté hlavě IV vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění. Podmínky úhrady jsou přesně definovaným institutem jednoznačného obsahu bezprostředně se pojícím se stanovovanou úhradou. Proto jsou správní řízení vedena vždy o stanovení/změně výše a podmínek úhrady, nikoli jen o podmínkách úhrady, nebo jen o změně úhrady. Jeli zahájeno správní řízení o žádosti o změně výše a podmínek úhrady konkrétního léčivého přípravku, nelze před jeho ukončením zahájit a vést další řízení o žádosti o změně výše a podmínek úhrady téhož léčivého přípravku, aniž by vyvstala překážka litispendence, i kdyby se žádosti lišily v indikačním omezení. K tomu poukazuje na rozsudek č. j. 3 Ads 59/201173. Výše a podmínky téhož přípravku musí být zkoumány jako celek a pokud se tak děje ve dvou správních řízeních zároveň, později zahájené řízení musí být zastaveno z důvodu litispendence. Pakliže by obě řízení proběhla, v obou by bylo rozhodnuto o tomtéž, tj. o výši a podmínkách úhrady téhož přípravku jako celku. Městský soud z toho, že žadatelé v obou řízeních usilovali o jiné konkrétní uspořádání páru výše a podmínek úhrady, mylně dovozuje, že řízení vzájemně nekolidovala. Výše a podmínky úhrady jsou však vzájemně provázané a nerozdělitelné. SÚKL v každém řízení na základě žádosti rozhoduje o konkrétním páru výše a podmínek úhrady jako celku vztahujícího se ke konkrétnímu léčivému přípravku. Zdravotní pojišťovny požadovaly zachování dosavadních podmínek úhrady předmětného přípravku, zatímco žalobkyně ve své později podané žádosti žádala změnu podmínek úhrady. Zájem obou žadatelů byl rozdílný, neboť navrhovali odlišnou konkrétní podobu podmínek úhrady předmětného přípravku. Není tedy pravdou, že by si výsledky obou řízení nekonkurovaly. Stěžovatel považuje za nesrozumitelnou úvahu městského soudu ohledně možného spojení řízení. Jestliže zdravotní pojišťovny nechtěly změnit podmínky úhrady, zatímco žalobce je změnit chtěl, vyhovění jedné z žádostí by muselo vést k nevyhovění druhé. Navrhované podmínky a výši úhrady od sebe nelze oddělit. [7] Stěžovatel je přesvědčen, že jeho východiska jsou v souladu se závěry rozsudku č. j. 3 Ads 59/201173, které byly potvrzeny též rozsudkem č. j. 7 Ads 207/202146. Městský soud navzdory závěrům Nejvyššího správního soudu setrval na názoru vysloveném ve svém rozsudku ze dne 24. 6. 2021, č. j. 11 Ad 12/202085, který byl zrušen rozsudkem č. j. 7 Ads 207/202146, že léčebná indikace je významnou okolností posuzovanou správními orgány, jež představuje skutečnost odlišující jednotlivá řízení o stanovení či změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku. Stěžovatel souhlasí s tím, že terapeutická indikace je významnou okolností. Neztotožňuje se však s názorem, že každá terapeutická indikace léčivého přípravku dává vzniknout odlišnému předmětu správního řízení. Zdůrazňuje, že stanovení (změna) úhrady je vždy prováděna ve vztahu k léčivému přípravku. Léčivý přípravek hrazený z veřejného zdravotního pojištění nemusí mít žádné podmínky úhrady. Stěžovatel dále poukazuje na to, že