2 As 129/2024 — Nejvyšší správní soud

2 As 129/2024- 79 - text  2 As 129/2024 - 83 pokračování [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedkyně Sylvy Šiškeové a soudců Tomáše Kocourka a Evy Šonkové v právní věci žalobkyně: Amgen Europe B.V., se sídlem Minervum 7061, Breda, Nizozemské království, zast. Mgr. Liborem Štajerem, advokátem se sídlem Hellichova 458/1, Praha 1, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého náměstí 375/4, Praha 2, proti rozhodnutí žalovaného ze dne 13. 6. 2023, č. j. MZDR 32883/20213/OLZP, o kasační stížnosti žalobkyně proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 22. 4. 2024, č. j. 17 Ad 13/2023145, takto: Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 22. 4. 2024, č. j. 17 Ad 13/2023145, se ruší a věc se vrací tomuto soudu k dalšímu řízení. Odůvodnění: I. Vymezení věci [1] Žalobkyně je držitelkou rozhodnutí o registraci léčivých přípravků PARSABIV 2,5 MG INJ SOL 6X0,5ML (kód 0219117), PARSABIV 5MG INJ SOL 6X1ML (kód 0219121) a PARSABIV 10 MG INJ SOL 6X2ML (kód 0219125); dále jen „Parsabiv“ nebo „léčivé přípravky Parsabiv“. Parsabiv je tzv. kalcimimetikum, které se užívá k léčbě pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialyzační léčbě. Léčivou látkou v Parsabivu je etelkalcetid. [2] Žalobkyně požádala Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále „Ústav“) o změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků Parsabiv z veřejného zdravotního pojištění. Ústav rozhodnutím ze dne 12. 7. 2021 žádosti žalobkyně nevyhověl, Parsabiv ponechal ve stávající skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a ve stávající podobě ponechal i výši a podmínky jeho úhrady. Žalovaný zamítl odvolání žalobkyně a potvrdil rozhodnutí Ústavu. [3] Proti rozhodnutí žalovaného se žalobkyně bránila u Městského soudu v Praze, který žalobu zamítl. Městský soud se s žalobkyní ztotožnil v otázce předmětu správního řízení. Uvedl, že žádost žalobkyně zahrnovala nejen požadavek na stanovení další zvýšené úhrady pro Parsabiv, ale i požadavek na jeho vynětí ze stávající pseudoreferenční skupiny. Fakticky však správní orgány oba tyto požadavky vypořádaly, předmět řízení tak byl vyčerpán. Městský soud neshledal napadené rozhodnutí nepřezkoumatelným ani nepřisvědčil námitce nedostatečného vymezení neurčitých právních pojmů. Ve vztahu k otázce terapeutické zaměnitelnosti Parsabivu a léčivých přípravků s léčivou látkou cinakalcet se městský soud ztotožnil s odborným posouzením žalovaného. II. Kasační stížnost a vyjádření žalovaného [4] Žalobkyně (dále „stěžovatelka“) v kasační stížnosti namítá, že správní orgány věc posoudily v rozporu s principem evidence based medicine a názory odborné veřejnosti. Městský soud nesprávně posoudil otázku v zásadě terapeutické zaměnitelnosti léčivých přípravků. Správní orgány neposkytly přezkoumatelná vodítka k tomu, jakým způsobem tento neurčitý právní pojem chápou a co rozumí pod pojmy obdobná nebo blízká účinnost, obdobná nebo blízká bezpečnost a obdobné klinické využití. Pro tuto namítanou vadu měl městský soud napadené rozhodnutí zrušit. [5] Podle stěžovatelky dále městský soud nesprávně a nepřezkoumatelně posoudil meritum věci. Z rozsudku není patrné, proč městský soud rozhodl tak, jak rozhodl, a z jakého důvodu považoval argumentaci žalovaného za racionální a logicky soudržnou. Nevyplývá z něj ani, proč jsou podle městského soudu léčivé přípravky s obsahem etelkalcetidu v zásadě terapeuticky zaměnitelné s těmi, které obsahují cinakalcet. Sama skutečnost, že rozhodnutí žalovaného je podrobné, neznamená, že obsahuje správné závěry. Správní orgány neposuzovaly předložené podklady komplexně, přesto se však s jejich posouzením městský soud ztotožnil. [6] Žalovaný ve vyjádření ke kasační stížnosti uvedl, že napadené rozhodnutí podle dostupných empirických dat neohrožuje postavení Parsabivu na českém trhu. V průběhu správního řízení nebylo prokázáno, že by Parsabiv nebyl v zásadě terapeuticky zaměnitelný s přípravky s obsahem cinakalcetu. Byl proto ponechán v pseudoreferenční skupině. Dostatečně odborně podložený nebyl ani požadavek na stanovení další zvýšené úhrady. Rozdílnost mechanismu účinku, popřípadě léková forma, nejsou relevantními kritérii v zásadě terapeutické zaměnitelnosti. Bezpečnost a účinnost přípravků v téže pseudoreferenční skupině nemusí být identická, postačí, jeli blízká. Studie, které stěžovatelka doložila, nebyly zaměřeny na prokázání skutečností, jichž se dovolává. Stěžovatelka dezinterpretuje vyjádření odborné společnosti. Ekonomické důvody na straně stěžovatelky nejsou právním důvodem pro změnu podmínek a výše úhrady. [7] Podle žalovaného městský soud sice vypořádal žalobní námitky stručně, to však nezpůsobuje nezákonnost jeho rozsudku. Městský soud je oprávněn ztotožnit se se závěry správních orgánů. Rozdílnost mezi přípravky s etelkalcetidem a cinakalcetem nepostačuje ani pro bonifikaci s ohledem na účinnost, natož pro vyřazení z pseudoreferenční skupiny. Rozhodovací praxe správních orgánů ohledně v zásadě terapeutické zaměnitelnosti je ustálená. Pevné hranice tohoto pojmu nelze fakticky vymezit. Vodítkem může být například zmiňovaná bonifikace s ohledem na účinnost. Stěžovatelka ani v průběhu správního řízení nenaznačovala, že by obsahu tohoto pojmu nerozuměla, a s posouzením ze strany správních orgánů měla možnost polemizovat. Odůvodnění správních rozhodnutí je dostatečné. Úkolem žalovaného není napravovat stěžovatelkou zmiňovanou neuspokojivou důkazní situaci v oboru nefrologie. [8] Stěžovatelka v replice doplnila, že své odvolání v dřívějším správním řízení týkajícím se Parsabivu a jeho zařazení do pseudoreferenční skupiny vzala zpět, aby zajistila kontinuitu úhrady pro rozléčené pacienty. V důsledku uvedení generik cinakalcetu na trh se v rámci právě probíhající hloubkové revize prováděné Ústavem zřejmě výrazně zvýší doplatek na Parsabiv, což poškodí české pacienty. [9] Žalovaný v dalším vyjádření uvedl, že pokud by odvolání v dřívějším řízení, které stěžovatelka vzala zpět, nevyhověl, na úhradě Parsabivu by se nic nezměnilo. Pokud by mu vyhověl, což nepovažuje za pravděpodobné, mohli by pacienti přejít na přípravky s obsahem cinakalcetu. Žalovaný dále zopakoval svou dřívější argumentaci a dodal, že otázky týkající se jiných správních řízení nejsou v nynější věci relevantní. [10] Stěžovatelka v dalším vyjádření pouze zopakovala, že správní orgány nerespektují stanoviska odborných autorit, což ohrožuje transparentnost řízení vedených Ústavem. Také je to v rozporu se zájmy českých pacientů na dostupnosti moderních a účinných léčivých přípravků. III. Posouzení Nejvyšším správním soudem [11] Kasační stížnost je přípustná, projednatelná a také důvodná. [12] Před vlastním posouzením věci považuje Nejvyšší správní soud (NSS) za vhodné vyjádřit se k argumentační strategii žalovaného v řízení o kasační stížnosti, resp. před správními soudy obecně. Je jistě pravdou, že je věcí každého účastníka, jak bude své myšlenky formulovat. Více stran textu však obvykle neznamená větší důraznost argumentů; naopak to může zvyšovat riziko, že se to podstatné rozmělní a že otupí svého čtenáře (rozsudek NSS ze dne 22. 5. 2024, č. j. 10 Afs 83/2023105, bod 21). Žalovaný v nynější věci ke třináctistránkové žalobě (byť s přiloženou klinickou částí) podal vyjádření čítající 72 stran, k žalobní replice o šesti stránkách podal dupliku o 24 stranách, ke kasační stížnosti o necelých deseti stranách sepsal vyjádření v rozsahu 49 stran textu a na dvoustránkovou repliku stěžovatelky reagoval desetistránkovým vyjádřením. Samotné odvolací rozhodnutí žalovaného má 82 stran. Argumentace žalovaného v řízení před správními soudy je přitom převážně uchopena tak, že téměř každou větu či dílčí myšlenku stěžovatelky považuje za konkrétní žalobní či kasační námitku, na niž pak individuálně reaguje, mnohdy několika stranami textu. V argumentaci žalovaného tak dochází k poněkud nepřehlednému opakování myšlenek v různých podobách a variacích, což značně ztěžuje orientaci v dané problematice i přehledné uchopení podstaty projednávané věci a stanoviska žalovaného k ní. [13] Stěžovatelka v kasační stížnosti uplatnila dva okruhy námitek. Předně namítá, že správní orgány v rozporu s judikaturou nedostatečně vymezily užité neurčité právní pojmy, a městský soud toto jejich pochybení nesprávně aproboval. V druhém okruhu námitek pak uvádí, že meritorní posouzení otázek rozhodných pro důvodnost její žádosti (toho, zda je Parsabiv v zásadě terapeuticky zaměnitelný s léčivými přípravky s obsahem cinakalcetu) ze strany městského soudu je nepřezkoumatelné, případně věcně nesprávné. [14] Stěžovatelce lze přisvědčit v tom, že výklad neurčitého právního pojmu správním orgánem je obecně předpokladem pro jeho aplikaci v konkrétním případě (rozsudek NSS ze dne 20. 10. 2004, č. j. 1 As 10/200358, č. 896/2006 Sb. NSS). Užijeli správní orgán ve svém rozhodnutí neurčitý právní pojem, aniž by náležitě objasnil jeho obsah a význam, je jeho rozhodnutí nepřezkoumatelné pro nedostatek důvodů (roz