9 Ads 89/2025 — Nejvyšší správní soud

9 Ads 89/2025- 60 - text  9 Ads 89/2025 - 65 pokračování [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Nejvyšší správní soud rozhodl v senátě složeném z předsedy JUDr. Radana Malíka a soudců JUDr. Barbary Pořízkové a JUDr. Tomáše Herce v právní věci žalobkyně: IBSA Slovakia s.r.o., se sídlem Mýtna 42, Bratislava, Slovenská republika, zast. JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem se sídlem Duškova 164/45, Praha 5, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého nám. 375/4, Praha 2, proti rozhodnutí žalovaného ze dne 10. 4. 2024, č. j. MZDR 25217/20232/OLZP, za účasti osoby zúčastněné na řízení: Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 2020/4, Praha 3, v řízení o kasační stížnosti žalobkyně proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 21. 5. 2025, č. j. 8 Ad 10/202481, takto: I. Kasační stížnost se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. III. Osoba zúčastněná na řízení nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: I. Vymezení věci [1] Předmětem projednávané věci je otázka, zda bylo řízení o žádosti žalobkyně o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku správně zastaveno, respektive, zda byl správní orgán oprávněn po žalobkyni vyžadovat doložení analýz nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu jakožto náležitostí žádosti. [2] Žalobkyně podala dne 20. 4. 2023 žádost o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ZIVAFERT – s odkazem na rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 30. 12. 2022, č. j. 2 Ads 406/202050, požadovala zvýšení dříve stanovené výše úhrady na úroveň základní úhrady (tzv. fix) odpovídající referenční skupiny. Státní úřad pro kontrolu léčiv (dále též „SÚKL“) dospěl k závěru, že žádost nesplňuje náležitosti, jelikož žalobkyně nepředložila údaje týkající se analýz nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu podle § 39f odst. 6 písm. b) a d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění do 31. 12. 2025 (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“); s účinností od 1. 1. 2026 jsou obě analýzy uvedeny pod písmenem b) téhož ustanovení. Usnesením ze dne 9. 5. 2023 proto SÚKL žalobkyni vyzval k předložení chybějících podkladů ve lhůtě 30 dnů. Odvolání proti usnesení ze dne 9. 5. 2023 zamítl žalovaný rozhodnutím ze dne 21. 6. 2023 a usnesení potvrdil. [3] Následně SÚKL usnesením ze dne 11. 7. 2023, č. j. sukl165038/2023, řízení o žádosti zastavil, neboť žalobkyně ve stanovené lhůtě vady žádosti neodstranila. Žalovaný poté v záhlaví označeným rozhodnutím usnesení o zastavení řízení potvrdil a odvolání žalobkyně zamítl. [4] Žalobkyní podanou žalobu proti uvedenému rozhodnutí žalovaného zamítl městský soud nyní napadeným rozsudkem jako nedůvodnou. Městský soud dovodil, že argumentaci žalobkyně, dle které není nutné předkládat požadované dokumenty, brání a contrario § 39i odst. 5, věta třetí, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Podle uvedeného ustanovení může žadatel, který žádá o snížení úhrady nebo zpřísnění podmínek úhrady, požádat SÚKL o upuštění od předložení náležitostí uvedených v § 39f odst. 6 téhož zákona. Dle městského soudu je tedy žadatel povinen připojit k žádosti náležitosti uvedené v § 39f odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ledaže se domáhá snížení úhrady nebo zpřísnění jejích podmínek a požádá o prominutí předložení nezbytných dokumentů. Žalobkyně však požadovala zvýšení úhrady, ostatně o upuštění ani nepožádala. Zároveň, uvedená možnost upustit od požadavku na doložení zákonem stanovených náležitostí předpokládá, že v takovém případě nedojde k negativnímu ovlivnění rozpočtu veřejného zdravotního pojištění. V projednávané věci by však k negativnímu dopadu na rozpočet došlo, jelikož žalobkyně požaduje zvýšení úhrady za léčivý přípravek. [5] Městský soud dále shledal nepřiléhavým odkaz žalobkyně na rozsudek Nejvyššího správního soudu č. j. 2 Ads 406/202050, neboť se jedná o skutkově odlišnou věc. V odkazovaném rozsudku se NSS zabýval zcela jiným druhem řízení, navíc je nyní povinnost doložit analýzy nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu výslovně stanovena zákonem. Městský soud též na rozdíl od žalobkyně shledal, že by zvýšení úhrady nepochybně mělo dopad do rozpočtu. Argumentaci žalobkyně, dle které si může držitel registrace kteréhokoliv v zásadě terapeuticky zaměnitelného přípravku sám zcela dobrovolně navrhnout úhradu nižší, než odpovídá zákonným kritériím, přičemž takový přípravek nemusí splňovat žádná kritéria, shledal městský soud zavádějící. Též shledal, že závěry nálezu Ústavního soudu ze dne 29. 1. 2019, sp. zn. Pl. ÚS 43/17, a rozsudků Nejvyššího správního soudu ze dne 6. 3. 2020, č. j. 1 Ads 199/2019125, a ze dne 21. 9. 2020, č. j. 8 Ads 305/201983, na řešenou věc nedopadají. Jestliže je žalobkyně schopna jako doposud vyrobit léčivý přípravek zařazený do referenční skupiny za cenu nižší než základní úhradu, není dán důvod k bezdůvodnému navyšování ceny. [6] Závěrem se městský soud zabýval namítaným porušením čl. 6 odst. 1 směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. 12. 1988, o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění. Ani tuto námitku neshledal městský soud důvodnou s odkazem na předchozí argumentaci. Zopakoval, že povinnost předložení obou analýz vyplývá výslovně z § 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění, přičemž žalobkyně netvrdí, že by požadovala snížení úhrady, ani že požádala o upuštění od této povinnosti. II. Obsah kasační stížnosti a dalších podání účastníků řízení [7] Žalobkyně (dále jen „stěžovatelka“) napadá výše označený rozsudek městského soudu kasační stížností z důvodů dle § 103 odst. 1 písm. a) a d) zákona č. 150/2002 Sb., soudního řádu správního, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „s. ř. s.“), na základě kterých požaduje napadený rozsudek zrušit a věc vrátit městskému soudu k dalšímu řízení. [8] Stěžovatelka namítá, že nežádala o zvýšení úhrady ani o změnu podmínek úhrady, nýbrž o výši úhrady odpovídající základní úhradě (tzv. fixované) referenční skupiny, do níž přípravek ZIVAFERT náleží. Závěr městského soudu, že ačkoliv byla základní úhrada v předchozí revizi stanovena a je stále platná, nelze ji v řízení o změně výše úhrady použít bez předložení analýz nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu, je chybný a v rozporu s rozsudkem č. j. 2 Ads 406/202050. Městský soud navíc dostatečně neodůvodnil závěr o nepřiléhavosti tohoto rozsudku na projednávanou věc. Nezabýval se ani stěžovatelkou podrobně uvedenými důvody, dle nichž lze argumentaci obsaženou v uvedeném rozsudku týkající se aplikace principu základní fixované úhrady použít i v projednávané věci. [9] Napadený rozsudek je dle stěžovatelky nepřezkoumatelný z vícero důvodů. Předně se městský soud dostatečně nevypořádal s podstatou žalobní argumentace ohledně smyslu a účelu fixované základní úhrady. Z napadeného rozsudku není zřejmé, proč byl její smysl a účel zachován, když nebyla v projednávané věci vůbec aplikována. Žalobní argumentací stěžovatelka poukazovala na popření principu fixované základní úhrady, přičemž netvrdila, že by jiný držitel nemohl požádat o úhradu nižší, než je základní úhrada. Městský soud totiž konstatoval, že ani tato skutečnost (žádost jiného držitele registrace o nižší než základní úhradu) nepopírá princip fixované základní úhrady. Ani podstata této žalobní argumentace tak nebyla přezkoumatelně vypořádána. Dle stěžovatelky není z odůvodnění napadeného rozsudku zřejmé, proč je nutné dokládat analýzy, když již byly posouzeny v předchozí revizi úhrad při stanovení základní úhrady, přičemž stěžovatelka požadovala pouze onu základní výši úhrady. [10] Dle stěžovatelky neobstojí závěr, že v odkazovaném rozsudku se NSS zabýval jiným druhem řízení i rozhodnutím. Ačkoliv se v projednávané věci jedná o procesní rozhodnutí, je dle stěžovatelky výklad zaujatý NSS k použití fixované základní úhrady, jakož i k vymezení situací, kdy se nepoužije hodnocení nákladové efektivity, rozhodný i pro posouzení nyní projednávané věci. Výklad přijatý městským soudem navíc popírá smysl a účel fixované základní úhrady stanovené v předchozí revizi úhrad. Městský soud shledal postup správních orgánů, které požadovaly předložení analýz nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu, zákonným, ačkoliv stěžovatelka žádala pouze o přiznání výše úhrady odpovídající základní úhradě stanovené v předchozí revizi referenční skupiny. Požadovala sice zvýšení úhrady, avšak pouze do výše základní úhrady stanovené § 39c odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V případě jiného léčivého přípravku (PREGNYL 5000) stejné referenční skupiny byla základní úhrada aplikována, tím dochází k diskriminaci stěžovatelky. [11] Ze zákona o veřejném zdravotním pojištění (§ 39c odst. 1, věta druhá, odst. 7, věta první, a odst. 8) nevyplývá podmínka předkládání analýz. Výklad § 39i odst. 5 citovaného zákona provedený městským soudem je v rozporu se smysl