ÚOHS S0995/2025/VZ – Spotřební materiál pro plazmaferézy s výpůjčkou separátorů

Spotřební materiál pro plazmaferézy s výpůjčkou separátorů

Spisová značka: ÚOHS-S0995/2025/VZ

Číslo jednací: ÚOHS-05486/2026/500

Brno 10. 2. 2026

Úřad pro ochranu hospodářské soutěže příslušný podle § 248 zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání

veřejných zakázek, ve znění pozdějších předpisů, ve správním řízení zahájeném dne 21. 12. 2025

na návrh z téhož dne, jehož účastníky jsou

•

zadavatel – Oblastní nemocnice Mladá Boleslav, a.s., nemocnice Středočeského kraje,

IČO 27256456, se sídlem třída Václava Klementa 147, 293 01 Mladá Boleslav,

•

navrhovatel – Fresenius Kabi s.r.o., IČO 25135228, se sídlem Na strži 1702/65, 140 00 Praha 4,

ve správním řízení zastoupena na základě plné moci ze dne 18. 12. 2025 Mgr. Jakubem Joskou,

advokátem, ev. č. ČAK 10304, Greats advokáti, s.r.o., se sídlem Národní 973/41,

110 00 Praha 1,

ve věci přezkoumání úkonů zadavatele učiněných při zadávání veřejné zakázky „Spotřební materiál

pro plazmaferézy s výpůjčkou separátorů“ v otevřeném řízení, jehož oznámení bylo odesláno

k uveřejnění dne 4. 8. 2025 a uveřejněno ve Věstníku veřejných zakázek dne 5. 8. 2025

pod ev. č. Z2025-043606, ve znění pozdější opravy, a v Úředním věstníku Evropské unie

dne 5. 8. 2025 pod ev. č. 512761-2025, ve znění pozdější opravy,

rozhodl takto:

Návrh navrhovatele – Fresenius Kabi s.r.o., IČO 25135228, se sídlem Na strži 1702/65,

140 00 Praha 4 – ze dne 21. 12. 2025 na zahájení správního řízení o přezkoumání úkonů zadavatele

– Oblastní nemocnice Mladá Boleslav, a.s., nemocnice Středočeského kraje, IČO 27256456,

Č.j.: ÚOHS-05486/2026/500

se sídlem třída Václava Klementa 147, 293 01 Mladá Boleslav – učiněných při zadávání veřejné

zakázky „Spotřební materiál pro plazmaferézy s výpůjčkou separátorů“ v otevřeném řízení,

jehož oznámení bylo odesláno k uveřejnění dne 4. 8. 2025 a uveřejněno ve Věstníku veřejných

zakázek dne 5. 8. 2025 pod ev. č. Z2025-043606, ve znění pozdější opravy, a v Úředním věstníku

Evropské unie dne 5. 8. 2025 pod ev. č. 512761-2025, ve znění pozdější opravy, se podle § 265

písm. a) zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších předpisů,

zamítá, neboť nebyly zjištěny důvody pro uložení nápravného opatření.

ODŮVODNĚNÍ

IČO 27256456, se sídlem třída Václava Klementa 147, 293 01 Mladá Boleslav

(dále jen „zadavatel“) – zahájil dne 4. 8. 2025 odesláním oznámení o zahájení zadávacího řízení

k uveřejnění podle zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších

předpisů (dále jen „zákon“), otevřené řízení za účelem zadání veřejné zakázky

„Spotřební materiál pro plazmaferézy s výpůjčkou separátorů“. Oznámení o zahájení

zadávacího řízení bylo uveřejněno ve Věstníku veřejných zakázek dne 5. 8. 2025

pod ev. č. Z2025-043606, ve znění pozdější opravy, a v Úředním věstníku Evropské unie

dne 5. 8. 2025 pod ev. č. 512761-2025, ve znění pozdější opravy (dále jen „veřejná zakázka“

nebo „zadávací řízení“).

IČO 25135228, se sídlem Na strži 1702/65, 140 00 Praha 4, ve správním řízení zastoupena

na základě plné moci ze dne 18. 12. 2025 Mgr. Jakubem Joskou, advokátem, ev. č. ČAK 10304,

Greats advokáti, s.r.o., se sídlem Národní 973/41, 110 00 Praha 1 (dále jen „navrhovatel“) –

ze zadávacího řízení (dále jen „rozhodnutí o vyloučení“).

2

Č.j.: ÚOHS-05486/2026/500

Navrhovatel předně shrnuje, že zadavatel v rozhodnutí o vyloučení uvedl, že nabídka

navrhovatele nesplňuje technickou specifikaci předmětu plnění dle zadávací dokumentace,

konkrétně pak požadavek na kontrolu průchodnosti připojení antikoagulačního roztoku

(dále rovněž „AC roztok“) po celou dobu separace. Podle názoru zadavatele navrhovatelem

nabízený přístroj Aurora (dále jen „Přístroj“) dokáže rozpoznat neprůchodnost hadičky

s antikoagulačním roztokem pouze na počátku procesu separace, nikoli však po celou dobu

odběru. Zadavatel měl dále konstatovat, že systém monitoruje pouze činnost pumpy,

nikoli skutečný průtok antikoagulantu, přičemž pumpa se může otáčet i v případě, kdy AC

roztok neprotéká. V rozhodnutí o námitkách pak měl zadavatel rovněž uvést, že chybové

hlášky uváděné navrhovatelem nejsou systematickým a výrobcem garantovaným

mechanismem určeným ke kontrole průchodnosti antikoagulačního roztoku. Podle zadavatele

se přitom má jednat o nahodilé reakce systému Přístroje, jejichž funkčnost není ověřena

v rámci certifikačních procesů.

Uvedený požadavek lze přitom dle názoru navrhovatele naplnit různými technickými

prostředky a navrhovatel jeho splnění opakovaně objasnil písemnými vysvětleními

i předvedením Přístroje zadavateli. Navrhovatel dále shrnuje, že rozhodnutí o vyloučení

je založeno na závěru zadavatele o údajném nesplnění technické specifikace, kdy zadavatel

dovozuje nesplnění uvedeného požadavku z absence výslovného popisu funkcionality

v návodu k použití Přístroje, přičemž ale zadavatel takový požadavek v zadávací dokumentaci

výslovně nestanovil. Navrhovatel přitom poukazuje na to, že zadávací dokumentace

nestanovila konkrétní způsob, jak má být kontrola průchodnosti antikoagulačního roztoku

realizována, a požadavek byl formulován pouze jako splnění či nesplnění, resp. splnění

podmínky bylo zadavatelem popsáno pouze jako ANO/NE. Řešení navrhovatele, které

detekuje více potenciálních chyb, a to včetně právě kontroly průchodnosti, tak není

dle navrhovatele v rozporu se zadávacími podmínkami. Přístroj dle názoru navrhovatele

zajišťuje cíl sledovaný zadavatelem při stanovení požadavku na kontrolu průchodnosti

připojení antikoagulačního roztoku po celou dobu separace, kterým je ochrana a bezpečnost

dárce krve. Podle názoru navrhovatele ze strany zadavatele došlo jím projevenou preferencí

3

Č.j.: ÚOHS-05486/2026/500

určitého konkrétního technického řešení (která přitom byla projevena až v rozhodnutí

o vyloučení) k zákonem nedovolené dodatečné změně zadávacích podmínek. Zadavatel

rovněž poukázal na rozhodovací praxi předsedy Úřadu, který v rozhodnutí vydaném

pod sp. zn. R0068/2025/VZ uvedl, že pokud zadavatel pouze stanoví, jaký požadavek má

přístroj splňovat, nemůže být v rozporu se zákonem, že jej navrhovatel potenciálně naplní

jinak, než zadavatel možná očekával, ale nikde formálně nezachytil.

Navrhovatel v této souvislosti konkrétně poukazuje na chybovou hlášku 3002 označující

vysoký transmembránový tlak, tedy zvýšený odpor v zařízení, který může souviset s omezením

průtoku. Podle navrhovatele návod k použití u této hlášky uvádí kontrolu možného zalomení

hadiček, včetně linky antikoagulantu, a ověření správného napojení a dostatečného množství

antikoagulačního roztoku ve vaku. Podle názoru navrhovatele je tak obsluha přesně naváděna,

jak postupovat, a nejde o tedy o nahodilé pátrání po příčině poruchy. Ve vztahu k chybové

hlášce 10112 pak navrhovatel uvádí, že jde o stav, kdy dojde k zastavení pumpy

antikoagulantu, což dle jeho výkladu představuje situaci, kdy distribuce antikoagulantu

do systému byla snížena nebo zastavena. Podle navrhovatele může být pravděpodobnou

příčinou například zamotání nebo mechanické poškození hadičky antikoagulační linky.

Návod k použití Přístroje podle navrhovatele v tomto případě vyzývá obsluhu ke kontrole

pumpy, hadiček a odstranění mechanické překážky, přičemž procedura odběru je po dobu

řešení uvedeného problému přerušena. Navrhovatel zdůrazňuje, že uvedeným způsobem je

bezpečnost dárce zajištěna po celou dobu separace.

Přístroje, kde je chybová hláška a její řešení zpracováno podrobněji. Navrhovatel zdůrazňuje,

že obsluha tedy nemusí kontrolovat celý Přístroj, ale je tímto grafickým znázorněním a kódem

chybové hlášky nasměrována přímo na část Přístroje, kde mohlo dojít ke vzniku problému a je

vyzvána ke kontrole této konkrétní části.

MUDr. Hana Lejdarová, PhD., MBA, pak dle informací navrhovatele Přístroj nikdy nepoužívala

a je možné, že jej ani nikdy fyzicky neviděla. MUDr. Lejdarová dle navrhovatele používá jiné

obdobné konkurenční zařízení, tudíž nelze konstatovat, že by měla jakékoliv pozitivní

či negativní zkušenosti s Přístrojem.

4

Č.j.: ÚOHS-05486/2026/500

Přístroj navrhovatele skutečně používají. Navrhovatel takto Úřadu předkládá písemná

stanoviska následujících subjektů:

•

•

•

•

741 01 Nový Jičín,

Fakultní nemocnice Ostrava, IČO 00843989, se sídlem 17. listopadu 1790/5,

708 00 Ostrava,

Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z., IČO 25488627,

se sídlem Sociální péče 3316/12A, Severní Terasa, 400 11 Ústí nad Labem,

Nemocnice České Budějovice, a.s., IČO 26068877, se sídlem B. Němcové 585/54,

České Budějovice 7, 370 01 České Budějovice.

Navrhovatel dále namítá, že rozhodnutí o námitkách je nepřezkoumatelné, neboť se v něm

zadavatel nevypořádává se všemi jím uplatněnými argumenty a v podstatné části pouze

opakuje odůvodnění rozhodnutí o vyloučení. Konkrétně navrhovatel uvádí, že zadavatel

v rámci rozhodnutí o námitkách nevypořádal námitku, dle které je Přístroj využíván v jiných

zdravotnických zařízeních v České republice i v zahraničí, konkrétně pak např. společností

EUROPLASMA s.r.o., IČO 28493591, se sídlem Roztylská 2321/19, 148 00 Praha

(dále jen „společnost EUROPLASMA“), a dále pak např.:

•

•

•

společností Amber Plasma a.s., IČO 27829049, se sídlem V hůrkách 2145/1,

158 00 Praha,

společností AGEL Transfúzní služba a.s., IČO 26797917, se sídlem Nemocniční

1788/53A, 787 01 Šumperk,

Uherskohradišťskou nemocnicí a.s., IČO 27660915, se sídlem J. E. Purkyně 365,

686 06 Uherské Hradiště.

5

Č.j.: ÚOHS-05486/2026/500

Doplnění důkazů k návrhu na přezkoumání úkonů zadavatele

Přípisem ze dne 22. 12. 2025 Úřad účastníkům řízení oznámil zahájení správního řízení ve věci

přezkoumání úkonů zadavatele při zadávání veřejné zakázky. Vyjádření zadavatele k návrhu

obdržel Úřad dne 2. 1. 2026.

Vyjádření zadavatele k návrhu

AC roztoku po celou dobu separace. Komise přitom v žádosti o objasnění nabídky uvedla,

že na stránkách návodu k použití Přístroje, které byly uvedeny v příslušní části nabídky

navrhovatele, nenašla informaci o tom, jak probíhá kontrola průchodnosti po celou dobu

procesu, např. jak Přístroj rozpozná neprůchodnost připojení při zalomení hadičky. Zadavatel

následně obdržel objasnění nabídky navrhovatele, dle kterého je kontrola průchodnosti linky

antikoagulantu zajištěna detekcí vzduchu v lince dárce pomocí detektoru vzduchu, který

funguje tak, že před zahájením odběru probíhá fáze předplnění odběrové soupravy

AC roztokem. Navrhovatel rovněž uvedl, že počítačový systém Přístroje neustále monitoruje

a řídí krevní pumpu, pumpu antikoagulantu a pumpu buněk po celou dobu provozu Přístroje,

a že pokud by přitom došlo k selhání pumpy, systém by postup separace zastavil a upozornil

obsluhu. Zadavatel dále uvádí, že navrhovatele v souladu se zadávací dokumentací požádal

o bezplatné předvedení Přístroje, přičemž toto předvedení nevedlo k rozptýlení pochybností

zadavatele o splnění požadavku na kontrolu průchodnosti připojení antikoagulačního roztoku

po celou dobu separace. Zadavatel následně opětovně vyzval navrhovatele k vysvětlení

nabídky, přičemž uvedl, že ostatní výrobci řeší detekci průchodu antikoagulačního roztoku více

6

Č.j.: ÚOHS-05486/2026/500

detektory vzduchu, případně i váhou vaku s antikoagulačním roztokem, která rozpozná,

že tento roztok neubývá. Zadavatel rovněž v žádosti o vysvětlení uvedl, že dle jeho názoru

Přístroj rozpozná neprůchodnost hadičky s AC roztokem pouze před odběrem,

nicméně během odběru již tuto možnost nemá. Uvedená skutečnost s sebou dle zadavatele

přitom přináší rizika pro pacienta spojená se sražením krve v separační soupravě, případně

i při návratu krve s mikrosraženinami do oběhu dárce. Navrhovatel přitom dle zadavatele

na uvedenou žádost reagoval odkazem na mezinárodní certifikaci Přístroje, která je dle něj

udělována pouze výrobcům, kteří prokáží, že jejich zařízení splňuje přísné požadavky

na bezpečnost, funkčnost, kvalitu a řízení rizik. Navrhovatel dále uvedl, že v případě

neprůchodnosti, netěsnosti, poklesu nebo nárůstu tlaku systém automaticky vyvolá alarm

a proceduru přeruší. Konkrétně může dle navrhovatele v této souvislosti dojít k chybovým

hláškám „Chyba 3002 – Vysoký tlak P2 (TMP)“, „Chyba 10113 – Vysoký tlak“ a „Chyba 10112

– Nízký tlak AC“.

Zadavatel proto konstatoval, že nabídka navrhovatele nesplňuje požadavky na technickou

specifikaci předmětu plnění, a zadavatel byl proto povinen v souladu s ustanovením § 48

odst. 8 zákona navrhovatele vyloučit z účasti v zadávacím řízení.

7

Č.j.: ÚOHS-05486/2026/500

zadavatelé zvolili jiné podmínky účasti, mohl těmto odlišným podmínkám Přístroj nabízený

navrhovatelem samozřejmě vyhovět. Zadavatel rovněž nepřehlédl, že navrhovatel skutečně

předložil v návrhu reference několika poskytovatelů zdravotních služeb, kteří dle sdělení

navrhovatele Přístroj používají. Zadavatel se seznámil s obsahem těchto referencí

a konstatuje, že všechny tyto reference obsahují pouhá prohlášení bez dostatečných podkladů

či vysvětlení. Žádnou z těchto referencí nelze dle názoru zadavatele použít jako doklad

o splnění zadávacích podmínek veřejné zakázky. Zadavatel přitom doplňuje, že se s těmito

referencemi nemohl vypořádat v rozhodnutí o námitkách, neboť reference nebyly součástí

podaných námitek a zadavateli byly předloženy až v rámci návrhu.

Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR).

Zadavatel se k této námitce vyjádřil v bodě 1 na straně 7 rozhodnutí o námitkách, kdy uvedl,

že certifikace Přístroje jako zdravotnického prostředku je nezbytnou podmínkou toho,

aby mohl být Přístroj vůbec používán ve zdravotnictví. Uvedené však podle zadavatele

neznamená, že by se tato certifikace automaticky vztahovala na konkrétní funkcionalitu

požadovanou zadavatelem v rámci zadávacího řízení. Skutečnost, že je Přístroj certifikován

jako zdravotnický prostředek, je tak dle názoru zadavatele z hlediska posouzení splnění

daného požadavku bez významu. Rovněž tvrzení navrhovatele, že se zadavatel dostatečně

nevypořádal s argumentací navrhovatele ohledně chybových kódů, je přitom dle zadavatele

neopodstatněné. Skutečnost, že zadavatel v odůvodnění rozhodnutí o námitkách použil část

textu odůvodnění z rozhodnutí o vyloučení, dle zadavatele nehraje roli, neboť důvody,

které vedly zadavatele k vyloučení navrhovatele, jsou stejné jako ty, které vedly zadavatele

k odmítnutí námitek, přičemž zadavatel neměl důvod na své argumentaci cokoliv měnit.

Fakultní nemocnice Plzeň a jeho primářku MUDr. Petrou Šlechtovou, MBA, s žádostí

o provedení simulovaného přerušení přívodu antikoagulačního roztoku v průběhu separace

na Přístroji. Při testu došlo k přerušení přívodu antikoagulačního roztoku peánem. Na uvedené

přerušení přitom Přístroj dle zadavatele nijak nereagoval. Provedený test tak dle zadavatele

jednoznačně prokázal neschopnost Přístroje detekovat zastavení průtoku AC roztoku během

probíhající separace. O provedeném testu byl pořízen video záznam, který zadavatel navrhuje

k provedení jako důkaz.

8

Č.j.: ÚOHS-05486/2026/500

nabízený stěžovatelem není schopen kontrolovat průchodnost antikoagulačního roztoku

po celou dobu separace. Zadavatel nepopírá, že oslovil rovněž společnost EUROPLASMA, která

patří mezi největší soukromé odběratele plazmy v ČR, přičemž dle jejího vyjádření lze princip

detekce vzduchu a kontroly pumpy považovat za splnění požadavku na kontrolu průchodnosti

připojení AC roztoku po celou dobu separace. Zadavatel se nicméně přiklonil k převažujícímu

názoru, že Přístroj požadavek zadavatele nesplňuje, přičemž vzal v potaz zejména to, že jak

MUDr. Bohoněk, tak MUDr. Lejdarová, své vyjádření obsáhle odůvodnili po technické stránce.

Vyjádření společnosti EUROPLASMA je naproti tomu pouze obecné a postrádá jakékoliv

technické odůvodnění. Zadavatel přitom vzal v potaz i skutečnost, že MUDr. Bohoněk

i MUDr. Lejdarová nemají žádný vztah k navrhovateli, přičemž společnost EUROPLASMA

je naopak zákazníkem navrhovatele.

Další průběh správního řízení

Vyjádření navrhovatele k podkladům rozhodnutí

Navrhovatel předně uvádí, že zadavatel zadávací podmínku na kontrolu průchodnosti

připojení AC roztoku po celou dobu separace v zadávací dokumentaci odůvodnil bezpečností

pro dárce, resp. tím, že absence této funkcionality může být pro potenciální dárce

nebezpečná. Navrhovatel nesouhlasí s tím, že by jím dodávaný Přístroj měl být označován

za potenciálně nebezpečný pro dárce, přičemž má za to, že předložil Úřadu důkazy prokazující

jak jeho bezpečnost, tak splnění požadované zadávací podmínky. Navrhovatel přitom

nesouhlasí s tvrzením zadavatele, že by Úřad neměl přihlížet k jím doloženým referencím

o používání Přístroje, přičemž dodává, že již v námitkách uvedl, že jím dodávaný Přístroj

využívá řada zdravotnických zařízeních v České republice i v zahraničí. Tím, že pak v rámci

samotného návrhu navrhovatel předložil vyjádření 4 konkrétních zdravotnický zařízení,

navrhovatel pouze dle svého názoru rozvedl toto již dříve uváděné tvrzení.

9

Č.j.: ÚOHS-05486/2026/500

Přístroje provádět kontrolu průchodnosti připojení antikoagulantu po celou dobu separace.

Navrhovatel provedený test předložil Úřadu ve formě videozáznamu.

Přístroje, jeho senzorů, chybových hlášek, funkcionalit, technický nákres s vysvětlením

simulace požadované funkcionality apod. Bez těchto náležitostí přitom dle názoru

navrhovatele nejde hovořit o tom, že by se jednalo o jinou, kvalifikovanější formu oproti

referencím, které doložil navrhovatel.

10

Č.j.: ÚOHS-05486/2026/500

Relevantní ustanovení zákona

11

Č.j.: ÚOHS-05486/2026/500

Skutečnosti vyplývající z dokumentace o zadávacím řízení

Technicko – medicínské požadavky a parametry Parametry Odkaz na Strana

předmětu plnění

požadavku dokument

dokumentu

ANO x NE nabídky

(…)

Kontrola průchodnosti připojení antikoagulačního

roztoku po celou dobu separace

(…)“

Technicko – medicínské Parametry Odkaz na dokument nabídky

požadavky a parametry požadavku

předmětu plnění

ANO x NE

Strana

dokumentu

(…)

Kontrola

průchodnosti ANO

připojení antikoagulačního

roztoku po celou dobu

separace

Aurora,

Návod

plazmaferetického

k

obsluze 15, 40

systému, Verze softwaru 2.1, Část 1.6

Očekávaný výkon a kvalita plazmy,

Souprava detektoru vzduchu

12

Č.j.: ÚOHS-05486/2026/500

(…)“

Plazmaferetický systém AURORA má následující funkce:

•

•

•

•

•

•

•

•

•

Automatická plazmaferéza pomocí jednojehlové, jednorázové soupravy s otevřenou

dráhou tekutiny.

Automatické řízení odběru plné krve na základě kapacity žíly dárce (rychlost odběru lze

nakonfigurovat na hodnoty do 120 mL/min).

Automatické míchání antikoagulačního roztoku s extrahovanou plnou krví v poměru

naprogramovaném uživatelem.

Automatická separace plné krve na koncentrované buněčné komponenty a plazmu.

Automatické řízení návratu koncentrovaných buněk do oběhu dárce na základě kapacity

žíly dárce (rychlost reinfuze lze konfigurovat na hodnoty do 150 mL/min).

Omezení celkového mimotělního objemu erytrocytů kdykoli během postupu na hodnotu

do 200 mL.

Extrakce třetiny až poloviny objemu dostupné plazmy ze zpracované krve až do cílového

objemu odběru v rozsahu 200 mL až 1 000 mL (přesnost do 0,5 % hmotnosti vztažené

ke stupnici vah nebo ± 1 gramu, dle toho, která hodnota je vyšší).

Automatická signalizace konce postupu po dosažení cílového objemu odběru

(nebo po infuzi fyziologického roztoku, pokud je zvolen protokol fyziologického roztoku).

Automatická infuze fyziologického roztoku v protokolu fyziologického roztoku do oběhu

dárce na základě uživatelem naprogramovaného objemu.

Nastavení vzdálené komunikace systému AURORA se systémem správy dat umožňuje:

•

•

přijímat soubory s nastavením postupu ze systému správy dat k vyplnění parametrů

postupu na vybraném přístroji,

zasílat záznamy postupu do systému správy dat k jejich elektronickému uchovávání

v systému pro správu dárců daného pracoviště.

(…)

Souprava detektoru vzduchu

Souprava detektoru vzduchu sestává z detektoru vzduchu a uzamykacího kolečka.

Ultrazvukové čidlo detekuje vzduch v lince krve. Pokud zjistí přítomnost vzduchu a k systému

je připojen dárce, postup se ihned zastaví. Pokud systém zjistí přítomnost vzduchu během

návratu tekutin do oběhu dárce, postup nebude pokračovat, dokud nebude vzduch z linky dárce

odstraněn.“

(…)

Část 5.4 Výstrahy/alarmy v číselném pořadí

(…)

13

Č.j.: ÚOHS-05486/2026/500

Kód

Název

Význam

Řešení

(…)

(…)

(…)

(…)

•

2103

Nedetekováno Na konci plnění

(výstraha) žádné AC

pomocí roztoků

nedosáhlo

AC

detektoru

vzduchu.

•

•

Ujistěte se, že je vak na roztok AC

správně připojen.

Ujistěte se, že je linka dárce

správně připojena k detektoru

vzduchu, a v případě potřeby ji

upravte.

Zkontrolujte, jestli se na linkách

AC a dárce nenachází netěsnosti.

Upozornění: Pokud je narušena integrita

soupravy, zastavte postup stisknutím

tlačítka STOP. Zahajte nový postup

s novým spotřebním materiálem.

(…)

(…)

(…)

•

Obnovte postup

•

Zkontrolujte, zda není linka

plazmy, vaku na plazmu,

koncentrovaných buněk a buněk

AC zalomená.

(…)

3002

Vysoký tlak P2 Systém detekoval

vysoký

(výstraha) (TMP)

transmembránový

tlak (TMP).

Poznámka: Pokud nezjistíte na hadičkách

žádnou obstrukci, překalibrujte TMP

na obrazovce Pozastavení.

•

•

•

•

(…)

(…)

(…)

Ujistěte se, že je vak na roztok AC

správně připojen.

Ujistěte se, že je ve vaku

dostatečné množství AC.

Pokud je vak na roztok AC

prázdný, stisknutím tlačítka STOP

ukončete postup.

Pokud i přes všechny kontroly

nezjistíte

žádné

problémy,

pokračujte v postupu.

(…)

3102

Vzduch v lince Během

fáze

(výstraha) (odběru)

odběru byl v lince

14

•

Zkontrolujte, zda se v lince AC a

dárce (včetně konektorů ve tvaru

Y, konektorů typu luer atd.)

nenachází vzduch.

Č.j.: ÚOHS-05486/2026/500

dárce detekován

vzduch.

•

•

•

•

•

•

•

•

15

Zkontrolujte, zda se na linkách AC

a dárce nenachází netěsnosti.

Pokud jsou v pořádku, pokračujte

v postupu.

Upozornění: Pokud je narušena

integrita soupravy, postup

zastavte stisknutím tlačítka STOP

bez návratu tekutiny. Obsah

rezervoáru nepodávejte zpět

do oběhu dárce.

Zkontrolujte množství tekutin

ve vaku na roztok AC. Pokud je vak

na roztok AC prázdný, stisknutím

tlačítka STOP ukončete postup.

Ujistěte se, že je vak na roztok AC

správně připojen.

Ujistěte se, že vak na roztok AC

visí ze stojanu na roztok volně.

Ujistěte se, že je linka dárce

správně připojena k detektoru

vzduchu, a v případě potřeby ji

upravte.

Zkontrolujte

připojení

P1.

V případě

potřeby

polohu

upravte.

Zkontrolujte venepunkci. Pokud

nelze problém vyřešit nebo

naleznete hematom, stisknutím

tlačítka STOP

ukončete postup.

Když zkontrolujete možné příčiny,

stiskněte tlačítko Odvzdušnit

linku. Před obnovením postupu

může

být

nutné

provést

odvzdušnění více než jednou.

Poznámka: Pokud je během

odvzdušnění překročen objem

rezervoáru, přístroj odvzdušnění

zastaví a spustí alarm přetečení

rezervoáru (10201). Po zrušení

alarmu přetečení rezervoáru bude

tlačítko

Odvzdušnit

linku

zakázáno. Stisknutím tlačítka

Č.j.: ÚOHS-05486/2026/500

•

(…)

(…)

(…)

STOP

ukončete

postup

bez návratu tekutiny.

Obnovte postup.

Varování: Pokud je postup

ukončen, stisknutím tlačítka STOP

jej ukončíte bez návratu tekutiny,

čímž minimalizujete riziko infuze

vzduchu.

(…)

10112

Zastavení AC Systém

nebyl

(výstraha) pumpy

schopen

akcelerovat

(otáčet) pumpu

antikoagulantu.

•

Odpojte hadičky od pumpy a

zkontrolujte,

zda

nejsou

poškozeny. Vyjměte klec rotoru a

ujistěte se, že kolem ní není

namotána

žádná

hadička.

Opět sestavte pumpu, vložte

hadičky, pumpu zavřete a

pokračujte v postupu.

Upozornění: Pokud je narušena integrita

soupravy, postup zastavte stisknutím

tlačítka STOP bez návratu tekutiny.

Obsah rezervoáru nepodávejte zpět

do oběhu dárce.

Upozornění: Pokud se v rotoru pumpy

rozlije krev nebo jiná tekutina, stisknutím

tlačítka

STOP

ukončete

postup

bez návratu tekutiny.

10113

(alarm

s nízkou

prioritou)

Zastavení

krevní pumpy

Systém

nebyl

schopen

akcelerovat

(otáčet)

krevní

pumpu.

•

Obnovte postup.

•

Odpojte hadičky od pumpy a

zkontrolujte,

zda

nejsou

poškozeny. Vyjměte klec rotoru a

ujistěte se, že kolem ní není

namotána

žádná

hadička.

Opět sestavte pumpu, vložte

hadičky, pumpu zavřete a

pokračujte v postupu.

Upozornění: Pokud je narušena integrita

soupravy, postup zastavte stisknutím

tlačítka STOP bez návratu tekutiny.

Obsah rezervoáru nepodávejte zpět

do oběhu dárce.

16

Č.j.: ÚOHS-05486/2026/500

Upozornění: Pokud se v rotoru pumpy

rozlije krev nebo jiná tekutina, stisknutím

tlačítka

STOP

ukončete

postup

bez návratu tekutiny.

•

Ve zprávě zaslané zadavatelem navrhovateli prostřednictvím elektronického nástroje

zadavatele dne 15. 9. 2025 (dále jen „Výzva k vysvětlení nabídky 1“) je uvedeno mimo jiné

následující:

»(…) na základě jednání komise a v rámci kontroly nabídek k veřejné zakázce „Spotřební

materiál pro plazmaferézy s výpůjčkou separátorů“ si Vás dovolujeme vyzvat

k objasnění/doplnění následujícího:

(…)

2) Žádáme o doložení splnění požadavku Kontrola průchodnosti připojení antikoagulačního

roztoku po celou dobu separace. Na odkazovaných stránkách návodu k použití jsme nenašli

informaci o tom, jak probíhá kontrola průchodnosti po celou dobu procesu, např. jak přístroj

rozpozná neprůchodnost připojení při zalomení hadičky. (…)«.

Detektor vzduchu kontroluje, zda je antikoagulant správně předplněn a zda je linka

průchodná. Pokud dojde k netěsnosti hadičky antikoagulantu, přístroj detekuje přítomnost

vzduchových bublin v lince dárce a proceduru automaticky zastaví. Detekce vzduchu v lince

dárce pomocí detektoru vzduchu ověřuje, zda je antikoagulant správně předplněn a zda je linka

průchodná.

Kontrola neprůchodnosti (např. neprůchodnost připojení při zalomení hadičky)

je monitorována na základě kontroly průtoku antikoagulantu, který musí dorazit

k detektoru vzduchu v režimu předplnění v určitém časovém rámci. Pokud ne, systém

upozorní obsluhu přístroje, že na připojení k vaku antikoagulantu nebo v hadičce linky

je překážka (zalomení).

Během samotné procedury odběru plazmy je dávkování antikoagulantu průběžně

monitorováno. Chyby jako 3002, 3102, 10101, 10104, 10112 a 11003 souvisejí s poruchami

dávkování nebo funkcí pumpy AC. Například chyba 10112 je automaticky vyvolána při selhání

pumpy, což vede k okamžitému zastavení procedury.

Počítač neustále monitoruje a řídí krevní pumpu, pumpu antikoagulantu a pumpu buněk

po celou dobu provozu přístroje. Pokud dojde k selhání pumpy, systém postup zastaví

a upozorní obsluhu. V postupu nelze pokračovat, pokud systém zjistí poruchu pumpy,

17

Č.j.: ÚOHS-05486/2026/500

kterou nelze vyřešit (viz AURORA, Návod k obsluze plazmaferetického systému,

Část 2.2 Bezpečnostní čidla/součásti, Verze softwaru 2.1). V takovém případě separátor

Aurora automaticky zobrazí chybové hlášení (např. č. 10112) a procedura se zastaví. Přístroj

se rovněž zastaví v případě detekce prázdného vaku s antikoagulantem a obsluha je vyzvána

k další činnosti.

Dle návodu k použití separátoru Aurora je tedy linka antikoagulantu kontrolována nejen

při předplnění přístroje roztoky, ale i po celou dobu procedury. Tím je zajištěno, že dárce není

ohrožen, protože jakákoli odchylka od správné funkce systému je okamžitě identifikována

a řešena. Systém splňuje veškeré legislativní požadavky a je vybaven automatizovanými

bezpečnostními prvky, které minimalizují rizika spojená s odběrem.

Na základě výše uvedeného lze konstatovat, že separátor Aurora splňuje požadavek

na kontinuální kontrolu průchodnosti antikoagulantu během celé procedury separace.“

Tím ověří připojení a průchodnost antikoagulačního roztoku před zahájením odběru. Pokud,

ale během separace dojde k neprůchodnosti antikoagulační linky (zacvaknutí peánem, ucpání

kouskem plastu nebo čímkoliv) přístroj to nepozná, protože detektor vzduchu je naplněný krví

dárce a odběr může dál probíhat bez antikoagulantu. Chybové kódy uváděné účastníkem se

vztahují k chybě otáčení antikoagulační pumpy. Ta se ale pří neprůchodnosti hadičky

před pumpou otáčí normálně a žádné chyby tedy nehlásí.

Ostatní výrobci řeší detekci průchodu antikoagulačního roztoku více detektory vzduchu,

případně i váhou vaku s antikoagulačním roztokem, která rozpozná, že roztok neubývá.

Dle názoru zadavatele přístroj Aurora rozpozná neprůchodnost hadičky s antikoagulačním

roztokem pouze před odběrem, během odběru již tuto možnost nemá. To s sebou nese rizika

pro pacienta spojená se srážením krve v separační soupravě, případně i při návratu krve

s mikrosraženinami do oběhu dárce.

Dle názoru zadavatele tak není splněn požadavek na kontrolu průchodnosti připojení

antikoagulačního roztoku po celou dobu separace, kdy tato kontrola i dle vašeho vyjádření

probíhá pouze na začátku procesu. (…)“.

Zadavatelem požadovaná „kontrola průchodnosti připojení antikoagulačního roztoku po celou

dobu separace“ je u systému Aurora zajištěna kombinací několika bezpečnostních

mechanismů. Před zahájením odběru je průchodnost linky AC ověřena detektorem vzduchu

18

Č.j.: ÚOHS-05486/2026/500

v lince dárce, jak zadavatel sám konstatoval. Během samotné procedury, což je předmětem

dotazu a podstatou splnění požadavku zadávací dokumentace, je pak dávkování

antikoagulantu řízeno počítačovým systémem, který sleduje činnost pumpy AC a vyhodnocuje

tlakové parametry v návratové fázi.

V případě neprůchodnosti, netěsnosti, poklesu nebo nárůstu tlaku systém automaticky vyvolá

alarm a proceduru přeruší. Konkrétně může dojít k následujícím chybovým hláškám:

•

•

•

Chyba 3002 – Vysoký tlak P2 (TMP): signalizuje zvýšený odpor v separačním zařízení,

například v důsledku částečného ucpání membrány koaguly nebo mechanického omezení

průtoku

Chyba 10113 – Vysoký tlak: upozorňuje na překročení bezpečnostního tlaku v krevní nebo

antikoagulační lince, nejčastěji způsobené zalomením hadičky nebo jejím uzavřením

Chyba 10112 – Nízký tlak AC: indikuje pokles tlaku v antikoagulační lince, což může znamenat

neprůchodnost, netěsnost nebo chybu v dávkování AC roztoku

Všechny tyto situace vedou k automatickému přerušení procedury a výzvě obsluhy ke kontrole

průchodnosti hadiček a odstranění překážky. Tyto funkce jsou plně v souladu s návodem

k použití a certifikací MDR.

(…)

Na základě výše uvedeného potvrzujeme, že funkčně není možné, aby systém Aurora

nezaznamenal kdykoli v průběhu separace zalomení linky AC nebo jiné omezení její

průchodnosti. Díky integrovaným bezpečnostním mechanismům přístroj okamžitě detekuje

jakékoli omezení průtoku – ať už formou zvýšení nebo poklesu tlaku – a reaguje odpovídající

chybovou hláškou (např. 3002, 10113 nebo 10112). Tím je zajištěna maximální ochrana dárce

i obsluhy. Aurora tak nabízí plně bezpečný provoz v souladu s požadavky MDR i technickou

specifikací zadavatele, že separátor Aurora splňuje požadavek na kontrolu průchodnosti

připojení antikoagulačního roztoku po celou dobu separace. (…)«.

Pokud vím, ta většina separátorů plazmy na trhu má větší počet detektorů vzduchu

v hadičkách, typicky 4 detektory. Pouze Aurora Fresenius má jediný – v lince k dárci.

Separátor Aurora po instalaci setu a připojení roztoků provede naplnění hadiček

antikoagulačním roztokem tak, že citrátovou pumpou otáčí současně s dárcovskou pumpou

tak dlouho, až antikoagulační roztok dosáhne jediného detektoru vzduchu v dárcovské lince.

Tím ověří připojení a průchodnost antikoagulačního roztoku před zahájením odběru. Pokud,

ale během separace dojde k neprůchodnosti antikoagulační linky (zacvaknutí peánem, ucpání

19

Č.j.: ÚOHS-05486/2026/500

kouskem plastu nebo čímkoliv) přístroj to nepozná, protože detektor vzduchu je naplněný krví

dárce a odběr může dál probíhat bez antikoagulantu. Chybové kódy, které uvádí dodavatel

Aurory se vztahují k chybě otáčení antikoagulační pumpy. Ta se při neprůchodnosti hadičky

před pumpou otáčí normálně a žádné chyby tedy nehlásí.

Ostatní výrobci to řeší odlišně:

Haemonetics NexSys - má 4 detektory vzduchu - dva v dárcovské lince, jeden v krevní lince

u centrifugy a detektor vzduchu v antikoagulantu mezi antikoagulační pumpou a dárcem.

Zároveň disponuje váhou vaku s antikoagulačním roztokem a pozná, pokud neubývá během

odběru.

Scinomed SP6+ má stejné čtyři detektory vzduchu, ale detektor vzduchu v antikoagulantu

má mezi vakem s antikoagulantem a antikoagulační pumpou. Při ucpání hadičky,

nebo připojení k vaku dojde díky otáčení pumpy k podtlaku v hadičce, jejímu splasknutí

a detektor vzduchu to vyhodnotí jako vzduch v lince.

Stejně je to vyřešeno i u Nigale Digipla 80.

Závěrem lze tedy konstatovat, že větší část výrobců separátorů má věc ošetřenou zpravidla

vyšším počtem detektorů vzduchu v systému, nebo váhou AC. Fresenius Aurora rozpozná

neprůchodnou hadičku AC pouze před odběrem, během odběru již tuto možnost nemá.

Odebírat krev bez antikoagulantu nese určitá rizika spojená nejen se sražením krve v separační

soupravě, ale teoreticky i při návratu krve s mikrosraženinami do oběhu dárce.

Na druhou stranu jsem ale nikdy neslyšel, že by se jednalo o relevantní, klinicky významný

problém a komplikaci pro dárce, které by separátory Fresenius Aurora, jeden

z nepoužívanějších separátorů plazmy na světě, přinášely. (…).«

Přístroje, které používáme na našem oddělení, disponují větším počtem detektorů vzduchu.

Jedním z nich je detektor vzduchu na AC lince. Pokud dojde k zneprůchodnění připojení

k AC roztoku, hadička díky podtlaku ztratí kontakt s detektorem vzduchu a přístroj hlásí chybu.

Vzhledem k tomu, že Aurora má pouze jediný detektor vzduchu v lince dárce, nedokáže

už během odběru rozlišit, zda protéká AC nebo jen krev bez AC. Pokud dojde k odpojení

AC roztoku, vnikne do systému vzduch a přístroj ho detekuje. Dále dle dostupného

uživatelského manuálu rozpozná neočekávané zastavení nebo zablokování AC pumpy. Aurora

podle všeho ale nemůže detekovat zneprůchodnění AC hadičky nebo jejího připojení k AC vaku

během separace, protože do systému nevnikne vzduch a AC pumpa se dále otáčí podle zadání.

Z tohoto důvodu si neumím představit, na základě čeho by bylo možné tvrdit, že Aurora

kontroluje průchodnost připojení AC roztoku po celou dobu separace. Z návodu k použití tato

dotazovaná funkce nijak nevyplývá a podle mých znalostí konstrukce přístroje vybaveného

pouze jediným detektorem neváhám tvrdit, že přístroj Aurora nemůže výše definovanou

20

Č.j.: ÚOHS-05486/2026/500

podmínku z podstaty věci splnit. Váš požadavek považuji z odborného hlediska za zcela

legitimní s ohledem na bezpečnost dárce. (…)«

Během celé této doby jsme nikdy nezaznamenali problém s neprůchodností linky

antikoagulantu, a to za předpokladu, že instalace byla provedena obsluhou správně.

Správnost instalace je přitom vždy automaticky ověřena samotným separátorem

před zahájením plazmaferézy.

Naopak, bezpečnostní řešení systému Aurora vnímáme jako velmi vyspělé – jak z pohledu

bezpečnosti dárce a obsluhy, tak i kvality finálního produktu.

Princip (detekce vzduchu a kontrola pumpy) lze považovat za splnění požadavku „kontrola

průchodnosti připojení antikoagulačního roztoku po celou dobu separace“, a tedy za funkčně

rovnocenný s řešeními, která průběžně sledují průtok nebo tlak v antikoagulační větvi.

Neopomenutelnou předností odběrových souprav je z pohledu zajištění maximální bezpečnosti

dárce tenká kapilární citrátová hadička, která je dalším „ochranným mechanismem“

a vzhledem k pružnosti materiálu jsme se nikdy nesetkali s jejím zalomením.

Jedná se o šetrný separační systém, při kterém má dárce v porovnání s dalšími separátory

menší podíl krve v mimotělním oběhu, což má i pozitivní dopad na výskyt komplikací během

separací.

Na základě našich mnohaletých zkušeností s rutinním používáním systému Aurora můžeme

tento typ separátorů doporučit. (…)«

Zpětná vazba od dárců je velmi pozitivní a dle jejich vyjádření se cítí během odběru dobře.

Celkově hodnotíme přístroj Aurora jako spolehlivý, vhodný pro každodenní provoz a doporučily

bychom jej i dalším pracovištím.“

21

Č.j.: ÚOHS-05486/2026/500

Zpětná vazba od dárců plazmy je velmi pozitivní. Dárci se během odběru cítí dobře a žádné

nežádoucí reakce se u nás téměř nevyskytují.

Celkově hodnotíme přístroj Aurora jako bezpečný, spolehlivý a vhodný pro každodenní provoz.

Doporučili bychom jej i dalším pracovištím, která chtějí zajistit bezpečí a pohodlí svých dárců.“

Celkově hodnotíme přístroj Aurora jako bezpečný, spolehlivý a vhodný pro každodenní provoz“.

Z pohledu uživatele oceňujeme, že separátor Aurora Reference

Plazmaferetický systém Aurora™ zajišťuje bezpečné napojení antikoagulačního roztoku a tuto

hadičku AC kontroluje i v průběhu odběru. Konektivita napojení pro roztoky AC a fyziologického

roztoku je navíc navržena tak, aby byla nezaměnitelná, což dále zvyšuje bezpečnost celého

procesu a eliminuje možnou chybu obsluhy. Zpětná vazba od dárců plazmy je velmi pozitivní.

Dárci se během odběru cítí dobře a žádné nežádoucí reakce se u nás téměř nevyskytují.

Celkově hodnotíme přístroj Aurora jako bezpečný, spolehlivý a vhodný pro každodenní provoz.

Doporučili bychom jej i dalším pracovištím bezproblémové odběry plazmy.“

22

Č.j.: ÚOHS-05486/2026/500

Právní posouzení

K rozhodnutí o vyloučení

Podle § 28 odst. 1 písm. b) zákona se přitom zadávací dokumentací rozumí veškeré písemné

dokumenty obsahující zadávací podmínky, sdělované nebo zpřístupňované účastníkům

zadávacího řízení při zahájení zadávacího řízení, včetně formulářů podle § 212 zákona a výzvy

k podání nabídek ve zjednodušeném podlimitním řízení. K uvedenému Úřad doplňuje,

že zadávací dokumentaci je třeba vždy vykládat jako celek v kontextu jejich jednotlivých

ustanovení a příloh.

23

Č.j.: ÚOHS-05486/2026/500

odst. 1 zákona limitován, a to tak, že jej může vyloučit pouze z důvodů zákonem

aprobovaných.

Přístroj požadavek na kontrolu průchodnosti připojení antikoagulačního roztoku po celou

dobu separace splňuje. Navrhovatel k tomu odkázal na část 1.6 „Očekávaný výkon a kvalita

plazmy“, a dále na část „Souprava detektoru vzduchu“ Návodu k použití Přístroje,

resp. na stránky 15 a 40 uvedeného dokumentu.

Prostřednictvím Výzvy k vysvětlení nabídky 1 zadavatel informoval navrhovatele o tom,

že na odkazovaných stránkách Návodu k použití Přístroje neshledal informaci o tom,

jak probíhá kontrola průchodnosti po celou dobu procesu, např. jak přístroj rozpozná

neprůchodnost připojení při zalomení hadičky, a výslovně požádal navrhovatele o doložení

splnění požadavku na kontrolu průchodnosti připojení antikoagulačního roztoku po celou

dobu separace.

Přístroje, že na připojení k vaku antikoagulantu nebo v hadičce linky je překážka

(např. zalomení). Navrhovatel ve Vysvětlení nabídky 1 dále uvedl, že během samotné

procedury odběru plazmy je dávkování antikoagulantu průběžně monitorováno, přičemž

s poruchami dávkování nebo funkcí pumpy AC souvisí chybová hlášení č. 3002, 3102, 10101,

10104, 10112 a 11003.

24

Č.j.: ÚOHS-05486/2026/500

Navrhovatel dále konkrétně uvedl, že v případě neprůchodnosti, netěsnosti, poklesu nebo

nárůstu tlaku systém automaticky vyvolá alarm a proceduru přeruší. Konkrétně může dojít

k chybové hlášce „Chyba 3002 – Vysoký tlak P2 (TMP)“, která dle vysvětlení navrhovatele

signalizuje zvýšený odpor v separačním zařízení, například v důsledku částečného ucpání

membrány koaguly nebo mechanického omezení průtoku, dále k chybové hlášce

„Chyba 10113 – Vysoký tlak“, která upozorňuje na překročení bezpečnostního tlaku v krevní

nebo antikoagulační lince, nejčastěji způsobené zalomením hadičky nebo jejím uzavřením,

a rovněž k chybové hlášce „Chyba 10112 – Nízký tlak AC“, která dle navrhovatele indikuje

pokles tlaku v antikoagulační lince, což může znamenat neprůchodnost, netěsnost nebo chybu

v dávkování AC roztoku.

Zadavatel rovněž uvedl, že Návod k použití Přístroje u této chyby neuvádí jako příčinu

neprůchodné vedení AC roztoku. Zadavatel přitom uvedl, že vztah uvedené chybové hlášky

k požadované funkci je přinejlepším velmi nepřímý, spíše nahodilý, a neprůchodnost může

indikovat víceméně jen shodou okolností, ne ale systémově, pravidelně či na základě

výrobcem záměrně nastaveného ověřitelného procesu. K chybové hlášce „Chyba 10112 –

Nízký tlak AC“ zadavatel uvedl, že dle Návodu k použití Přístroje tato výstraha neindikuje nízký

tlak, ale „Zastavení AC pumpy“, což nemá nic společného s průchodností přívodní hadičky AC.

Ve vztahu k chybové hlášce „Chyba 10113 – Vysoký tlak“ pak zadavatel uvedl, že dle Návodu

k použití Přístroje tato chyba znamená „zastavení krevní pumpy“, což nemá rovněž

s neprůchodnou hadičkou k AC roztoku nic společného. Rovněž v tomto případě

dle zadavatele platí, že pokud by k zastavení došlo v návaznosti na ucpání přívodu AC roztoku,

pak jde spíš o nahodilou reakci na situaci, kterou ale systém dle designu výrobce a navazující

certifikace vůbec nehlídá.

25

Č.j.: ÚOHS-05486/2026/500

Ústavu laboratorní medicíny, hematologie a transfuziologie FBMI ČVUT a ÚVN a primáře

Oddělení hematologie a krevní transfuze, a dále na MUDr. Hanu Lejdarovou, Ph.D., MBA,

primářku Trasfuzního oddělení a tkáňového oddělení FN Brno. MUDr. Bohoněk přitom

na dotaz zadavatele jednoznačně uvedl, že Přístroj rozpozná neprůchodnou hadičku AC pouze

před odběrem, kdežto během odběru již tuto možnost nemá. MUDr. Bohoněk dále ve svém

vyjádření uvedl, že zatímco většina separátorů plazmy na trhu má větší počet detektorů

vzduchu v hadičkách, typicky pak 4 detektory, Přístroj nabízený navrhovatelem má detektor

jediný, a to v lince k dárci. Přístroj následně dle vyjádření MUDr. Bohoňka po instalaci setu

a připojení roztoků provede naplnění hadiček AC roztokem tak, že citrátovou pumpou otáčí

současně s dárcovskou pumpou tak dlouho, až antikoagulační roztok dosáhne jediného

detektoru vzduchu v dárcovské lince, čímž ověří připojení a průchodnost AC roztoku před

zahájením odběru. Pokud ale během separace dojde k neprůchodnosti antikoagulační linky,

Přístroj to nepozná, protože detektor vzduchu je již naplněný krví dárce a odběr může dál

probíhat bez antikoagulantu. MUDr. Bohoněk rovněž uvedl, že chybové kódy, které uvádí

navrhovatel, se vztahují k chybě otáčení antikoagulační pumpy, která se nicméně

při neprůchodnosti hadičky před pumpou otáčí normálně a žádné chyby tedy nehlásí.

MUDr. Lejdarová dále charakterizuje provoz Přístroje tak, že pokud dojde k odpojení

AC roztoku, vnikne do systému vzduch a přístroj ho detekuje a že též rozpozná neočekávané

zastavení nebo zablokování AC pumpy. Přístroj nicméně dle jejího názoru nemůže detekovat

zneprůchodnění AC hadičky nebo jejího připojení k AC vaku během průběhu separace, protože

do systému v takovém případě vzduch nevniká a AC pumpa se dále otáčí podle zadání.

MUDr. Lejdarová rovněž výslovně uvedla, že si neumí představit, na základě čeho by bylo

možné tvrdit, že Přístroj navrhovatele kontroluje průchodnost připojení AC roztoku po celou

dobu separace.

MUDr. Bohoněk a MUDr. Lejdarová nemají vlastní aktuální zkušenosti s fungováním Přístroje.

Úřad přitom uvádí, že lze zajisté vycházet z toho, že obě výše uvedené osoby s ohledem na své

vzdělání a aktuální pracovní pozice mají široký přehled týkající se obecně problematiky

transfuzí, a to včetně používaného přístrojového vybavení. O tom ostatně podle Úřadu svědčí

i samotné obsahy obou vyjádření, které nad rámec pouhého vlastního názoru obou osob

obsahují i poměrně obsáhlé technické vysvětlení dotazované problematiky. Úřad rovněž

nesouhlasí s tvrzením navrhovatele podaným v jeho vyjádření k podkladům rozhodnutí,

dle kterého uvedená vyjádření nejsou dostatečně podložená, neboť neobsahují odborný

technický popis, jehož součástí by byl detailní rozbor a popis konstrukce Přístroje,

jeho senzorů, chybových hlášek, funkcionalit, technický nákres s vysvětlením simulace

požadované funkcionality. Úřad má za to, že odborná úroveň obou vyjádření, včetně

26

Č.j.: ÚOHS-05486/2026/500

zdůvodnění nesplnění požadované funkcionality Přístrojem a porovnání s jinými technickými

řešeními dostupnými na trhu je pro účel odpovědi na položené dotazy zadavatele zcela

dostatečná.

Přístroji od roku 2009 provedla více než 800 000 separací krevní plazmy. Společnost

EUROPLASMA přitom ve svém vyjádření uvedla, že během celé této doby nebyly nikdy

zaznamenány problémy s neprůchodností linky antikoagulantu, přičemž správnost instalace je

přitom vždy automaticky ověřena samotným separátorem před zahájením plazmaferézy.

Společnost EUROPLASMA rovněž uvedla, že princip detekce vzduchu a kontroly pumpy lze

podle jejího názoru považovat za splnění požadavku na kontrolu průchodnosti připojení

antikoagulačního roztoku po celou dobu separace, a tedy za funkčně rovnocenný s řešeními,

která průběžně sledují průtok nebo tlak v antikoagulační větvi.

Přístroje výslovně zmíněny funkce monitorování odchylek od nastavených parametrů vlastní

procedury a senzorická kontrola vzduchu v hadičkách.

Navrhovatel dále v rámci Doplnění důkazů navrhl k projednání výše uvedené vyjádření

společnosti EUROPLASMA. Úřad pro úplnost uvádí, že Doplnění důkazů navrhovatele bylo

Úřadu doručeno dne 22. 12. 2025, tedy v původní lhůtě pro podání návrhu, a nelze ho tak

považovat za opožděné.

27

Č.j.: ÚOHS-05486/2026/500

Přístroje, které mají dle jeho názoru představovat splnění požadavku na kontrolu průchodnosti

připojení AC roztoku po celou dobu separace, konkrétně pak princip detekce vzduchu

na základě jednoho detektoru vzduchu v lince dárce, a dále pak průběžnou kontrolu

prováděnou systémem Přístroje, jejímž výstupem jsou navrhovatelem uváděné chybové

hlášky.

Uvedené je přitom výslovně vyjádřeno samotným navrhovatelem např. ve Vysvětlení nabídky

2, popř. výrobcem Přístroje v jeho vyjádření, kde je shodně tvrzeno, že tato kontrola probíhá

před zahájením procesu darování krve. Rovněž pak vyjádření MUDr. Bohoňka

a MUDr. Lejdarové tento závěr potvrzují, přičemž rovněž doplňují bližší technické zdůvodnění

této skutečnosti. Podle těchto zdůvodnění platí, že jakmile je v průběhu odběru linka dárce,

ve které se uvedený detektor vzduchu nachází, naplněna buďto krví dárce smíchanou právě

s AC roztokem, popřípadě pouze samotnou krví bez AC roztoku (což je přitom právě situace,

které má předmětná technická podmínka zabraňovat), nemůže již do této hadičky proudit

samotný vzduch a detektor tak nemůže zachytit jeho přítomnost. Z uvedeného tak vyplývá,

že zatímco je Přístroj schopen provádění požadované kontroly na základě detekce vzduchu

před zahájením separace, po jejím započetí již toho schopen není. S ohledem na vymezení

předmětné technické podmínky, kdy bylo zadavatelem požadováno, aby byla kontrola

průchodnosti zajištěna po celou dobu separace, a ne tedy pouze před jejím zahájením, je pak

dle Úřadu zřejmé, že popsaná funkcionalita, tedy princip detekce vzduchu prostřednictvím

jednoho detektoru umístěného v lince dárce, nemůže sama o sobě představovat splnění

předmětné technické podmínky.

3 konkrétní chybové hlášky, které dle jeho názoru v případě neprůchodnosti, netěsnosti,

poklesu nebo nárůstu tlaku systému Přístroje automaticky vyvolají alarm a proceduru v jejím

průběhu přeruší. Navrhovatel pak konkrétně vyjmenovává chybové hlášky označené „Chyba

3002 – Vysoký tlak P2 (TMP)“, „Chyba 10113 – Vysoký tlak“ a „Chyba 10112 – Nízký tlak AC“.

Navrhovatel má přitom zato, že s ohledem na vymezené chybové hlášky není možné,

aby systém Přístroje nezaznamenal kdykoli v průběhu separace zalomení linky AC nebo jiné

omezení její průchodnosti.

V této souvislosti nicméně Úřad rovněž poukazuje na to, že v navrhovatelem vyplněné příloze

Minimální technická specifikace nabídky nebyl v případě předmětné technické podmínky

uveden odkaz na část Návodu k použití Přístroje obsahující vysvětlení uvedených chybových

hlášek. Úřad nicméně bere na vědomí, že to byl právě zadavatel, kdo se na navrhovatele

28

Č.j.: ÚOHS-05486/2026/500

obrátil s žádostí o vysvětlení nabídky ve smyslu § 46 odst. 1 zákona, a umožnil tak navrhovateli

vysvětlení a případné doplnění údajů uvedených v nabídce.

AC roztoku po celou dobu separace. Úřad přitom uvádí, že pouze chybová hláška „Chyba 3002

– Vysoký tlak P2 (TMP)“ uvádí jako jedno z možných řešení Přístrojem detekovaného vysokého

transmembránového tlaku ujištění se, že je vak na AC roztok správně připojen, resp. že je

v něm dostatečné množství AC roztoku, popř. kontrolu, jestli není linka buněk AC zalomená

(právě uvedené je zmíněno i ve vztahu k lince plazmy, vaku na plazmu a koncentrovaných

buněk). Uvedené nicméně podle názoru Úřadu nepředstavuje průběžnou kontrolu

průchodnosti připojení AC roztoku. K tomu je potřeba uvést, že předmět kontroly uvedené

chybové hlášky je v Návodu k použití Přístroje zcela konkrétně označen jako „vysoký

transmembránový tlak“, a ne jako neprůchodnost, či špatné připojení vaku s AC roztokem.

I kdyby tak bylo možné konstatovat, že na základě uvedené chybové hlášky může být obsluha

Přístroje navedena na řešení spočívající v kontrole správného připojení AC roztoku, a tím

případně dále na bližší kontrolu celé soustavy zajišťující přívod AC roztoku do Přístroje, nebylo

by možné dle Úřadu dojít k závěru, že je předmětem uvedené chybové hlášky, který má být

monitorován, právě zadavatelem požadovaná kontrola průchodnosti připojení AC roztoku,

když i příčin detekce vysokého transmembránového tlaku může být vícero.

Fakultní nemocnice Ostrava a Krajské zdravotní a.s. – Masarykovy nemocnice v Ústí

nad Labem, o.z., v podstatě shodně vyjadřují spokojenost uvedených zdravotnických zařízení

s Přístrojem navrhovatele, aniž by se jakkoliv konkrétnějším způsobem zmiňovala

o předmětné technické podmínce. Úřad přitom zdůrazňuje, že důvodem vyloučení

navrhovatele ze zadávacího řízení nebyly např. špatné reference k Přístroji poskytnuté

nespokojenými zákazníky, nýbrž právě nedodržení zcela konkrétní technické podmínky

stanovené zadavatelem.

Přístroje uváděné chybové hlášce „Chyba 3102 – Vzduch v lince (odběru)“ Úřad dodává,

29

Č.j.: ÚOHS-05486/2026/500

že v popisu této chybové hlášky v návodu není uvedeno nic, co by nasvědčovalo, že se tato

chybová hláška aktivuje v případě neprůchodnosti připojení AC roztoku. Uvedená chybová

hláška se dle Návodu k použití Přístroje naopak může aktivovat mj. tehdy, když se v linkách AC

a dárce nacházejí netěsnosti či vzduch, vak na roztok AC je prázdný či není správně připojen.

Podle Úřadu rovněž nelze zcela jednoznačně z uvedeného videozáznamu poznat, zdali je

skutečně do testovaného přístroje vpravován AC roztok, popř. zdali naopak skutečně došlo

k úplnému uzavření přívodu AC roztoku do hadičky. S ohledem na to pak Úřad nepřistoupil ani

k provedení videozáznamu předloženého navrhovatelem v rámci jeho vyjádření k podkladům

rozhodnutí, kterým měl navrhovatel v úmyslu reagovat právě na videozáznam předložený

dříve zadavatelem.

30

Č.j.: ÚOHS-05486/2026/500

konkrétních stran takového dokumentu. Podle stanovených zadávacích podmínek tedy již od

počátku zadávacího řízení nestačilo doložení požadavku na kontrolu průchodnosti připojení

AC roztoku po celou dobu separace pouhým konstatováním ANO/NE. Navrhovatel měl dále

opakovanou možnost svou nabídku vysvětlit, přičemž lze konstatovat, že ve způsobu

požadovaného vysvětlení ho zadavatel nijak neomezil.

Přístroj jakkoli nebezpečný či nezpůsobilý pro využívání v klinické praxi, případně že by

nedisponoval platnou certifikací podle nařízení MDR. Navrhovatel ostatně předložil vyjádření

několika poskytovatelů zdravotní péče, ze kterých jednoznačně vyplývá, že Přístroj používají

a jsou s ním spokojeni. Předmětem řízení bylo toliko to, zda navrhovatel prokázal, že Přístroj

splňuje jednu konkrétní podmínku stanovenou zadavatelem v zadávací dokumentaci, přičemž

samotná tato podmínka (v tom smyslu, zda byl zadavatel oprávněn ji stanovit) nemohla být

v tomto správním řízení přezkoumávána (to by mohl Úřad učinit na základě návrhu, který by

směřoval právě proti zadávacím podmínkám veřejné zakázky).

K přezkoumatelnosti rozhodnutí o námitkách

31

Č.j.: ÚOHS-05486/2026/500

Přístroj certifikován jako zdravotnický prostředek, je z hlediska posouzení splnění daného

požadavku zadavatele bez významu. Úřad má přitom za to, že zadavatel tímto způsobem

dostatečně postihl podstatu námitky navrhovatele a dal navrhovateli dostatečným způsobem

najevo, proč samotnou certifikaci nepovažuje za dostatečně průkaznou skutečnost ověřující

splnění požadované technické podmínky.

32

Č.j.: ÚOHS-05486/2026/500

Shrnutí

33

Č.j.: ÚOHS-05486/2026/500

POUČENÍ

Proti tomuto rozhodnutí lze do 15 dní ode dne jeho doručení podat rozklad k předsedovi Úřadu

pro ochranu hospodářské soutěže, a to prostřednictvím Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže –

Sekce veřejných zakázek, třída Kpt. Jaroše 1926/7, Černá Pole, 602 00 Brno. Včas podaný rozklad má

odkladný účinek. Rozklad a další podání účastníků učiněná v řízení o rozkladu se podle § 261 odst. 1

písm. b) zákona činí výhradně prostřednictvím datové schránky nebo jako datová zpráva podepsaná

uznávaným elektronickým podpisem.

otisk úředního razítka

Mgr. Markéta Dlouhá

místopředsedkyně

Obdrží

Klementa 147, 293 01 Mladá Boleslav

Vypraveno dne

viz otisk razítka na poštovní obálce nebo časový údaj na obálce datové zprávy

34