§ 4 vyhláška ministerstva zdravotnictví Slovenské socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků – Žádost o registraci přípravku musí obsahovat zejména
Vyhláška ministerstva zdravotnictví Slovenské socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků · 102/1969 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 4 vyhlášky 102/1969 stanovuje, jaké informace a dokumenty musí obsahovat žádost o registraci hromadně vyráběného léčivého přípravku. Výrobce musí v žádosti uvést svůj název a adresu a doložit podnikatelské oprávnění. (§ 4 zákona č. 102/1969 Sb., vyhláška ministerstva zdravotnictví Slovenské socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 102/1969 Sb.
Žádost o registraci přípravku musí obsahovat zejména:
a) název a adresu výrobce a doklad o jeho podnikatelském oprávnění,
b) označení, pod nímž bude přípravek uveden do oběhu, s uvedením velikosti balení a aplikační formy,
c) složení přípravku v přesných váhových nebo objemových údajích, popřípadě počet biologických jednotek v jednotce množství; všechny hlavní účinné nebo vedlejší (pomocné) látky musí být uvedeny správnými chemickými, generickými a mezinárodními názvy a nákresem chemických vzorců,
d) indikace a kontraindikace pro použití přípravku,
e) technickou dokumentaci výrobce obsahující úplné zkušební předpisy a odbornou literaturu o zkoušení přípravku včetně takového množství vzorků, které postačí nejméně na tři kompletní rozbory podle předkládané dokumentace,
f) podrobnou zprávu o výsledcích farmakologických, toxikologických a klinických zkoušek přípravku včetně klinické dokumentace výrobce, a to s udáním jména, povolání a adresy pracovníků, kteří zkoušky provedli, a s údaji o vedlejších účincích přípravku,
g) dva vzorky přípravku včetně příbalového letáku a propagačního materiálu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce musí v žádosti uvést svůj název a adresu a doložit podnikatelské oprávnění.
- Musí specifikovat název přípravku, velikost balení a formu, ve které bude uváděn na trh.
- Žádost musí obsahovat přesné složení přípravku, včetně chemických názvů a vzorců účinných i pomocných látek.
- Je nutné uvést, k čemu je přípravek určen (indikace) a kdy se nesmí používat (kontraindikace).
- Součástí žádosti je technická dokumentace výrobce, zkušební předpisy a odborná literatura, včetně vzorků pro nejméně tři kompletní rozbory.
- Výrobce musí předložit podrobnou zprávu o výsledcích farmakologických, toxikologických a klinických zkoušek, včetně jmen a adres zkušebních pracovníků a informací o vedlejších účincích.
- K žádosti je třeba přiložit dva vzorky přípravku, příbalový leták a propagační materiály.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.