§ 5 Vyhláška ministerstva zdravotnictví Slovenské socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků – Přípravky
Vyhláška ministerstva zdravotnictví Slovenské socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků · 102/1969 Sb. · § 5 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 5 vyhlášky 102/1969 stanovuje, že léčivé přípravky, o jejichž registraci se žádá, musí projít laboratorní a případně klinickou kontrolou, a že náklady na tuto kontrolu hradí žadatel.
§ 5
(1) Přípravky, o jejichž registraci se žádá, se podrobuji laboratorní a podle potřeby i klinické kontrole na klinických, popřípadě výzkumných pracovištích. Tato pracoviště určuje ministerstvo, u veterinárních přípravků v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy Slovenské socialistické republiky.
(2) Náklady spojené s registrací včetně nákladů na laboratorní a klinickou kontrolu hradí žadatel.
Paragraf 5 vyhlášky 102/1969 stanovuje, že léčivé přípravky, o jejichž registraci se žádá, musí projít laboratorní a případně klinickou kontrolou, a že náklady na tuto kontrolu hradí žadatel.
Co to znamená v praxi
Pokud chcete registrovat léčivý přípravek, musíte počítat s tím, že bude podroben laboratorní kontrole.
Kromě laboratorní kontroly může být vyžadována i klinická kontrola, pokud to bude potřeba.
Místa, kde se tyto kontroly provádějí (kliniky, výzkumná pracoviště), určuje ministerstvo.
Všechny náklady spojené s registrací, včetně nákladů na laboratorní a klinickou kontrolu, musíte jako žadatel uhradit.
Hlídat změny § 5 – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.