§ 12k Zákon o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů – Nikotinové sáčky bez obsahu tabáku

§ 12k Nikotinové sáčky bez obsahu tabáku (1) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor nikotinových sáčků bez obsahu tabáku jsou povinni zajistit, aby tyto výrobky splňovaly požadavky na složení, vzhled, jakost a vlastnosti stanovené prováděcím právním předpisem. (2) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor nikotinových sáčků bez obsahu tabáku jsou povinni způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem zajistit na jednotkovém balení uvedení a) údajů podle § 12d odst. 1 písm. a) až d), b) seznamu všech složek obsažených ve výrobku, c) obsahu nikotinu ve výrobku, d) množství nikotinu v dávce, e) čísla šarže nebo rovnocenného údaje, který umožní určit místo a dobu výroby, f) údaje o uchování výrobku mimo dosah osob mladších 18 let a g) zdravotního varování. (3) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor nikotinových sáčků bez obsahu tabáku jsou povinni zajistit, aby jejich jednotková balení obsahovala a) návod k použití a skladování výrobku, b) informaci o tom, že výrobek se nedoporučuje používat nekuřáky, c) informace o kontraindikacích, d) varování pro specifické rizikové skupiny, e) informaci o možných nepříznivých účincích, f) informace o návykovosti a toxicitě, g) kontaktní údaje výrobce nebo dovozce a h) údaje o právnické nebo fyzické kontaktní osobě mající sídlo ve členském státě Evropské unie. (4) Výrobce a dovozce nikotinových sáčků bez obsahu tabáku oznámí v elektronické podobě dálkovým přenosem dat ve lhůtách a v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem Ministerstvu zdravotnictví a) informace o nikotinových sáčcích bez obsahu tabáku, které hodlá uvést na trh nebo dovézt, a b) informace o trhu s nikotinovými sáčky bez obsahu tabáku. (5) Při každé podstatné změně výrobku se předkládá nové oznámení podle odstavce 4 písm. a). (6) Výrobce, dovozce a distributor nikotinových sáčků bez obsahu tabáku jsou povinni a) zavést a udržovat systém pro shromažďování informací o všech podezřeních na nepříznivé účinky těchto výrobků na lidské zdraví, b) neprodleně přijmout nápravné opatření nezbytné pro dosažení souladu výrobku s tímto zákonem nebo prováděcím právním předpisem, popřípadě pro jeho stažení z trhu, pokud lze důvodně předpokládat, že nikotinové sáčky bez obsahu tabáku, které drží a které byly nebo mají být uvedeny na trh, nejsou bezpečné nebo odpovídající jakosti nebo jsou jinak v rozporu s tímto zákonem nebo prováděcím právním předpisem, c) v případě podle písmene b) okamžitě informovat v elektronické podobě dálkovým přenosem dat Ministerstvo zdravotnictví s uvedením podrobností zejména ohledně rizika pro lidské zdraví a bezpečnost a ohledně přijatého nápravného opatření a jeho výsledku.