§ 2 vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci – Odběr, konzervace, balení, označování a převoz

(1) Pracovní postupy pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti orgánů (dále jen „pracovní postupy“), a to pro odběr orgánů, musí být vytvořeny tak, aby

a) byly vhodné pro žijícího i zemřelého dárce a druh darovaných orgánů; jde-li o žijícího dárce, musí být těmito postupy zajištěna také bezpečnost dárce a chráněno jeho zdraví a soukromí,

b) byly zachovány požadované biologické, popřípadě fyzikální vlastnosti orgánů, které jsou nutné pro jejich použití k transplantaci, a současně bylo minimalizováno riziko mikrobiální kontaminace v průběhu celého procesu,

c) bylo zaznamenáváno místo odběru od zemřelého dárce a doba, která uplynula od prokázání smrti zemřelého dárce do odběru, a

d) odběr orgánů byl prováděn na operačních sálech, které splňují požadavky podle právního předpisu upravujícího požadavky na technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení2).

(2) Pro odběr a konzervaci musí být vytvořeny takové pracovní postupy, které zajistí používání sterilních, kvalitně a pravidelně udržovaných nástrojů a zdravotnických prostředků.

(3) Pro balení a označování odebraných orgánů musí být vytvořeny takové pracovní postupy, aby

a) byl zajištěn způsob balení, který minimalizuje riziko jejich kontaminace,

b) bylo zajištěno, že každé balení orgánů je v době odběru označeno; na obalu orgánu se uvede číslo vygenerované při registraci dárce v Koordinačním středisku transplantací (dále jen „jedinečné identifikační číslo darování“), druh orgánu, datum, čas a místo odběru orgánu, identifikace osoby, která orgán balila, v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení a podpis, a údaje o balení orgánu, a

c) bylo zajištěno, že zabalené orgány se přepravují v kontejneru, který je vhodný pro přepravu biologického materiálu a který zajišťuje jakost a bezpečnost přepravovaných orgánů.

(4) Pro převoz odebraných orgánů musí být vytvořeny takové pracovní postupy, které zajistí, že

a) bude zachována integrita orgánu během převozu a vhodná doba převozu,

b) přepravní nádoby používané k převozu orgánů budou obsahovat

1. identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb, u kterého byl proveden odběr, v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo,

2. identifikační údaje transplantačního centra, jemuž je orgán určen, v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo,

3. sdělení, že balení obsahuje orgán, s uvedením druhu orgánu a popřípadě jeho umístění v těle dárce vlevo nebo vpravo a s nápisem „MANIPULOVAT OPATRNĚ“ a

4. doporučené převozní podmínky, včetně pokynů pro uchovávání nádoby při vhodné teplotě a poloze, a

c) přepravované orgány bude doprovázet zpráva o charakterizaci orgánu a dárce.

(5) Požadavky uvedené v odstavci 4 písm. b) nemusí být splněny, pokud se převoz provádí v rámci téhož zdravotnického zařízení.