Vyhláška o stanovení bližších podmínek posuzování zdravotní způsobilosti a rozsahu vyšetření žijícího nebo zemřelého dárce tkání nebo orgánů pro účely transplantací (vyhláška o zdravotní způsobilosti dárce tkání a orgánů pro účely transplantací)

(1) Protokol o zjištění smrti obsahuje tyto náležitosti:

a) základní diagnóza zemřelého,

b) záznam o provedených vyšetřeních,

c) záznam o zjištěných výsledcích klinického vyšetření,

d) časový údaj o provedení vyšetření, popřípadě časový údaj o době nevratné zástavy krevního oběhu, a

e) identifikační údaje o lékařích zjišťujících smrt.

(2) Vzor protokolu o zjištění smrti je uveden v příloze č. 3 k této vyhlášce.

(3) Pro potřeby přesného stanovení okamžiku smrti je rozhodný čas zjištění smrti uvedený v protokolu lékařem, který je v příloze č. 3 k této vyhlášce označen jako lékař B.

Zdravotně nezpůsobilí jsou žijící nebo zemřelí dárci orgánů mladší 18 let

a) narození matkám s nákazou HIV, pokud infekci HIV u nich nelze s konečnou platností vyloučit, nebo

b) mladší 18 měsíců, kteří se narodili matkám s nákazou HIV anebo se zvýšeným rizikem této nákazy.

Pro dodatečné posouzení zdravotní způsobilosti žijícího nebo zemřelého dárce orgánů, a to zejména v případech,

a) kdy se u příjemce vyskytne onemocnění v době odběru orgánu neznámé nebo u dárce orgánů nezjištěné, nebo

b) pokud od doby odběru orgánu nastanou podstatné změny v metodice zjišťování přenosné nemoci,

se sérum dárce určené k sérologickému vyšetření uchovává v laboratoři, která provedla sérologické vyšetření, minimálně 10 let od transplantace odebraného orgánu ve zmrazeném stavu při teplotě -40 °C a nižší.

Laboratorní vyšetření krve žijícího dárce orgánů podle § 1 odst. 2 písm. c) se provede maximálně 7 dní před odběrem. Sérologické vyšetření zemřelého dárce orgánů podle § 2 odst. 1 písm. c) se provede bezprostředně před odběrem orgánů nebo ihned po tomto odběru.

Vyhláška č. 437/2002 Sb., kterou se stanoví bližší podmínky posuzování zdravotní způsobilosti a rozsah vyšetření žijícího nebo zemřelého dárce tkání nebo orgánů pro účely transplantací (vyhláška o zdravotní způsobilosti dárce tkání a orgánů pro účely transplantací), se zrušuje.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.

Ministr:

doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 114/2013 Sb.

Nemoci, vady a stavy vylučující zdravotní způsobilost žijícího nebo zemřelého dárce k odběru tkání nebo orgánů jsou:

1. Nákaza nebo séropozitivita vyvolaná HIV,

2. závažný septický stav neovlivnitelný léčbou,

3. aktivní zhoubné nádorové bujení jakékoli lokalizace, s výjimkou některých primárních nádorů centrálního nervového systému, histologicky ověřeného místně ohraničeného basocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu dělohy; při dárcovství rohovky nebo skléry jsou kontraindikací pouze zhoubné nádory z krvetvorné či lymfatické tkáně a zhoubné nádory oka a jeho adnex,

4. systémová onemocnění s vyjádřenými závažnými dopady na orgány určené k transplantaci (např. kolagenózy, vaskulitida),

5. Creutzfeld-Jakobova nemoc nebo jiná prionová onemocnění člověka nebo podezření na ně,

6. nedostatečná funkce orgánu určeného k transplantaci nebo párového orgánu neurčeného k transplantaci u žijícího dárce,

7. jiná další nemoc, vada nebo stav, které by podle současných poznatků vědy a klinické medicíny mohly vyloučit darování.

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 114/2013 Sb.

ČÁST A

1. Poskytovatel zdravotních služeb s uvedením adresy zdravotnického zařízení, v němž byl proveden odběr.

2. Typ dárce.

3. Krevní skupina.

4. Pohlaví.

5. Příčina úmrtí.

6. Datum úmrtí.

7. Datum narození nebo odhadovaný věk.

8. Váha.

9. Výška.

10. Dřívější nebo současná anamnéza nitrožilního zneužívání omamných látek.

11. Dřívější nebo současná anamnéza zhoubných nádorových onemocnění.

12. Současná anamnéza jiných přenosných onemocnění.

13. Vyšetření na HIV, virovou hepatitidu B a virovou hepatitidu C.

14. Základní informace o hodnocení funkčnosti darovaného orgánu.

ČÁST B

1. Obecné údaje

Kontaktní údaje transplantačního centra, v němž byl proveden odběr, nezbytné pro koordinaci, alokaci a sledovatelnost orgánů od dárců k příjemcům a naopak.

2. Údaje o dárci

Demografické a antropometrické údaje potřebné k zaručení náležité kompatibility mezi dárcem a příjemcem a mezi orgánem a příjemcem.

3. Anamnéza dárce

Anamnéza dárce, zejména okolnosti, které by mohly mít vliv na vhodnost orgánů k transplantaci a vyvolávat riziko přenosu onemocnění.

4. Údaje z tělesného a klinického vyšetření

Údaje získané při klinických vyšetřeních, které jsou nezbytné pro hodnocení fyziologického stavu potenciálního dárce, a jakákoli zjištění odhalující okolnosti, které nebyly zjištěny při analýze dárcovy anamnézy a které by mohly mít vliv na vhodnost orgánů k transplantaci nebo vyvolávat riziko přenosu onemocnění.

5. Laboratorní parametry

Údaje potřebné pro posouzení funkční charakterizace orgánů a pro odhalení případných přenosných onemocnění a případných kontraindikací darování orgánu.

6. Vyšetření pomocí zobrazovacích metod

Vyšetření pomocí zobrazovacích metod nezbytné pro posouzení anatomického stavu orgánů k transplantaci.

7. Léčba

Léčba předepsaná dárci relevantní pro posouzení funkčního stavu orgánů a jejich vhodnosti k darování, zejména používání antibiotik, inotropní podpory nebo transfuzí.

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 114/2013 Sb.

3) Článek 7 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci.

4) Článek 5 prováděcí směrnice Komise 2012/25/EU ze dne 9. října 2012, kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy.

5) Vyhláška č. 111/2013 Sb., o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci, ve znění vyhlášky č. 6/2014 Sb.