Zákon, kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 354/1999 Sb., a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

(1) Léčiva6) obsahující návykové látky a léčiva obsahující efedrin a léčiva obsahující větší množství než 30 mg pseudoefedrinu v jednotce lékové formy mohou být vydávány v lékárně osobě, které nebylo vydáno povolení k zacházení, pouze na recept nebo žádanku. Jedná-li se o léčiva, která obsahují návykové látky uvedené v přílohách č. 1 a 5 tohoto zákona, musí být recept nebo žádanka označeny modrým pruhem směřujícím z levého dolního rohu do pravého horního rohu. Jedná-li se o léčivé přípravky obsahující návykové látky uvedené v přílohách č. 1 a 5 tohoto zákona a současně uvedené i v příloze č. 8 tohoto zákona, mohou být vydávány v lékárně na recept nebo žádanku bez označení modrým pruhem.

(2) Tiskopisy receptů a žádanek s modrým pruhem s vyznačením pořadového čísla tiskopisu a kódu okresu, který je vydal, podléhají evidenci.

(3) Tiskopisy receptů a žádanek s modrým pruhem mohou objednávat a odebírat od místně příslušného okresního úřadu pouze osoby uvedené v § 5 odst. 2 písm. a) a b) tohoto zákona prostřednictvím svých pověřených zástupců. O dalším použití vedou tyto osoby evidenci.

(4) Výrobu a distribuci receptů a žádanek s modrým pruhem zabezpečují okresní úřady.

(5) O výdeji, vrácení a znehodnocování vrácených receptů a žádanek s modrým pruhem vedou okresní úřady evidenci.

(6) Znehodnocené tiskopisy receptů nebo žádanek s modrým pruhem jsou osoby uvedené v § 5 odst. 2 písm. a) a b) tohoto zákona povinny odevzdat okresnímu úřadu, který je vydal.

(7) Osoby, které přestaly splňovat podmínky stanovené v § 5 odst. 2 písm. a) a b) tohoto zákona, jsou povinny odevzdat prostřednictvím svých pověřených zástupců nepoužité nebo znehodnocené tiskopisy receptů nebo žádanek s modrým pruhem do 5 dnů okresnímu úřadu, který je vydal. O převzetí odevzdaných tiskopisů vydá okresní úřad potvrzení.

(8) Při úmrtí osoby, které byly vydány tiskopisy receptů nebo žádanek s modrým pruhem pověřeným zástupcem nebo přímo okresním úřadem, je ten, kdo žil se zemřelým ve společné domácnosti, povinen tyto tiskopisy odevzdat do 10 dnů ode dne úmrtí pověřenému zástupci, jedná-li se o osobu, která vykonávala činnost v pracovním poměru nebo v obdobném vztahu, v ostatních případech okresnímu úřadu.

(9) Distribuci, vrácení, likvidaci a vedení evidence o receptech a žádankách s modrým pruhem upravuje zvláštní právní předpis.6a)

(10) Léčiva obsahující návykové látky a léčiva obsahující efedrin a pseudoefedrin nemohou být vydávána opakovaně na jeden recept.

6) § 2 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb.

6a) Vyhláška č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich užívání.“.

23. V § 14 odstavec 2 včetně poznámky pod čarou č. 6b) zní:

„(2) Zneškodňování nepoužitelných návykových látek, přípravků a prekursorů, jakož i odpadu je obsahujícího, které jsou léčivem, se řídí zvláštním právním předpisem.6b)

6b) § 50 zákona č. 79/1997 Sb.“.

24. V nadpisu § 16 se za slovo „výrobců“ vkládají slova „, vývozců, dovozců a prodejců“.

25. V § 16 se za slovem „vyrábět“ zrušují slova „pomocné látky“ a vkládají se slova „nebo vyvážet nebo dovážet pomocné látky uvedené v přílohách č. 10 a 11 tohoto zákona nebo prodávat pomocné látky uvedené v příloze č. 10 tohoto zákona“ a na konci prvé věty se nahrazuje slovo „výroby“ slovem „činnosti“.

26. V § 20 odst. 1 se věta první nahrazuje touto větou: „Ke každému jednotlivému vývozu návykových látek, přípravků, prekursorů a pomocných látek v případech uvedených v odstavci 3 je třeba povolení Ministerstva zdravotnictví (dále jen „vývozní povolení“).

27. V § 20 odst. 2 písm. a) se slova „v příloze č. 2, 6 nebo 7 tohoto zákona“ nahrazují slovy „v příloze č. 2, 6, 7 nebo 8 tohoto zákona, anebo přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin“.

28. V § 20 odst. 2 písm. b) se za slova „uvedených v příloze č. 8 tohoto zákona“ vkládají slova „nebo přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin“ a na konci se doplňují slova „nebo přípravky obsahujícími efedrin nebo pseudoefedrin“.

29. V § 20 odst. 2 písm. c) se slova „v příloze č. 2, 5, 6 nebo 7 tohoto zákona“ nahrazují slovy „v příloze č. 2, 5, 6, 7 nebo 8 tohoto zákona, anebo přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin“.

30. V § 20 odst. 2 písm. d) se slova „v příloze č. 1, 2, 5, 6 nebo 7 tohoto zákona“ nahrazují slovy „v příloze č. 1, 2, 5, 6, 7 nebo 8 tohoto zákona, anebo přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin“.

31. V § 20 odstavec 3 zní:

„(3) Ministerstvo zdravotnictví stanoví vyhláškou případy, kdy se vyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, jestliže vývoz pomocných látek bez vývozního povolení neumožňuje mezinárodní smlouva, kterou je Česká republika vázána, nebo jestliže vyžadování vývozního povolení je doporučeno mezinárodní vládní organizací zabývající se bojem proti nezákonné výrobě návykových látek a nezákonnému obchodu s nimi. O chystaném vývozu pomocných látek uvedených v příloze č. 10 informuje Ministerstvo zdravotnictví příslušný orgán státu, do kterého má být vývoz uskutečněn, pokud tento orgán o informaci požádá prostřednictvím mezinárodní vládní organizace zabývající se bojem proti nezákonné výrobě návykových látek a nezákonnému obchodu s nimi.“.

32. V § 21 odst. 2 písm. a) se slova „v příloze č. 2, 6 nebo 7 tohoto zákona“ nahrazují slovy „v příloze č. 2, 6, 7 nebo 8 tohoto zákona, anebo přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin“.

33. V § 21 odst. 2 písm. b) se za slova „uvedených v příloze č. 8 tohoto zákona“ vkládají slova „nebo přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin“.

34. V § 21 odst. 2 písm. c) se slova „v příloze č. 2, 5, 6 nebo 7 tohoto zákona“ nahrazují slovy „v příloze č. 2, 5, 6, 7 nebo 8 tohoto zákona, anebo přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin,“.

35. V § 21 odst. 2 se na konci písmene d) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno e), které zní:

„e) k dovozu hromadně vyráběných léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1, 2, 5, 6, 7 nebo 8 tohoto zákona, anebo léčivých přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin, pokud jsou dováženy jednotkami Armády České republiky po ukončení nebo omezení jejich působení v zahraničí jako zůstatek zásoby, kterou byly pro svoji činnost vybaveny.“.

36. V § 26 odst. 1 se na konci písmene b) doplňují slova „s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8,“.

37. V § 26 odst. 1 se na konci písmene c) doplňují slova „, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8“.

38. V § 27 se za slovo „orgánu,“ vkládají slova „který zřídil lékárnu nebo,“ a na konci se doplňují slova „s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 tohoto zákona“.

39. Za § 27 se vkládá nový § 27a, který včetně poznámky pod čarou č. 10a) zní:

(1) Osoby provozující lékárnu a distributoři léčiv10a) jsou povinni nejpozději do 10. ledna kalendářního roku nahlásit příslušné okresní nebo městské veterinární správě odběr přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1 a 5 tohoto zákona, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 tohoto zákona, veterinárními lékaři za uplynulý kalendářní rok.

(2) Okresní a městské veterinární správy jsou povinny předávat Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv do konce ledna kalendářního roku hlášení za uplynulý kalendářní rok o spotřebě přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1 a 5 tohoto zákona, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 tohoto zákona, veterinárními lékaři.

(3) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv je povinen předávat Ministerstvu zdravotnictví do konce února kalendářního roku hlášení za uplynulý kalendářní rok o spotřebě přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1 a 5 tohoto zákona, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 tohoto zákona, veterinárními lékaři.

10a) § 4 odst. 3 zákona č. 79/1997 Sb.“.

40. V nadpisu § 28 se za slovo „výrobců“ vkládají slova „, vývozců a dovozců“.

41. V § 28 se zrušují slova „jako výrobci pomocných látek“, za slovy „(§ 16)“ se vkládají slova ", s výjimkou prodejců pomocných látek,", za slovo „výrobě“ se vkládají slova „, vývozu a dovozu“ a na konci se doplňují slova „uvedených v přílohách č. 10 a 11 tohoto zákona“.

42. V § 32 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

„(2) O vývozu a dovozu pomocných látek jsou povinny vést evidenci i osoby, na které se vztahuje ustanovení § 20 odst. 3 tohoto zákona.“.

Dosavadní odstavec 2 se označuje jako odstavec 3.

43. V § 33 odst. 1 se za slovo „látkami“ vkládají slova „, přípravky, prekursory a pomocnými látkami“.

44. V příloze č. 1 sloupci „Mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyce“ se slova „Koncentrát z makové slámy“ nahrazují slovy „Koncentrát z makoviny“ a ve sloupci „Poznámka“ se doplňuje text „poloprodukt k výrobě alkaloidů získaný technologickou úpravou makoviny“.

45. V příloze č.1 sloupci „Poznámka“ se u omamné látky „Levomethorfan“ doplňují slova „Izomer dextromethorfan [(+)-3-methoxy-N-methylmorfinan] je vyňat ze seznamu omamných látek uvedených v této příloze“.

46. V příloze č. 1 sloupci „Poznámka“ se u omamné látky „Levorfanol“ doplňují slova „Izomer dextrorfanol [(+)-3-hydroxy-N-methylmorfinan] je vyňat ze seznamu omamných látek uvedených v této příloze“.

47. V příloze č. 1 sloupci „Poznámka“ u omamné látky „opium“ se slova „D6 nebo CH5“ nahrazují slovy „D4 nebo CH2“.

48. Text poznámky na konci přílohy č. 1 zní: „Včetně izomerů omamných látek uvedených v tomto seznamu, dále estery a étery omamných látek uvedených v tomto seznamu a solí omamných látek uvedených v tomto seznamu, včetně solí izomerů, esterů a éterů ve všech případech, kdy tyto soli mohou existovat.“.

49. Text poznámky na konci přílohy č. 2 zní: „Včetně izomerů omamných látek uvedených v tomto seznamu, dále solí omamných látek uvedených v tomto seznamu, včetně solí izomerů látek uvedených v tomto seznamu ve všech případech, kdy tyto soli mohou existovat.“.

50. V příloze č. 5 sloupci „Další mezinárodní nechráněný název nebo obecný název“ se u psychotropní látky „Fencyklidin“ doplňuje text „PCP“.

51. V příloze č. 5 sloupci „Mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyce“ se do volné řádky pod slovo „Sekobarbital“ vkládá slovo „Dronabinol“ a ve sloupci „Poznámka“ se doplňuje text „Odpovídá takovým stereochemickým variantám delta-9-THC, jako např. [(-)-transdelta-9-THC]“.

52. V příloze č. 6 sloupci „Další mezinárodní nechráněný název nebo obecný název“ se u položky „Kathin“ doplňuje slovo „[(+)-norpseudoefedrin]“.

53. Příloha č. 8 zní:

„Příloha č. 8 k zákonu č. 167/1998 Sb.

Přípravky obsahující:Podmínky:1)jednu z omamných látek:

Acetyldihydrokodein

Dihydrokodein

Ethylmorfin

Folkodin

Kodein

Nikodikodin

Nikokodin

NorkodeinMohou obsahovat jednu nebo více dalších látek (nikoliv však omamných) a množství omamné látky

a) v jedné tabletě, tobolce, ampuli, čípku, příp. v jiné lékové formě nesmí přesáhnout 100 mg,

b) v roztoku nesmí být koncentrace vyšší než 2,5 %.2)Difenoxina) Množství difenoxinu nesmí přesáhnout v jedné tabletě, tobolce, ampuli, čípku, příp. v jiné lékové formě 0,5 mg.

b) Množství síranu atropinia musí být nejméně 5 % k množství difenoxinu v jedné tabletě, kapsli, ampuli, čípku, popř. jiné lékové formě.3)Difenoxyláta) Množství difenoxylátu nesmí přesáhnout v jedné tabletě, tobolce, ampuli, čípku, příp. v jiné lékové formě 2,5 mg.

b) Množství síranu atropinia musí být nejméně 1 % k množství difenoxylátu v jedné tabletě, tobolce, ampuli, čípku, popř. v jiné lékové formě.4)DextropropoxyfenMnožství dextropropoxyfenu

a) nesmí přesáhnout 135 mg v jedné tabletě, tobolce, ampuli, čípku, příp. v jiné lékové formě,

b) v roztoku nesmí být koncentrace vyšší než 2,5 %.

Přípravek nesmí obsahovat žádnou psychotropní látku.5)Kokain Množství kokainu nesmí přesáhnout 0,1 % kokainu. 6)Opium nebo morfin a) Množství morfinu nesmí přesáhnout 0,2 %.

b) Dále mohou obsahovat jednu nebo více dalších látek (nikoliv však omamných).

Omamná látka v přípravku obsažená nesmí být snadno získána zpět v takovém množství, aby ohrozila veřejné zdraví. 7)Ipekakuanhový prášek s opiem a) Množství opia v prášku nesmí být vyšší než 10 %.

b) Množství ipekakuanhového kořene nesmí být vyšší než 10 %.

c) Množství jedné nebo více dalších látek (nikoliv však omamných) nesmí být nižší než 80 %. 8)Propiram a) Množství propiramu nesmí přesáhnout 100 mg v jedné tabletě, tobolce, ampuli, čípku, příp. v jiné lékové formě,

b) Množství methylcelulózy v přípravku musí být nejméně stejné nebo vyšší než propiramu.

Včetně homeopaticky vyrobených přípravků, jejichž stupeň ředění je vyšší než D4 nebo CH2.“.

54. Příloha č. 10 zní:

„Příloha č. 10 k zákonu č. 167/1998 Sb.

Mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyceChemický názevKyselina antranilovákyselina 2-aminobenzoováKyselina fenyloctovákyselina fenyloctováPiperidinhexahydropyridinAnhydrid kyseliny octovéacetanhydrid

Včetně solí uvedených látek ve všech případech, kdy existence takových solí je možná.“.

55. Za přílohu č. 10 se doplňuje příloha č. 11, která zní:

„Příloha č. 11 k zákonu č. 167/1998 Sb.

Mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyceChemický názevAceton2-propanonEtherDiethyletherKyselina chlorovodíkovákyselina chlorovodíkováKyselina sírovákyselina sírováManganistan draselnýManganistan draselnýMethylethylketon2-butanonToluenmethylbenzen

Včetně solí uvedených látek ve všech případech, kdy existence takových solí je možná, s výjimkou solí kyseliny chlorovodíkové a kyseliny sírové.“.

ČÁST DRUHÁ

Čl. II

Zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění zákona č. 10/1993 Sb., zákona č. 72/1994 Sb., zákona č. 85/1994 Sb., zákona č. 273/1994 Sb., zákona č. 36/1995 Sb., zákona č. 118/1995 Sb., zákona č. 160/1995 Sb., zákona č. 301/1995 Sb., zákona č. 151/1997 Sb., zákona č. 305/1997 Sb., zákona č. 149/1998 Sb., zákona č. 157/1998 Sb., zákona č. 167/1998 Sb., zákona č. 63/1999 Sb., zákona č. 166/1999 Sb., zákona č. 167/1999 Sb., zákona č. 223/1999 Sb., zákona č. 326/1999 Sb., zákona č. 352/1999 Sb., zákona č. 357/1999 Sb., zákona č. 360/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona č. 46/2000 Sb. a zákona č. 62/2000 Sb., se mění takto:

V Sazebníku správních poplatků v položce 131b se doplňují písmena d) a e) a poznámka, které znějí:

„d)Registrace výrobců, dovozců a vývozců pomocných látekKč1 000,- e)Registrace prodejců pomocných látekKč1 000,-

Poznámka:

Poplatek podle písmene d) této položky se vybere za registraci výrobců, dovozců a vývozců pomocných látek, které jsou uvedeny v přílohách č. 10 a 11 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 117/2000 Sb.; poplatek podle písmene e) této položky se vybere za registraci prodejců pomocných látek, které jsou uvedeny v příloze č. 10 téhož zákona.“.

ČÁST TŘETÍ

Čl. III

Tento zákon nabývá účinnosti dnem 30. června 2000, s výjimkou čl. I bodu 22, pokud jde o ustanovení § 13 odst. 2, které nabývá účinnosti dnem 30. června 2001.

Klaus v. r.

Havel v. r.

Zeman v. r.