1 Afs 1/2012 — Nejvyšší správní soud

10 Ad 21/2014- 58 - text 16 pokračování 10Ad 21/2014 [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Ing. Viery Horčicové a soudců Mgr. Martina Lachmanna a █████████████████████ v právní věci žalobce: Naturfyt – Bio s.r.o., IČO: ████████ sídlem █████████████████████████ zastoupeného ████████████████████, advokátkou, sídlem ███████████████████████████████ proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví sídlem ████████████████████████████ o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 25. 8. 2014, čj. MZDR 33326/2014 – 2/FAR takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: I. Předmět řízení a vymezení sporu 1. Žalobce se podanou žalobou domáhal zrušení rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví (dále též „žalovaný“) ze dne 25. 8. 2014, čj. MZDR 33326/2014 – 2/FAR (dále též „Napadené rozhodnutí“), kterým žalovaný zamítl odvolání žalobce a potvrdil rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „správní orgán prvního stupně“) ze dne 5. 5. 2014, čj. sukl74077/2014 (dále jen „Prvostupňové rozhodnutí“). 2. Prvostupňovým rozhodnutím správní orgán prvního stupně uložil žalobci podle § 46a písm. a) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 123/2000 Sb.“), pokutu ve výši 250 000 Kč za správní delikt podle § 46 odst. 3 písm. b) zákona č. 123/2000 Sb., kterého se měl žalobce jako zadavatel klinické zkoušky zdravotnického prostředku „Carun konopná mast“ dopustit porušením povinnosti uložené mu v § 12 odst. 2 písm. i) zákona č. 123/2000 Sb. tím, že před zahájením klinické zkoušky provedené ve dnech 11. 3. 2013 – 5. 4. 2013 písemně neinformoval správní orgán prvního stupně o záměru ji provést. 3. Žalovaný Napadeným rozhodnutím odvolání žalobce proti Prvostupňovému rozhodnutí zamítl a Prvostupňové rozhodnutí potvrdil. II. Rozhodnutí žalovaného (napadené rozhodnutí) 4. Žalovaný v odůvodnění Napadeného rozhodnutí rekapituloval předchozí průběh řízení a jemu předcházející kontroly, shrnul závěry uvedené v Prvostupňovém rozhodnutí a sumarizoval námitky, které žalobce v odvolání proti Prvostupňovému rozhodnutí vznesl. 5. Žalovaný nepřisvědčil námitce, že se žalobce nedopustil správního deliktu uvedeného v § 46 odst. 3 písm. b) zákona č. 123/2000 Sb., neboť by musel porušit veškeré povinnosti zadavatele, jež jsou uvedeny v § 12 tohoto zákona. Uvedl, že žalobce pravděpodobně vycházel v daném případě pouze z jazykového výkladu daného ustanovení, především z uvedeného množného čísla u slova „náležitost“, a dovodil tak, že se musí jednat o veškeré náležitosti uvedené v § 12 zákona č. 123/2000 Sb. Žalovaný se s tímto výkladem neztotožnils tím, že by při aplikaci pouze jazykového výkladu mohlo docházet k absurdnímu závěru, kdy by zadavatel klinické zkoušky mohl splnit pouze jednu z povinností uvedených v § 12 zákona č. 123/2000 Sb. a nemohl by být správním orgánem prvního stupně sankcionován za nesplnění ostatních povinností. Smyslem ustanovení § 12 zákona č. 123/2000 Sb. je dle žalovaného stanovení povinností pro zadavatele klinických zkoušek, přičemž porušení byť i jediné povinnosti uložené zadavateli může znamenat v konečném důsledku ohrožení zdraví nebo bezpečnosti subjektů hodnocení. Správním deliktem je dle žalovaného myšleno porušení kterékoliv z povinností, které jsou uloženy zadavateli klinických zkoušek v § 12 zákona č. 123/2000 Sb., a následně je každé takové porušení sankcionováno. Žalovaný měl za to, že právní úprava je jednoznačná a nelze z ní vyvozovat odlišné závěry, jak činí žalobce. 6. Za nedůvodnou dále žalovaný považoval námitku zmatečnosti ustanovení § 46 odst. 3 písm. a) zákona č. 123/2000 Sb. s tím, že žalobce byl správním orgánem prvního stupně sankcionován za správní delikt uvedený v § 46 odst. 3 písm. b) zákona, přičemž žalovaný se s právní kvalifikací správního orgánu prvního stupně ztotožnil. Žalovaný doplnil, že se nemůže vyjádřit k námitce žalobce, že výklad právní normy byl ze strany správního orgánu prvního stupně proveden extenzivně, neboť žalobce neuvedl důvod, proč s tímto výkladem nesouhlasí. 7. Žalovaný rovněž v odůvodnění Napadeného rozhodnutí odmítl názor žalobce, že sankci ve výši 1 000 000 Kč lze uložit pouze při současném spáchání správního deliktu podle § 46 odst. 3 písm. a) i písm. b) zákona č. 123/2000 Sb. Žalovaný upozornil, že výklad žalobce by vedl k tomu, že by bylo nutné porušit povinnosti uvedené v § 10 a současně i v § 12 zákona. Tento výklad nelze dle žalovaného aplikovat, neboť se v daném případě jedná o samostatné skutkové podstaty ve vztahu speciality. Žalovaný souhlasil s právním názorem správního orgánu prvního stupně, že pokutu ve výši 1 000 000 Kč lze uložit jak za správní delikt podle § 46 odst. 3 písm. a), tak za delikt dle § 46 odst. 3 písm. b) zákona č. 123/2000 Sb. Při stanovení výše pokuty je dle žalovaného nutné vycházet z maximální výše pokuty předvídané předmětným ustanovením, a nikoliv pouze ze zlomku této částky, jak tvrdí žalobce. 8. K námitce brojící proti nezohlednění kritéria způsobu spáchání správního deliktu žalovaný uvedl, že správní orgán prvního stupně v Prvostupňovém rozhodnutí přihlédl ke způsobu spáchání správního deliktu, uvedl však, že ho nelze považovat za relevantní kritérium pro posouzení výše sankce, neboť v daném případě spočívá jednání žalobce v nekonání. Správní orgán prvního stupně tedy nemohl vzít v potaz jako přitěžující či polehčující okolnost, jakým způsobem bylo toto neoznámení provedeno. Žalovaný odmítl považovat skutečnost, že ke spáchání správního deliktu došlo nečinností, za polehčující okolnost, neboť nečinnost je přímo jedním ze zákonných znaků skutkové podstaty správního deliktu podle § 46 odst. 3 písm. b) zákona č. 123/2000 Sb., a z toho důvodu není možné tuto skutečnost považovat za polehčující okolnost, neboť by tím došlo k porušení zásady zákazu dvojího přičítání. 9. K námitkám poukazujícím na to, že žalobce spáchal správní delikt z důvodu neznalosti právního předpisu a jeho jednání tedy nespočívalo v záměrném či rafinovaném jednání směřujícím k záměrnému porušení právní povinnosti, žalovaný konstatoval, že tvrzené skutečnosti se v daném případě netýkají způsobu spáchání správního deliktu, ale otázky zavinění žalobce, tedy subjektivní stránky skutkové podstaty správního deliktu. V konkrétním případě se však dle žalovaného jedná o správní delikt právnické osoby, která odpovídá za správní delikt bez ohledu na zavinění, jedná se tedy objektivní odpovědnost. 10. Souhlasil-li žalobce s provedeným odůvodněním nízké intenzity ohrožení chráněného zájmu, avšak nepovažoval-li ho za vyčerpávající s tím, že správní orgán prvního stupně měl přihlédnout k tomu, že v případě zdravotnického prostředku třídy I neznamená oznámení záměru provést klinické zkoušky současně povinnost odložení klinické zkoušky o 60 kalendářních dnů od oznámení takového záměru, jako je tomu ve smyslu § 10 odst. 6 zákona č. 123/2000 Sb. v případě zdravotnických prostředků třídy III nebo Ha nebo Hb, žalovaný s tímto názorem nesouhlasil. Upozornil na ustanovení § 10 odst. 6 věty čtvrté zákona č. 123/2000 Sb., z něhož dle žalovaného jasně vyplývá, že v případě zdravotnického prostředku třídy I se na zadavatele klinické zkoušky vztahuje povinnost odložit zahájení klinické zkoušky o 60 kalendářních dnů. Správní orgán prvního stupně je tedy dle žalovaného oprávněn dohlížet nad řádným průběhem klinických zkoušek zdravotnických prostředků všech rizikových tříd, přičemž z neoznámení klinické zkoušky u zdravotnického prostředku třídy I nelze vyvozovat „nižší intenzitu spáchání správního deliktu“, jak tvrdí žalobce. 11. Žalovaný dále uvedl, že správní orgán prvního stupně v Prvostupňovém rozhodnutí při posuzování výše pokuty konstatoval, že rozhodoval v souladu s konstantní judikaturou tak, aby pokuta nebyla pro žalobce likvidační. Pokud žalobce sám ve svém odvolání uvedl, že uložená pokuta pro něho není likvidační, neshledal žalovaný důvod pro stanovení výše pokuty jako nepřiměřené. Žalovaný doplnil, že přestože žalobce namítá, že je nutné při stanovení výše pokuty přihlédnout k tomu, že zadávání klinických zkoušek není jeho hlavní činností a jeho zisk neplyne z této činnosti, žalovaný nepovažoval tuto námitku jako relevantní pro snížení pokuty. 12. K návrhu na snížení pokuty na výši 20 000 Kč žalovaný uvedl, že uložená pokuta je ve výši jedné čtvrtiny z maximální možné výše sankce, s tím, že se nedomnívá, že by pokuta ve výši 20 000 Kč splnila svoji funkci, neboť uložená pokuta musí být v majetkové sféře žalobce znatelná, jak ostatně konstatoval Nejvyšší správní soud v rozsudku ze dne 1. 3. 2006, čj. 2 As 21/2005 - 72. 13. Žalovaný uzavřel, že při stanovení výše pokuty nebylo vybočeno ze zákonných mantinelů a udělenou pokutu nelze vzhledem k okolnostem považovat za nepřiměřeně vysokou. III. Žaloba 14. Žalobce v podané žalobě v obecné rovině uvedl, že žalovaný se v Napaden