§ 4 vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků – Žádost o registraci přípravku musí obsahovat zejména
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků · 81/1969 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 4 vyhlášky 81/1969 stanovuje, jaké informace musí obsahovat žádost o registraci hromadně vyráběného léčivého přípravku. Výrobce musí uvést své jméno, adresu a doklad o oprávnění podnikat. (§ 4 zákona č. 81/1969 Sb., vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 81/1969 Sb.
Žádost o registraci přípravku musí obsahovat zejména:
a) jméno a adresu výrobce a doklad o jeho podnikatelském oprávnění,
b) označení přípravku, pod nímž bude uváděn do oběhu, s uvedením velikosti balení a aplikační formy,
c) složení přípravku v přesných váhových nebo objemových údajích, popřípadě počet biologických jednotek v jednotce množství; všechny hlavní účinné nebo vedlejší (pomocné) látky musí být uvedeny správnými chemickými, generickými a mezinárodními názvy a chemickými vzorci,
d) indikace a kontraindikace pro použití přípravku,
e) technickou dokumentaci výrobce obsahující úplné zkušební předpisy a odbornou literaturu o zkoušení přípravku včetně takového množství vzorku, které postačí k provedení nejméně tří kompletních rozborů podle předkládané dokumentace,
f) podrobnou zprávu o výsledcích farmakologických, toxikologických a klinických zkoušek přípravku včetně klinické dokumentace výrobce, a to s udáním jména, povolání a adresy pracovníků, kteří zkoušky prováděli, a s údaji o vedlejších účincích přípravku,
g) dva vzorky balení přípravku včetně příbalového letáku a propagačního materiálu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce musí uvést své jméno, adresu a doklad o oprávnění podnikat.
- Žádost musí obsahovat název přípravku, velikost balení a aplikační formu.
- Je nutné přesně popsat složení přípravku, včetně chemických názvů a vzorců účinných i pomocných látek.
- Výrobce musí doložit indikace (k čemu je přípravek určen) a kontraindikace (kdy se nesmí použít).
- Součástí žádosti je technická dokumentace, zkušební předpisy a odborná literatura.
- Musí být předložena podrobná zpráva o výsledcích farmakologických, toxikologických a klinických zkoušek, včetně jmen a adres zkoušejících a údajů o vedlejších účincích.
- K žádosti se přikládají dva vzorky balení přípravku, příbalový leták a propagační materiál.
Na co si dát pozor
- Žádost musí obsahovat dostatečné množství vzorku pro provedení nejméně tří kompletních rozborů.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.