§ 26d Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní…
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů · 129/2003 Sb. · § 26d · Daňové právo
Stručně: Paragraf 26d zákona 129/2003 stanovuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) může u některých léčiv povolit výjimky z povinnosti uvádět určité údaje na obalu a v příbalové informaci, a to i v jiném než českém jazyce, a zároveň jim dává pravomoc pozastavit registraci léčivého přípravku, pokud nejsou dodržována pravidla pro údaje na obalu a v příbalové informaci.
§ 26d
(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti může u léčivých přípravků zvláštní povahy rozhodnutím o registraci stanovit, že v označení na obalu léčivého přípravku a příbalové informaci nemusí být uvedeny určité údaje, jde-li o léčivé přípravky vydávané pouze na lékařský předpis, může v odůvodněných případech stanovených vyhláškou příslušný ústav podle své působnosti umožnit registraci léčivého přípravku či uvedení jednotlivých šarží léčivého přípravku do oběhu i tehdy, pokud jsou údaje uvedené na obalu v jiném než českém jazyce.
(2) Zjistí-li Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti, že ustanovení § 26c nejsou dodržována a držitel rozhodnutí o registraci nezjednal nápravu ani po doručení výzvy, může příslušný ústav pozastavit registraci příslušného léčivého přípravku. V rozhodnutí o pozastavení registrace se stanoví práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci po dobu trvání pozastavení registrace. Po zjednání nápravy příslušný ústav pozastavení registrace ukončí.
Paragraf 26d zákona 129/2003 stanovuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) může u některých léčiv povolit výjimky z povinnosti uvádět určité údaje na obalu a v příbalové informaci, a to i v jiném než českém jazyce, a zároveň jim dává pravomoc pozastavit registraci léčivého přípravku, pokud nejsou dodržována pravidla pro údaje na obalu a v příbalové informaci.
Co to znamená v praxi
SÚKL nebo ÚSKVBL může rozhodnout, že na obalu nebo v příbalové informaci léčivých přípravků zvláštní povahy nemusí být uvedeny všechny standardní údaje.
U léčivých přípravků vydávaných pouze na lékařský předpis mohou SÚKL nebo ÚSKVBL v odůvodněných případech povolit, aby údaje na obalu byly v jiném než českém jazyce.
Pokud držitel registrace nedodržuje pravidla pro údaje na obalu a v příbalové informaci (§ 26c) a nezjedná nápravu ani po výzvě, může SÚKL nebo ÚSKVBL pozastavit registraci daného léčivého přípravku.
Po zjednání nápravy ze strany držitele registrace bude pozastavení registrace ukončeno.
Na co si dát pozor
Výjimky z povinnosti uvádět údaje nebo povolení cizího jazyka na obalu se týkají pouze léčivých přípravků zvláštní povahy nebo těch, které jsou vydávány na lékařský předpis a pouze v odůvodněných případech stanovených vyhláškou.
Nedodržování pravidel pro údaje na obalu a v příbalové informaci může vést k pozastavení registrace léčivého přípravku.
🔔 Hlídat změny § 26d — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.