§ 26d zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav…
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů · 129/2003 Sb. · Daňové právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 26d zákona 129/2003 stanovuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) může u některých léčiv povolit výjimky z povinnosti uvádět určité údaje na obalu a v příbalové informaci, a to i v jiném než českém jazyce, a zároveň jim dává pravomoc pozastavit registraci léčivého přípravku, pokud nejsou dodržována pravidla… (§ 26d zákona č. 129/2003 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Odkazuje na: § 26c
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 129/2003 Sb.
(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti může u léčivých přípravků zvláštní povahy rozhodnutím o registraci stanovit, že v označení na obalu léčivého přípravku a příbalové informaci nemusí být uvedeny určité údaje, jde-li o léčivé přípravky vydávané pouze na lékařský předpis, může v odůvodněných případech stanovených vyhláškou příslušný ústav podle své působnosti umožnit registraci léčivého přípravku či uvedení jednotlivých šarží léčivého přípravku do oběhu i tehdy, pokud jsou údaje uvedené na obalu v jiném než českém jazyce.
(2) Zjistí-li Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti, že ustanovení § 26c nejsou dodržována a držitel rozhodnutí o registraci nezjednal nápravu ani po doručení výzvy, může příslušný ústav pozastavit registraci příslušného léčivého přípravku. V rozhodnutí o pozastavení registrace se stanoví práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci po dobu trvání pozastavení registrace. Po zjednání nápravy příslušný ústav pozastavení registrace ukončí.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- SÚKL nebo ÚSKVBL může rozhodnout, že na obalu nebo v příbalové informaci léčivých přípravků zvláštní povahy nemusí být uvedeny všechny standardní údaje.
- U léčivých přípravků vydávaných pouze na lékařský předpis mohou SÚKL nebo ÚSKVBL v odůvodněných případech povolit, aby údaje na obalu byly v jiném než českém jazyce.
- Pokud držitel registrace nedodržuje pravidla pro údaje na obalu a v příbalové informaci (§ 26c) a nezjedná nápravu ani po výzvě, může SÚKL nebo ÚSKVBL pozastavit registraci daného léčivého přípravku.
- Po zjednání nápravy ze strany držitele registrace bude pozastavení registrace ukončeno.
Na co si dát pozor
- Výjimky z povinnosti uvádět údaje nebo povolení cizího jazyka na obalu se týkají pouze léčivých přípravků zvláštní povahy nebo těch, které jsou vydávány na lékařský předpis a pouze v odůvodněných případech stanovených vyhláškou.
- Nedodržování pravidel pro údaje na obalu a v příbalové informaci může vést k pozastavení registrace léčivého přípravku.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.