§ 41f Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – Kontrolní laboratoř
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů · 129/2003 Sb. · § 41f · Daňové právo
Stručně: Paragraf 41f definuje kontrolní laboratoř jako zařízení ověřující jakost léčiv a souvisejících látek a stanovuje, že její činnost podléhá povolení od příslušného státního ústavu.
§ 41f Kontrolní laboratoř
(1) Kontrolní laboratoří se rozumí laboratoř ověřující jakost léčivých přípravků, léčivých látek, pomocných látek, meziproduktů či obalů, včetně dílčího zkoušení.
(2) Činnost kontrolní laboratoře podléhá povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti, na základě žádosti fyzické nebo právnické osoby. Žádost musí obsahovat náležitosti stanovené vyhláškou. Pro udělování povolení k činnosti kontrolní laboratoře, pro změny tohoto povolení a pro jeho zrušení platí ustanovení § 41a odst. 2 písm. b) a odst. 3 až 11 přiměřeně. Jde-li o držitele povolení k výrobě léčivých přípravků, zahrnuje povolení k výrobě i oprávnění výrobce provádět kontrolu.
(3) Kontrolní laboratoř musí splňovat přiměřeně požadavky § 41b s výjimkou písmen a), d), e), g), l) a m) a požadavky stanovené vyhláškou.
(4) Kontrolní laboratoř je povinna předem požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti o změnu povolení k činnosti v případě jakékoli zamýšlené změny údajů předložených podle ustanovení § 41a odst. 2 a 7.
Paragraf 41f definuje kontrolní laboratoř jako zařízení ověřující jakost léčiv a souvisejících látek a stanovuje, že její činnost podléhá povolení od příslušného státního ústavu.
Co to znamená v praxi
Pokud chcete provozovat laboratoř, která ověřuje jakost léčivých přípravků, léčivých látek, pomocných látek, meziproduktů nebo obalů, musíte mít povolení od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL).
Žádost o toto povolení musí splňovat náležitosti stanovené vyhláškou.
Pro udělení, změnu nebo zrušení povolení platí obdobná pravidla jako pro povolení k výrobě léčivých přípravků.
Výrobci léčivých přípravků, kteří mají povolení k výrobě, mohou provádět kontrolu léčiv v rámci svého povolení.
Na co si dát pozor
Kontrolní laboratoř musí splňovat určité požadavky, které jsou stanoveny v § 41b (s výjimkami) a ve vyhlášce.
Jakákoli zamýšlená změna údajů, které byly předloženy při žádosti o povolení, musí být předem oznámena příslušnému ústavu a je nutné požádat o změnu povolení.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.