§ 41 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Pravidla správné výrobní praxe se pro kontrolní laboratoř…
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 41 vyhlášky 411/2004 stanovuje, jaká pravidla správné výrobní praxe musí kontrolní laboratoř dodržovat a jaké náležitosti musí obsahovat doklad o ověření jakosti léčivé nebo pomocné látky. Kontrolní laboratoř musí při své činnosti přiměřeně dodržovat specifická ustanovení vyhlášky týkající se správné výrobní praxe, a to buď pro humánní, nebo pro veterinární léčiva. (§ 41 zákona č. 411/2004 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
Pravidla správné výrobní praxe se pro kontrolní laboratoř stanoví takto:
a) kontrolní laboratoř se řídí přiměřeně ustanoveními § 3, 4, 6 až 9, § 11 až 14, jde-li o humánní léčiva, nebo ustanoveními § 16 až 22 a § 24 až 27, jde-li o veterinární léčiva,
b) kontrolní laboratoř vystaví výrobci o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky dodávané osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky doklad, který obsahuje nejméně následující údaje:
1. název látky,
2. odkaz na zkušební normu či předpis,
3. číslo šarže,
4. dobu použitelnosti,
5. údaj o reprezentativnosti vzorku použitého ke zkoušení,
6. rozsah zkoušení, včetně limitů zkoušek,
7. výsledky jednotlivých zkoušek,
8. závěr zkoušení,
9. datum vystavení dokladu,
10. identifikační číslo dokladu o ověření jakosti, včetně evidenčního čísla kontrolní laboratoře.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Kontrolní laboratoř musí při své činnosti přiměřeně dodržovat specifická ustanovení vyhlášky týkající se správné výrobní praxe, a to buď pro humánní, nebo pro veterinární léčiva.
- Pokud kontrolní laboratoř ověřuje jakost léčivé nebo pomocné látky dodávané pro přípravu léčivých přípravků, musí o tom vystavit doklad.
- Tento doklad musí obsahovat přesně definované údaje, jako je název látky, číslo šarže, výsledky zkoušek, závěr zkoušení a identifikační údaje dokladu a laboratoře.
Na co si dát pozor
- Doklad o ověření jakosti musí být kompletní a obsahovat všechny předepsané údaje, jinak nemusí být platný nebo uznatelný.
- Kontrolní laboratoř musí přesně vědět, která ustanovení správné výrobní praxe se na ni vztahují v závislosti na tom, zda jde o humánní či veterinární léčiva.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.