§ 20a vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří – Pravidla správné výrobní praxe se pro kontrolní laboratoř…
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří · 256/2003 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 20a vyhlášky č. 256/2003 Sb. stanovuje, jak se pravidla správné výrobní praxe vztahují na kontrolní laboratoře a jaké údaje musí obsahovat doklad o ověření jakosti léčivé nebo pomocné látky, který kontrolní laboratoř vystaví. Kontrolní laboratoře musí při své činnosti přiměřeně dodržovat vybraná ustanovení týkající se správné výrobní praxe (konkrétně § 3 až 6, 8 a 9). (§ 20a zákona č. 256/2003 Sb., vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 256/2003 Sb.
Pravidla správné výrobní praxe se pro kontrolní laboratoř stanoví takto:
a) Kontrolní laboratoř se řídí ustanoveními § 3 až 6, 8 a 9 přiměřeně.
b) Kontrolní laboratoř vystaví výrobci o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky dodávané osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky doklad, který obsahuje nejméně následující údaje:
1. název látky,
2. odkaz na zkušební normu či předpis,
3. číslo šarže,
4. dobu použitelnosti,
5. údaj o reprezentativnosti vzorku použitého ke zkoušení,
6. rozsah zkoušení, včetně limitů zkoušek,
7. výsledky jednotlivých zkoušek,
8. závěr zkoušení,
9. datum vystavení dokladu,
10. identifikační číslo dokladu o ověření jakosti, včetně evidenčního čísla kontrolní laboratoře.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Kontrolní laboratoře musí při své činnosti přiměřeně dodržovat vybraná ustanovení týkající se správné výrobní praxe (konkrétně § 3 až 6, 8 a 9).
- Pokud kontrolní laboratoř ověřuje jakost léčivé nebo pomocné látky pro výrobce léčivých přípravků, musí o tom vystavit doklad.
- Tento doklad musí obsahovat přesně specifikované údaje, jako je název látky, číslo šarže, výsledky zkoušek, závěr zkoušení a identifikační údaje dokladu a laboratoře.
- Cílem je zajistit transparentnost a dohledatelnost informací o jakosti látek používaných k výrobě léčivých přípravků.
Na co si dát pozor
- Kontrolní laboratoře musí zajistit, aby jejich dokumentace o ověření jakosti byla kompletní a obsahovala všechny požadované údaje uvedené v bodě b) paragrafu.
- Je nutné se řídit nejen obecnými pravidly správné výrobní praxe, ale i specifickými požadavky na obsah dokladu o jakosti.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.