§ 41f zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Kontrolní laboratoř
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů · 79/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 41f zákona č. 79/1997 Sb. definuje kontrolní laboratoř jako zařízení ověřující jakost léčiv a stanovuje, že její činnost podléhá povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL). Laboratoř, která chce ověřovat jakost léčivých přípravků, látek, meziproduktů nebo obalů, musí získat povolení od příslušného úřadu (SÚKL nebo ÚSKVBL). (§ 41f zákona č. 79/1997 Sb., zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Kontrolní laboratoří se rozumí laboratoř ověřující jakost léčivých přípravků, léčivých látek, pomocných látek, meziproduktů či obalů, včetně dílčího zkoušení.
(2) Činnost kontrolní laboratoře podléhá povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti, na základě žádosti fyzické nebo právnické osoby. Žádost musí obsahovat náležitosti stanovené vyhláškou. Pro udělování povolení k činnosti kontrolní laboratoře, pro změny tohoto povolení a pro jeho zrušení platí ustanovení § 41a odst. 2 písm. b) a odst. 3 až 11 přiměřeně. Jde-li o držitele povolení k výrobě léčivých přípravků, zahrnuje povolení k výrobě i oprávnění výrobce provádět kontrolu.
(3) Kontrolní laboratoř musí splňovat přiměřeně požadavky § 41b s výjimkou písmen a), d), e), g), l) a m) a požadavky stanovené vyhláškou.
(4) Kontrolní laboratoř je povinna předem požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti o změnu povolení k činnosti v případě jakékoli zamýšlené změny údajů předložených podle ustanovení § 41a odst. 2 a 7.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Laboratoř, která chce ověřovat jakost léčivých přípravků, látek, meziproduktů nebo obalů, musí získat povolení od příslušného úřadu (SÚKL nebo ÚSKVBL).
- Žádost o povolení musí splňovat náležitosti stanovené prováděcí vyhláškou.
- Pokud je kontrolní laboratoř součástí výrobce léčivých přípravků, povolení k výrobě již zahrnuje i oprávnění k provádění kontroly.
- Kontrolní laboratoř musí splňovat určité požadavky na vybavení a personál, které jsou stanoveny v § 41b a prováděcí vyhlášce.
Na co si dát pozor
- Jakákoli zamýšlená změna údajů, které byly předloženy při žádosti o povolení, musí být předem oznámena a schválena příslušným úřadem.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 20a KONTROLNÍ LABORATOŘ (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 20a KONTROLNÍ LABORATOŘ (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296)§ 41 KONTROLNÍ LABORATOŘ (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 3 Měření objemu vypouštěných odpadních vod (Nařízení vlády o postupu pro určování zn)§ 6 (Vyhláška o postupu pro určování znečiště)