§ 20a Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – KONTROLNÍ LABORATOŘ
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv · 296/2000 Sb. · § 20a · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 20a stanovuje, jak se mají řídit kontrolní laboratoře při ověřování jakosti léčivých a pomocných látek a jaké náležitosti musí obsahovat doklad o tomto ověření.
§ 20a KONTROLNÍ LABORATOŘ
Pravidla správné výrobní praxe se pro kontrolní laboratoř stanoví takto:
a) Kontrolní laboratoř se řídí ustanoveními § 3 až 6, 8 a 9 přiměřeně.
b) Kontrolní laboratoř vystaví výrobci o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky dodávané osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky doklad, který obsahuje nejméně následující údaje:
1. název látky,
2. odkaz na zkušební normu či předpis,
3. číslo šarže,
4. dobu použitelnosti,
5. údaj o reprezentativnosti vzorku použitého ke zkoušení,
6. rozsah zkoušení, včetně limitů zkoušek,
7. výsledky jednotlivých zkoušek,
8. závěr zkoušení,
9. datum vystavení dokladu,
10. identifikační číslo dokladu o ověření jakosti, včetně evidenčního čísla kontrolní laboratoře.
Oddíl 4
Paragraf 20a stanovuje, jak se mají řídit kontrolní laboratoře při ověřování jakosti léčivých a pomocných látek a jaké náležitosti musí obsahovat doklad o tomto ověření.
Co to znamená v praxi
Kontrolní laboratoř musí při své činnosti dodržovat pravidla správné výrobní praxe, která jsou uvedena v § 3 až 6, 8 a 9 vyhlášky, a to přiměřeně.
Pokud kontrolní laboratoř ověřuje jakost léčivé nebo pomocné látky pro výrobce léčivých přípravků, musí mu vystavit doklad o ověření jakosti.
Tento doklad musí obsahovat přesně specifikované údaje, jako je název látky, číslo šarže, výsledky zkoušek, závěr zkoušení a identifikační údaje dokladu a laboratoře.
Na co si dát pozor
Doklad o ověření jakosti musí být velmi podrobný a obsahovat všechny vyjmenované body, včetně odkazu na zkušební normu, dobu použitelnosti a rozsah zkoušení s limity.
Je nutné zajistit, aby vzorek použitý ke zkoušení byl reprezentativní, což musí být na dokladu uvedeno.
Každý doklad musí mít své identifikační číslo a musí obsahovat evidenční číslo kontrolní laboratoře.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.