§ 20a vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Pravidla správné výrobní praxe se pro kontrolní laboratoř…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv · 296/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 20a stanovuje, jak se mají řídit kontrolní laboratoře při ověřování jakosti léčivých a pomocných látek a jaké náležitosti musí obsahovat doklad o tomto ověření. Kontrolní laboratoř musí při své činnosti dodržovat pravidla správné výrobní praxe, která jsou uvedena v § 3 až 6, 8 a 9 vyhlášky, a to přiměřeně. (§ 20a zákona č. 296/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Odkazuje na: § 3
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 296/2000 Sb.
Pravidla správné výrobní praxe se pro kontrolní laboratoř stanoví takto:
a) Kontrolní laboratoř se řídí ustanoveními § 3 až 6, 8 a 9 přiměřeně.
b) Kontrolní laboratoř vystaví výrobci o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky dodávané osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky doklad, který obsahuje nejméně následující údaje:
1. název látky,
2. odkaz na zkušební normu či předpis,
3. číslo šarže,
4. dobu použitelnosti,
5. údaj o reprezentativnosti vzorku použitého ke zkoušení,
6. rozsah zkoušení, včetně limitů zkoušek,
7. výsledky jednotlivých zkoušek,
8. závěr zkoušení,
9. datum vystavení dokladu,
10. identifikační číslo dokladu o ověření jakosti, včetně evidenčního čísla kontrolní laboratoře.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Kontrolní laboratoř musí při své činnosti dodržovat pravidla správné výrobní praxe, která jsou uvedena v § 3 až 6, 8 a 9 vyhlášky, a to přiměřeně.
- Pokud kontrolní laboratoř ověřuje jakost léčivé nebo pomocné látky pro výrobce léčivých přípravků, musí mu vystavit doklad o ověření jakosti.
- Tento doklad musí obsahovat přesně specifikované údaje, jako je název látky, číslo šarže, výsledky zkoušek, závěr zkoušení a identifikační údaje dokladu a laboratoře.
Na co si dát pozor
- Doklad o ověření jakosti musí být velmi podrobný a obsahovat všechny vyjmenované body, včetně odkazu na zkušební normu, dobu použitelnosti a rozsah zkoušení s limity.
- Je nutné zajistit, aby vzorek použitý ke zkoušení byl reprezentativní, což musí být na dokladu uvedeno.
- Každý doklad musí mít své identifikační číslo a musí obsahovat evidenční číslo kontrolní laboratoře.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.