§ 8 zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů · 129/2003 Sb. · Daňové právo
Stručně: Paragraf 8 zákona č. 129/2003 Sb. stanovuje, že ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí mají zvláštní pravomoci a povinnosti ohledně léčiv používaných v jejich státních zdravotnických zařízeních, včetně možnosti odchylně upravit zabezpečení léčivy pro své složky v určitých specifických situacích. (§ 8 zákona č. 129/2003 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí
a) vytvářejí podmínky pro zabezpečení účinných, bezpečných a jakostních léčiv používaných státními zdravotnickými zařízeními v oboru své působnosti; za tím účelem provádějí kontrolu dodržování tohoto zákona a ukládají sankce za jeho porušování,
b) jsou oprávněna v oboru své působnosti upravit odchylně od tohoto zákona zabezpečení svých složek léčivy
1. v oblasti jejich distribuce a kontroly, a to při dodržení požadavků na účinnost, bezpečnost a jakost léčiv stanovených tímto zákonem, případně mohou po provedení laboratorních kontrol prodloužit dobu použitelnosti léčivého přípravku pro případ válečného stavu nebo jiných krizových stavů,
2. v oblasti jejich použití v případech ohrožení života, kdy není odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu.
Orgán, který upravil způsob použití léčivého přípravku odchylně od podmínek jeho registrace stanovených tímto zákonem či odchylně od podmínek stanovených výrobcem v případě neregistrovaných léčivých přípravků, odpovídá za škody vzniklé v důsledku změn způsobu použití léčivého přípravku a platí pro něj povinnost podle § 26 odst. 9 písm. b) obdobně.“.
11. § 9 až 13 včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 7c) a 8a) znějí:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Uvedená ministerstva zajišťují, aby léčiva používaná v jejich zdravotnických zařízeních byla účinná, bezpečná a jakostní, a kontrolují dodržování zákona o léčivech.
- Mají právo upravit pravidla pro distribuci a kontrolu léčiv pro své složky odlišně od obecných pravidel zákona, pokud dodrží požadavky na účinnost, bezpečnost a jakost.
- Mohou prodloužit dobu použitelnosti léčivých přípravků po laboratorních kontrolách pro případ válečného nebo jiného krizového stavu.
- Mohou odchylně upravit použití léčiv v případech ohrožení života, kdy není k dispozici odpovídající registrovaný léčivý přípravek.
Na co si dát pozor
- Orgán, který odchylně upraví způsob použití léčivého přípravku, nese odpovědnost za případné škody vzniklé v důsledku těchto změn.
- V případě odchylné úpravy použití léčivého přípravku platí pro tento orgán obdobně povinnost podle § 26 odst. 9 písm. b) zákona.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 12 (Zákon o úhradě nákladů vznikajících stát)§ 12 Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnos (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 8 (Vyhláška Federálního statistického úřadu)§ 10 (Vyhláška federálního statistického úřadu)§ 5d (Zákon České národní rady, kterým se mění)