§ 66c Zákon, kterým se mění zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony – Výrobci a dovozci

§ 66c (1) Výrobci a dovozci, popřípadě další osoby, které uvádějí veterinární technické prostředky do oběhu, jsou povinni sdělit Ústavu a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo, jde-li o fyzickou osobu, anebo obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo, jde-li o právnickou osobu, číslo telefonu, faxu nebo elektronickou adresu, b) datum zahájení činnosti a místo jejího výkonu, c) údaje o oprávnění, na jehož základě je činnost vykonávána. (2) Výrobci a dovozci, kteří uvádějí v České republice poprvé do oběhu veterinární technický prostředek, jsou povinni před jeho uvedením do oběhu oznámit Ústavu základní údaje o tomto prostředku, včetně opisu prohlášení o shodě. Jestliže na základě posouzení vlastností tohoto prostředku Ústav zjistí, že není vhodný k veterinárnímu použití, a) informuje o tom výrobce nebo dovozce, b) rozhodne 1. o ukončení uvádění tohoto prostředku do oběhu, popřípadě o jeho stažení z oběhu, anebo 2. o pozastavení uvádění tohoto prostředku do oběhu do doby odstranění nedostatků. V tomto případě může být veterinární technický prostředek znovu uveden do oběhu teprve na základě písemného souhlasu Ústavu. (3) Prodejci veterinárních technických prostředků jsou povinni a) prodávat pouze takové veterinární technické prostředky, které splňují stanovené požadavky, a dodržovat při jejich prodeji podmínky stanovené výrobcem, b) zajistit, že tyto prostředky budou vybaveny návody, popřípadě i dalšími pokyny nutnými k jejich bezpečné instalaci, používání a údržbě, včetně případné dezinfekce a sterilizace, a že tyto návody a pokyny v českém jazyku budou poskytnuty osobám, které budou tyto prostředky používat, c) vést a po dobu 5 let uchovávat dokumentaci o objednávkách, nákupu a prodeji veterinárních technických prostředků. (4) Osoby, které používají veterinární technické prostředky, a osoby, které provádějí jejich údržbu a servis, jsou povinny v případě, že se setkají s nežádoucí příhodou týkající se tohoto prostředku, anebo se o ní dozví, a) oznámit písemně tuto skutečnost Ústavu. To neplatí, pokud byl Ústav o výskytu nežádoucí příhody prokazatelně již uvědoměn jinak, b) učinit neprodleně opatření uložená Ústavem. (5) Prováděcí právní předpis stanoví a) které základní údaje obsahuje oznámení o veterinárním technickém prostředku uváděném v České republice poprvé do oběhu, b) které veterinární technické prostředky mohou prodávat pouze osoby, které získaly živnostenské oprávnění k jejich nákupu, skladování a prodeji, a které veterinární technické prostředky nesmí být uváděny do oběhu formou samoobslužného prodeje, prostřednictvím automatů nebo zásilkového prodeje, c) jakým způsobem a v jakých lhůtách se oznamuje výskyt nežádoucí příhody týkající se používaného veterinárního technického prostředku, d) náležitosti projektu klinického hodnocení veterinárního technického prostředku, podmínky a způsob jeho provádění, náležitosti závěrečné zprávy a požadavky na dokumentaci o provedeném klinickém hodnocení.“. 162. Nadpis hlavy IX zní: „NÁHRADA NÁKLADŮ A ZTRÁT VZNIKLÝCH V SOUVISLOSTI S NEBEZPEČNÝMI NÁKAZAMI“. 163. § 67 zní: