§ 20c zákon, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů – Ústav v oblasti kódování tkání a buněk zajistí
Zákon, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů · 136/2017 Sb. · Ostatní právní předpisy · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 20c zákona 136/2017 ukládá Ústavu povinnost zajistit vkládání a aktualizaci údajů o tkáňových zařízeních do databáze Evropské unie a přidělovat jim jedinečná identifikační čísla. Ústav musí po vydání povolení tkáňovému zařízení vložit jeho údaje (název, kód, adresa, kontakty, povolené činnosti a podmínky) do databáze EU. (§ 20c zákona č. 136/2017 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
Ústav v oblasti kódování tkání a buněk zajistí:
a) po vydání povolení činnosti podle tohoto zákona vložení údajů do databáze tkáňových zařízení Evropské unie; tyto údaje zahrnují
1. název tkáňového zařízení,
2. kód tkáňového zařízení,
3. adresu tkáňového zařízení, popřípadě adresu pracoviště poskytovatele, které je tkáňovým zařízením,
4. kontaktní údaje, kterými jsou elektronická adresa, telefonní číslo a číslo faxu,
5. název orgánu, který povolení činnosti vydal,
6. název orgánu odpovědného za udržování a aktualizaci údajů v databázi tkáňových zařízení Evropské unie,
7. vedení tkání a buněk, pro něž bylo povolení činnosti uděleno,
8. uvedení činností, pro něž bylo povolení činnosti uděleno, a
9. údaje týkající se veškerých podmínek nebo výjimek uvedených v povolení činnosti,
b) přidělení jedinečného čísla tkáňového zařízení všem tkáňovým zařízením, kterým bylo uděleno povolení činnosti podle tohoto zákona; jestliže tkáňové zařízení používá pro přidělování jedinečných čísel darování více systémů kódování, přiděluje se každému systému kódování samostatné jedinečné číslo,
c) přidělování jedinečných čísel darování podle prováděcího právního předpisu podle § 20b odst. 3, který je kompatibilní s jednotným evropským kódem, a
d) validaci údajů o tkáňových zařízeních vedených v databázi tkáňových zařízení Evropské unie a bez zbytečného odkladu jejich aktualizaci, a to pokud
1. je novému tkáňovému zařízení uděleno povolení činnosti,
2. se změní údaje o tkáňovém zařízení uvedeném v databázi tkáňových zařízení Evropské unie, nebo nejsou-li údaje správně zaznamenány,
3. se změní údaje, které jsou obsahem povolení činnosti tkáňového zařízení, včetně povolení pro nový druh tkání nebo buněk, povolení pro novou činnost, podmínek nebo výjimek v povolení činnosti, nebo
4. dojde k částečnému nebo úplnému pozastavení povolení pro určitou činnost nebo druh tkání nebo buněk, částečnému nebo úplnému zrušení povolení činnosti tkáňového zařízení nebo zániku povolení činnosti tkáňového zařízení.“.
Dosavadní hlavy VI až IX se označují jako hlavy VII až X.
37. Za § 21 se vkládá nový § 21a, který zní:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav musí po vydání povolení tkáňovému zařízení vložit jeho údaje (název, kód, adresa, kontakty, povolené činnosti a podmínky) do databáze EU.
- Ústav přidělí každému tkáňovému zařízení, které získalo povolení, jedinečné číslo.
- Ústav přiděluje jedinečná čísla darování, která jsou kompatibilní s jednotným evropským kódem.
- Ústav musí bez zbytečného odkladu ověřovat a aktualizovat údaje v databázi EU, například při udělení nového povolení, změně údajů, změně povolení nebo zrušení povolení.
Na co si dát pozor
- Ústav má povinnost zajistit aktualizaci údajů bez zbytečného odkladu v případě změn týkajících se tkáňového zařízení nebo jeho povolení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.