§ 1 Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků – Předmět úpravy
Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků · 139/2018 Sb. · § 1 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 1 vyhlášky 139/2018 stanoví pravidla pro správnou veterinární klinickou praxi a podrobnosti týkající se klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků.
§ 1 Předmět úpravy
Tato vyhláška stanoví
a) pravidla správné veterinární klinické praxe,
b) obsah protokolu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků (dále jen „klinické hodnocení“) a způsob jeho vedení,
c) rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení,
d) pro zadavatele, zkoušejícího a pro osobu provádějící dozor nad klinickým hodnocením (dále jen „monitor“) podrobné vymezení rozsahu činnosti při provádění klinického hodnocení,
e) změny vztahující se ke kontaktním údajům zadavatele, které lze provést a neprodleně o nich informovat Veterinární ústav,
f) rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení,
g) způsob označování veterinárních léčivých přípravků a
h) doklady o klinickém hodnocení, které se uchovávají.
Paragraf 1 vyhlášky 139/2018 stanoví pravidla pro správnou veterinární klinickou praxi a podrobnosti týkající se klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků.
Co to znamená v praxi
Vyhláška určuje, jak se má správně provádět klinické hodnocení veterinárních léčiv.
Definuje, co musí obsahovat protokol klinického hodnocení a jak se má vést.
Stanovuje, jaké údaje je nutné uvést v žádosti o povolení klinického hodnocení.
Upřesňuje činnosti zadavatele, zkoušejícího a monitora při klinickém hodnocení.
Určuje, jaké údaje se uvádí ve zprávě o ukončení klinického hodnocení.
Popisuje způsob označování veterinárních léčivých přípravků.
Definuje, jaké doklady o klinickém hodnocení se musí uchovávat.
Na co si dát pozor
Zadavatel musí neprodleně informovat Veterinární ústav o změnách kontaktních údajů.