§ 1 vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků – Předmět úpravy
Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků · 139/2018 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 1 vyhlášky 139/2018 stanoví pravidla pro správnou veterinární klinickou praxi a podrobnosti týkající se klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků. Vyhláška určuje, jak se má správně provádět klinické hodnocení veterinárních léčiv. (§ 1 zákona č. 139/2018 Sb., vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Předmět úpravy
- Týká se: zadavatel
- Lhůta nebo doba: „změny vztahující se ke kontaktním údajům zadavatele, které lze provést a neprodleně o nich informovat Veterinární ústav“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 139/2018 Sb.
Tato vyhláška stanoví
a) pravidla správné veterinární klinické praxe,
b) obsah protokolu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků (dále jen „klinické hodnocení“) a způsob jeho vedení,
c) rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení,
d) pro zadavatele, zkoušejícího a pro osobu provádějící dozor nad klinickým hodnocením (dále jen „monitor“) podrobné vymezení rozsahu činnosti při provádění klinického hodnocení,
e) změny vztahující se ke kontaktním údajům zadavatele, které lze provést a neprodleně o nich informovat Veterinární ústav,
f) rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení,
g) způsob označování veterinárních léčivých přípravků a
h) doklady o klinickém hodnocení, které se uchovávají.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Vyhláška určuje, jak se má správně provádět klinické hodnocení veterinárních léčiv.
- Definuje, co musí obsahovat protokol klinického hodnocení a jak se má vést.
- Stanovuje, jaké údaje je nutné uvést v žádosti o povolení klinického hodnocení.
- Upřesňuje činnosti zadavatele, zkoušejícího a monitora při klinickém hodnocení.
- Určuje, jaké údaje se uvádí ve zprávě o ukončení klinického hodnocení.
- Popisuje způsob označování veterinárních léčivých přípravků.
- Definuje, jaké doklady o klinickém hodnocení se musí uchovávat.
Na co si dát pozor
- Zadavatel musí neprodleně informovat Veterinární ústav o změnách kontaktních údajů.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o technických požadavcích pro v)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o podrobnostech výkonu spisové )§ 1 PŘEDMĚT ÚPRAVY (Vyhláška o ochraně zvířat při přepravě)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o evidenci krytých bloků)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška Ministerstva životního prostřed)