§ 2 vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích – Účinnost
Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích · 170/2021 Sb.
Stručně: Vyhláška 170/2021 nabyla účinnosti 26. května 2021 a stanovuje výši náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) v oblasti zdravotnických prostředků. Pokud potřebujete odborný posudek k povaze nebo zatřídění zdravotnického prostředku od SÚKL, zaplatíte maximálně 9 000 Kč. (§ 2 zákona č. 170/2021 Sb., vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Účinnost
- Lhůta nebo doba: „Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč7 200 Kč9 000 KčZP-002vypracování odborného posudku nebo…“
- Lhůta nebo doba: „Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč4 500 Kč7 200 KčZP-004poskytnutí odborné konzultace podle § 66 odst“
- Lhůta nebo doba: „Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč12 600 Kč18 000 KčZP-005příprava a provedení vzdělávací činnosti…“
- Částka nebo sazba: „Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč21 600 Kč21 600 Kč“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 170/2021 Sb.
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 26. května 2021.
Ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Arenberger, DrSc., MBA, v. r.
Příloha k vyhlášce č. 170/2021 Sb.
KódKategorie odborného úkonu podle § 66 odst. 2 písm. a) až f)Specifikace odborného úkonu a způsob stanovení výše náhrady výdajůVýše záloh na náhrady výdajůMaximální výše náhrady výdajůZP-001vypracování odborného posudku nebo stanoviska podle § 66 odst. 2 písm. a)Odborné úkony související s vypracováním odborného posudku nebo stanoviska k povaze prostředku
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč7 200 Kč9 000 KčZP-002vypracování odborného posudku nebo stanoviska podle § 66 odst. 2 písm. a)Odborné úkony související s vypracováním odborného posudku nebo stanoviska k zatřídění prostředku
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč7 200 Kč9 000 KčZP-003poskytnutí odborné konzultace podle § 66 odst. 2 písm. b)Odborné úkony související s poskytováním hodinové ústní konzultace k povaze a zatřídění prostředku, včetně odborné přípravy na konzultaci
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč4 500 Kč7 200 KčZP-004poskytnutí odborné konzultace podle § 66 odst. 2 písm. b)Odborné úkony související s poskytováním hodinové ústní konzultace ke klinickým zkouškám, včetně odborné přípravy na konzultaci
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč12 600 Kč18 000 KčZP-005příprava a provedení vzdělávací činnosti podle § 66 odst. 2 písm. c)Odborné úkony související s prováděním vzdělávací činnosti, včetně odborné přípravy v individuálním časovém rozsahu podle povahy požadované vzdělávací činnostiVýše záloh je stanovena na základě předpokládaného časového rozsahu, který je stanoven Státním ústavem pro kontrolu léčiv na základě žádosti před zahájením poskytování odborného úkonu900 Kč/hodZP-006povolení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. d)Odborné úkony související s povolením klinické zkoušky
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč72 000 Kč72 000 KčZP-007povolení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. d)Odborné úkony související s povolením klinické zkoušky u vysoce rizikového inovativního prostředku
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč135 000 Kč135 000 KčZP-008povolení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. d)Odborné úkony související s povolením změny klinické zkoušky v případě změn malého rozsahu
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč3 600 Kč3 600 KčZP-009povolení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. d)Odborné úkony související s povolením změny klinické zkoušky v případě změn velkého rozsahu
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč21 600 Kč21 600 KčZP-010posouzení jiné klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. e)Odborné úkony spojené s posouzením jiné klinické zkoušky
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč65 700 Kč65 700 KčZP-011posouzení změny podmínek jiné klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. e)Odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek jiné klinické zkoušky v případě změn malého rozsahu
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč3 600 Kč3 600 KčZP-012posouzení změny podmínek jiné klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. e)Odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek jiné klinické zkoušky v případě změn velkého rozsahu
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč21 600 Kč21 600 KčZP-013posouzení klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. f)Odborné úkony spojené s posouzením klinické zkoušky týkající se prostředků, na kterých je umístěno označení CE
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč21 600 Kč21 600 Kč
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud potřebujete odborný posudek k povaze nebo zatřídění zdravotnického prostředku od SÚKL, zaplatíte maximálně 9 000 Kč.
- Za hodinovou ústní konzultaci se SÚKL k povaze a zatřídění prostředku zaplatíte maximálně 7 200 Kč.
- Za hodinovou ústní konzultaci ke klinickým zkouškám zaplatíte maximálně 18 000 Kč.
- Povolení klinické zkoušky nebo změny jejích podmínek u vysoce rizikového inovativního prostředku vás bude stát maximálně 135 000 Kč.
Příklad
Společnost vyvíjí nový typ obvazu a potřebuje od SÚKL posoudit, zda se jedná o zdravotnický prostředek a do jaké kategorie spadá. SÚKL za vypracování tohoto posudku (kód ZP-001 nebo ZP-002) naúčtuje maximálně 9 000 Kč.
Na co si dát pozor
- Výše náhrady výdajů za práci SÚKL je obecně 900 Kč za hodinu.
- U některých úkonů (např. vzdělávací činnost) se výše zálohy stanoví individuálně na základě předpokládaného časového rozsahu.
- U povolení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky je maximální výše náhrady výdajů shodná s výší zálohy.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 27 Účinnosť (Vyhláška Ministerstva školstva, mládeže )§ 7 Účinnosť (Vyhláška Ministerstva financií Slovenske)§ 5 Účinnosť (Vyhláška Ministerstva školstva Slovenske)§ 15 Účinnosť (Zákon Slovenskej národnej rady o umelom )§ 3 Stanovení účinnosti a minimální účinnost užit (Vyhláška o stanovení minimální účinnosti)