§ 8 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na veterinární technické prostředky – Prohlášení o shodě jiných veterinárních technických prostředků

Prohlášení o shodě jiného veterinárního technického prostředku se vypracovává v českém, popřípadě anglickém jazyce a obsahuje tyto náležitosti:

a) identifikační údaje výrobce nebo dovozce, který prohlášení o shodě vydává (jméno, popřípadě jména, příjmení, popřípadě obchodní firmu, adresu místa trvalého pobytu nebo pobytu,5) místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo, jde-li o právnickou osobu),

b) identifikační údaje jiného veterinárního technického prostředku (název, typ, značka, modelová řada, u dovezeného jiného veterinárního technického prostředku též identifikační údaje o výrobci podle písmene a),

c) popis jiného veterinárního technického prostředku, určený účel jeho použití, popřípadě další údaje charakterizující jiný veterinární technický prostředek,

d) seznam technických předpisů, technických norem a harmonizovaných českých technických norem, použitých při posouzení shody, popřípadě seznam zvláštních právních předpisů6) použitých při posouzení shody,

e) identifikační údaje akreditované osoby, jestliže výrobce nebo dovozce využil k posouzení shody akreditovanou osobu (jméno, popřípadě jména, příjmení, popřípadě obchodní firmu, adresu místa trvalého pobytu nebo pobytu,5) místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo, jde-li o právnickou osobu, včetně čísla certifikátu a data jeho vystavení),

f) datum a místo vydání prohlášení o shodě, jména a funkce odpovědných osob výrobce nebo dovozce a jejich podpisy,

g) prohlášení výrobce nebo dovozce o tom, že

1. vlastnosti jiného veterinárního technického prostředku splňují základní požadavky uvedené v příloze č. 2 k tomuto nařízení, popřípadě požadavky jiných technických předpisů a postupů,

2. jiný veterinární technický prostředek je pro účel použití za obvyklých podmínek bezpečný a je jím dosahováno účelu, pro který je jiný veterinární technický prostředek určen,

3. jiný veterinární technický prostředek je určen pouze pro jedno použití, je-li určen pouze pro jedno použití,

4. jiný veterinární technický prostředek je určen pro opakované použití, je-li určen pro opakované použití za stanovených podmínek,

5. výrobce nebo dovozce přijal opatření, kterými zabezpečuje shodu jiného veterinárního technického prostředku uvedeného na trh s technickou dokumentací a se základními požadavky uvedenými v příloze č. 2 k tomuto nařízení.