§ 10 Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro
(K provedení § 59 odst. 4 zákona)
Dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro, u kterých musí být provedena instruktáž, diagnostických prostředků in vitro, u kterých musí být na základě pokynu výrobce provedena bezpečnostně technická kontrola, a diagnostických prostředků in vitro, které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla stanovená, obsahuje
a) obchodní název diagnostického prostředku in vitro,
b) doplněk názvu označující variantu diagnostického prostředku in vitro, pokud existuje,
c) identifikaci diagnostického prostředku in vitro uvedením čísla výrobní dávky, před kterou je uveden symbol „LOT“ nebo sériové číslo, pokud jsou výrobcem určeny,
d) jméno nebo název výrobce a distributora,
e) datum uvedení diagnostického prostředku in vitro do provozu a
f) záznam o provedených instruktážích, bezpečnostně technických kontrolách, opravách a revizích diagnostického prostředku in vitro.“.
Poznámka pod čarou č. 2 se zrušuje.
33. V § 11 odst. 2 a 3, § 12 odst. 3 a v § 13 odst. 1 se slova „a zaručeným elektronickým podpisem podepsaným“ zrušují.
34. V § 11 odst. 3 se slova „zdravotnickým prostředkem nebo druhem prostředku“ nahrazují slovy „diagnostickým prostředkem in vitro nebo generickou skupinou diagnostického prostředku in vitro“.
35. V nadpisu § 14 a v § 14 odst. 1 se slova „zdravotnických prostředků“ nahrazují slovy „diagnostických prostředků in vitro“.
Čl. II
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 26. května 2021.
Ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Arenberger, DrSc., MBA, v. r.