§ 16 vyhláška Ministerstva poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky o povoľovaní výroby, dovozu, overovania a uvádzania do obehu, používaní a kontrole veterinárnych liečiv a prípravkov – Ústav pre štátnu kontrolu veterinárnych biopreparátov…
Vyhláška Ministerstva poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky o povoľovaní výroby, dovozu, overovania a uvádzania do obehu, používaní a kontrole veterinárnych liečiv a prípravkov · 188/1989 Sb. · Životní prostředí a zemědělství · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 16 vyhlášky 188/1989 stanovuje konkrétní úkoly a pravomoci Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v oblasti kontroly veterinárních léčiv a přípravků. Ústav posuzuje technickou dokumentaci a metodiky pro ověřování účinnosti a bezpečnosti veterinárních přípravků. (§ 16 zákona č. 188/1989 Sb., vyhláška Ministerstva poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky o povoľovaní výroby, dovozu, overovania a uvádzania do obehu, používaní a kontrole veterinárnych liečiv a prípravkov, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Odkazuje na: § 1
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 188/1989 Sb.
(1) Ústav pre štátnu kontrolu veterinárnych biopreparátov a liečiv
a) dáva záväzné stanoviská k návrhu technickej dokumentácie prípravkov,
b) schvaľuje návrhy metodík overovania účinnosti a bezpečnosti prípravkov,
c) predkladá štátnej veterinárnej správe stanoviská k výsledkom overovania a overovacej výroby prípravkov a k posudzovaniu žiadostí o udelenie súhlasu alebo povolenia výroby prípravkov a ich uvádzania do obehu,
d) preveruje pred uvedením prípravkov do obehu ochranné lehoty,
e) hodnotí akosť, účinnosť a bezpečnosť vyrábaných, dovážaných a vyvážaných prípravkov,
f) overuje akosť, účinnosť a bezpečnosť prípravkov po uplynutí doby exspirácie prípravkov, prípadne ich použiteľnosti a určuje podmienky ich ďalšieho použitia,
g) ak sa zistia nežiadúce účinky alebo závady z hľadiska akosti, účinnosti a bezpečnosti prípravkov, navrhuje štátnej veterinárnej správe pozastavenie uvádzanie prípravku do obehu a jeho používanie až do skončenia potrebných vyšetrení a skúšok, prípadne zrušenie povolenia výroby prípravku a jeho uvádzania do obehu alebo podanie podnetu na zrušenie registrácie prípravku,
h) sleduje nežiadúce účinky prípravkov, skúma ich príčiny a posudzuje opodstatnenosť reklamácií na akosť, účinnosť a bezpečnosť prípravkov,
i) vyšetruje na žiadosť orgánov a organizácií vzorky prípravkov, ako aj vzorky živočíšnych produktov, krmív a vody z hľadiska reziduí prípravkov,
j) kontroluje dodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe uplatňovanej vo výrobe prípravkov.
(2) Ústav pre štátnu kontrolu veterinárnych biopreparátov a liečiv
a) metodicky usmerňuje
1. overovanie prípravkov a hodnotenie jeho výsledkov,
2. zisťovanie obsahu špecificky účinných látok v prípravkoch uvedených v § 1 ods. 1 písm. a),
3. kontrolnú činnosť výrobcov,
b) zabezpečuje a spravuje štandardy prípravkov.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav posuzuje technickou dokumentaci a metodiky pro ověřování účinnosti a bezpečnosti veterinárních přípravků.
- Ústav kontroluje kvalitu, účinnost a bezpečnost vyráběných, dovážených a vyvážených přípravků, včetně ověřování ochranných lhůt a posuzování přípravků po uplynutí doby exspirace.
- V případě zjištění nežádoucích účinků nebo závad může Ústav navrhnout pozastavení uvádění přípravku do oběhu nebo zrušení povolení k jeho výrobě.
- Ústav metodicky usměrňuje ověřování přípravků, zjišťování obsahu účinných látek a kontrolní činnost výrobců, a spravuje standardy přípravků.
Na co si dát pozor
- Ústav má pravomoc zasahovat do procesu uvádění veterinárních přípravků na trh a jejich používání, pokud zjistí nedostatky.
- Výrobci a dovozci veterinárních přípravků musí počítat s tím, že jejich produkty podléhají přísné kontrole ze strany Ústavu.
- Ústav se zabývá i kontrolou reziduí přípravků v živočišných produktech, krmivech a vodě.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.