§ 16 Vyhláška Ministerstva poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky o povoľovaní výroby, dovozu, overovania a uvádzania do obehu, používaní a kontrole veterinárnych liečiv a prípravkov – Ústav pre štátnu kontrolu veterinárnych biopreparátov a…

§ 16 (1) Ústav pre štátnu kontrolu veterinárnych biopreparátov a liečiv a) dáva záväzné stanoviská k návrhu technickej dokumentácie prípravkov, b) schvaľuje návrhy metodík overovania účinnosti a bezpečnosti prípravkov, c) predkladá štátnej veterinárnej správe stanoviská k výsledkom overovania a overovacej výroby prípravkov a k posudzovaniu žiadostí o udelenie súhlasu alebo povolenia výroby prípravkov a ich uvádzania do obehu, d) preveruje pred uvedením prípravkov do obehu ochranné lehoty, e) hodnotí akosť, účinnosť a bezpečnosť vyrábaných, dovážaných a vyvážaných prípravkov, f) overuje akosť, účinnosť a bezpečnosť prípravkov po uplynutí doby exspirácie prípravkov, prípadne ich použiteľnosti a určuje podmienky ich ďalšieho použitia, g) ak sa zistia nežiadúce účinky alebo závady z hľadiska akosti, účinnosti a bezpečnosti prípravkov, navrhuje štátnej veterinárnej správe pozastavenie uvádzanie prípravku do obehu a jeho používanie až do skončenia potrebných vyšetrení a skúšok, prípadne zrušenie povolenia výroby prípravku a jeho uvádzania do obehu alebo podanie podnetu na zrušenie registrácie prípravku, h) sleduje nežiadúce účinky prípravkov, skúma ich príčiny a posudzuje opodstatnenosť reklamácií na akosť, účinnosť a bezpečnosť prípravkov, i) vyšetruje na žiadosť orgánov a organizácií vzorky prípravkov, ako aj vzorky živočíšnych produktov, krmív a vody z hľadiska reziduí prípravkov, j) kontroluje dodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe uplatňovanej vo výrobe prípravkov. (2) Ústav pre štátnu kontrolu veterinárnych biopreparátov a liečiv a) metodicky usmerňuje 1. overovanie prípravkov a hodnotenie jeho výsledkov, 2. zisťovanie obsahu špecificky účinných látok v prípravkoch uvedených v § 1 ods. 1 písm. a), 3. kontrolnú činnosť výrobcov, b) zabezpečuje a spravuje štandardy prípravkov.