Stručně: Paragraf 49 zákona č. 123/2000 Sb. stanovuje povinnost mlčenlivosti pro osoby zapojené do klinického hodnocení, zkoušek, šetření nežádoucích příhod a kontroly zdravotnických prostředků, s výjimkami pro určité situace, jako je trestní řízení nebo plnění ohlašovacích povinností.
§ 49 USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ
(1) Osoby, které zabezpečují a provádějí klinické hodnocení nebo klinické zkoušky zdravotnických prostředků, členové příslušné etické komise, osoby, které zabezpečují a provádějí šetření nežádoucích příhod, inspektoři provádějící kontrolní činnost podle tohoto zákona a příslušní zaměstnanci Ústavu, Úřadu, Statistického ústavu a ministerstva jsou povinni zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, které se dozvěděli při plnění svých úkolů vyplývajících z tohoto zákona.
(2) Povinnost uvedená v odstavci 1 se nevztahuje na obsah a nutný rozsah informací v případech
a) trestního řízení podle zvláštních právních předpisů35),
b) vyplývajících z
1. ohlašovacích povinností osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh podle tohoto zákona,
2. informací uživatelům rozeslaných výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod,
3. informací obsažených ve vydaných, změněných, doplněných, pozastavených nebo odňatých certifikátech,
4. mezinárodních závazků, kterými je Česká republika vázána.
Paragraf 49 zákona č. 123/2000 Sb. stanovuje povinnost mlčenlivosti pro osoby zapojené do klinického hodnocení, zkoušek, šetření nežádoucích příhod a kontroly zdravotnických prostředků, s výjimkami pro určité situace, jako je trestní řízení nebo plnění ohlašovacích povinností.
Co to znamená v praxi
Osoby, které se podílejí na testování a kontrole zdravotnických prostředků, nesmí sdělovat informace, které získaly při své práci, třetím stranám.
Tato povinnost se vztahuje na široký okruh subjektů, včetně členů etických komisí, inspektorů a zaměstnanců Ústavu pro státní kontrolu léčiv, Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, Českého statistického úřadu a Ministerstva zdravotnictví.
Existují jasně definované situace, kdy je možné nebo dokonce nutné mlčenlivost porušit, například v rámci trestního řízení nebo při informování uživatelů o bezpečnostních opatřeních.
Výjimky z mlčenlivosti zahrnují také plnění mezinárodních závazků České republiky.
Na co si dát pozor
Porušení mlčenlivosti mimo stanovené výjimky může mít právní důsledky pro dotčené osoby.
Je důležité rozlišovat mezi obecnou povinností mlčenlivosti a situacemi, kdy zákon výslovně umožňuje nebo vyžaduje sdílení informací.
Informace obsažené ve vydaných, změněných, doplněných, pozastavených nebo odňatých certifikátech nejsou předmětem mlčenlivosti.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.