§ 49 zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů – Povinnost mlčenlivosti pro osoby zapojené…
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů · 123/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 49 zákona č. 123/2000 Sb. stanovuje povinnost mlčenlivosti pro osoby zapojené do klinického hodnocení, zkoušek, šetření nežádoucích příhod a kontroly zdravotnických prostředků, s výjimkami pro určité situace, jako je trestní řízení nebo plnění ohlašovacích povinností. Osoby, které se podílejí na testování a kontrole zdravotnických prostředků, nesmí sdělovat informace, které získaly při své práci, třetím stranám. (§ 49 zákona č. 123/2000 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: zaměstnanec, ministerstvo
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 123/2000 Sb.
(1) Osoby, které zabezpečují a provádějí klinické hodnocení nebo klinické zkoušky zdravotnických prostředků, členové příslušné etické komise, osoby, které zabezpečují a provádějí šetření nežádoucích příhod, inspektoři provádějící kontrolní činnost podle tohoto zákona a příslušní zaměstnanci Ústavu, Úřadu, Statistického ústavu a ministerstva jsou povinni zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, které se dozvěděli při plnění svých úkolů vyplývajících z tohoto zákona.
(2) Povinnost uvedená v odstavci 1 se nevztahuje na obsah a nutný rozsah informací v případech
a) trestního řízení podle zvláštních právních předpisů35),
b) vyplývajících z
1. ohlašovacích povinností osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh podle tohoto zákona,
2. informací uživatelům rozeslaných výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod,
3. informací obsažených ve vydaných, změněných, doplněných, pozastavených nebo odňatých certifikátech,
4. mezinárodních závazků, kterými je Česká republika vázána.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Osoby, které se podílejí na testování a kontrole zdravotnických prostředků, nesmí sdělovat informace, které získaly při své práci, třetím stranám.
- Tato povinnost se vztahuje na široký okruh subjektů, včetně členů etických komisí, inspektorů a zaměstnanců Ústavu pro státní kontrolu léčiv, Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, Českého statistického úřadu a Ministerstva zdravotnictví.
- Existují jasně definované situace, kdy je možné nebo dokonce nutné mlčenlivost porušit, například v rámci trestního řízení nebo při informování uživatelů o bezpečnostních opatřeních.
- Výjimky z mlčenlivosti zahrnují také plnění mezinárodních závazků České republiky.
Na co si dát pozor
- Porušení mlčenlivosti mimo stanovené výjimky může mít právní důsledky pro dotčené osoby.
- Je důležité rozlišovat mezi obecnou povinností mlčenlivosti a situacemi, kdy zákon výslovně umožňuje nebo vyžaduje sdílení informací.
- Informace obsažené ve vydaných, změněných, doplněných, pozastavených nebo odňatých certifikátech nejsou předmětem mlčenlivosti.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.