§ 11 Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Dokumentace klinických zkoušek

§ 11 Dokumentace klinických zkoušek Dokumentaci klinických zkoušek tvoří a) před jejich zahájením 1. písemná smlouva mezi zadavatelem a poskytovatelem, u něhož se má klinická zkouška provádět, 2. písemná dohoda mezi zadavatelem, popřípadě asistentem zadavatele, a zkoušejícím, vymezující zejména jejich odpovědnost a mlčenlivost podle § 49, 3. příručka zkoušejícího, 4. plán klinických zkoušek, 5. písemný souhlas etické komise, 6. informovaný souhlas, 7. dokumenty obsahující identifikační údaje o subjektech hodnocení a o zdravotnickém prostředku, který má být klinicky zkoušen; tyto dokumenty tvoří součást plánu klinických zkoušek, 8. seznam léčiv a způsob jejich podávání subjektům hodnocení a 9. způsob náhrady škody pro případ újmy na zdraví subjektů hodnocení v důsledku jejich podrobení se klinickým zkouškám, b) v průběhu klinických zkoušek záznamy o 1. činnostech prováděných podle plánu klinických zkoušek, 2. předem nepředvídaných jevech a opatřeních provedených nad rámec plánu klinických zkoušek a 3. všech závažných nežádoucích příhodách, pokud dojde k jejich vzniku, c) závěrečná zpráva o klinických zkouškách po jejich ukončení zahrnující popis metodiky a návrhu klinických zkoušek, analýzu všech soustředěných údajů ze zainteresovaných pracovišť, včetně kritického posouzení jejich klinického vyhodnocení, a příslušnou statistickou analýzu, údaje související se zkoušeným zdravotnickým prostředkem od všech subjektů hodnocení, přičemž žádný subjekt hodnocení nesmí být identifikovatelný z této zprávy ani ze zveřejněných výsledků; náležitosti závěrečné zprávy o klinických zkouškách stanoví ministerstvo vyhláškou.