§ 11 zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Dokumentace klinických zkoušek
Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 196/2010 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 11 zákona č. 196/2010 Sb. stanovuje, jaké dokumenty musí být vytvořeny a uchovávány před zahájením, v průběhu a po ukončení klinických zkoušek zdravotnických prostředků. Před zahájením klinických zkoušek musí existovat písemné smlouvy a dohody mezi zadavatelem, poskytovatelem a zkoušejícím, které vymezují jejich odpovědnost a mlčenlivost. (§ 11 zákona č. 196/2010 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Dokumentace klinických zkoušek
- Týká se: zadavatel, ministerstvo
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 196/2010 Sb.
Dokumentaci klinických zkoušek tvoří
a) před jejich zahájením
1. písemná smlouva mezi zadavatelem a poskytovatelem, u něhož se má klinická zkouška provádět,
2. písemná dohoda mezi zadavatelem, popřípadě asistentem zadavatele, a zkoušejícím, vymezující zejména jejich odpovědnost a mlčenlivost podle § 49,
3. příručka zkoušejícího,
4. plán klinických zkoušek,
5. písemný souhlas etické komise,
6. informovaný souhlas,
7. dokumenty obsahující identifikační údaje o subjektech hodnocení a o zdravotnickém prostředku, který má být klinicky zkoušen; tyto dokumenty tvoří součást plánu klinických zkoušek,
8. seznam léčiv a způsob jejich podávání subjektům hodnocení a
9. způsob náhrady škody pro případ újmy na zdraví subjektů hodnocení v důsledku jejich podrobení se klinickým zkouškám,
b) v průběhu klinických zkoušek záznamy o
1. činnostech prováděných podle plánu klinických zkoušek,
2. předem nepředvídaných jevech a opatřeních provedených nad rámec plánu klinických zkoušek a
3. všech závažných nežádoucích příhodách, pokud dojde k jejich vzniku,
c) závěrečná zpráva o klinických zkouškách po jejich ukončení zahrnující popis metodiky a návrhu klinických zkoušek, analýzu všech soustředěných údajů ze zainteresovaných pracovišť, včetně kritického posouzení jejich klinického vyhodnocení, a příslušnou statistickou analýzu, údaje související se zkoušeným zdravotnickým prostředkem od všech subjektů hodnocení, přičemž žádný subjekt hodnocení nesmí být identifikovatelný z této zprávy ani ze zveřejněných výsledků; náležitosti závěrečné zprávy o klinických zkouškách stanoví ministerstvo vyhláškou.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Před zahájením klinických zkoušek musí existovat písemné smlouvy a dohody mezi zadavatelem, poskytovatelem a zkoušejícím, které vymezují jejich odpovědnost a mlčenlivost.
- Musí být připravena příručka zkoušejícího, plán klinických zkoušek a písemný souhlas etické komise.
- Subjekty hodnocení (pacienti) musí dát informovaný souhlas a musí být zajištěn způsob náhrady škody pro případ újmy na jejich zdraví.
- V průběhu zkoušek se musí zaznamenávat všechny prováděné činnosti, nepředvídané jevy a závažné nežádoucí příhody.
- Po ukončení zkoušek se vypracuje závěrečná zpráva, která obsahuje popis metodiky, analýzu dat a statistiku, přičemž žádný subjekt hodnocení nesmí být identifikovatelný.
Příklad
Pokud se má testovat nový typ kardiostimulátoru, musí výrobce (zadavatel) předem uzavřít smlouvu s nemocnicí (poskytovatelem) a s lékařem (zkoušejícím), získat souhlas etické komise a od každého pacienta, kterému bude kardiostimulátor implantován v rámci zkoušky, informovaný souhlas. Během testování se pečlivě zaznamenávají všechny reakce pacientů a po jeho skončení se vypracuje komplexní zpráva o výsledcích.
Na co si dát pozor
- Závěrečná zpráva o klinických zkouškách nesmí obsahovat identifikační údaje o subjektech hodnocení.
- Náležitosti závěrečné zprávy o klinických zkouškách stanoví ministerstvo vyhláškou.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 11 Dokumentace klinických zkoušek (Zákon o zdravotnických prostředcích a o )§ 9 Etická komise (Zákon o zdravotnických prostředcích a o )§ 12 Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinick (Zákon o zdravotnických prostředcích a o )§ 46 Ukládání pokut (Zákon o zdravotnických prostředcích a o )§ 4 (Vyhláška ministerstva zdravotnictví Slov)