§ 5 vyhláška o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty – Účinky nakládání s geneticky modifikovaným organismem…

(1) Účinky nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem mohou být

a) přímé – primární působení na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo životní prostředí, které je přímo spojeno s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem,

b) nepřímé – působení na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo životní prostředí, které nastává příčinným sledem událostí, například prostřednictvím interakce s jinými organismy, přenosem dědičného materiálu nebo změnami ve způsobu nakládání; nepřímé účinky se přitom mohou projevit i se zpožděním,

c) okamžité – takové, které jsou pozorovány během nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem; okamžité účinky mohou být přímé i nepřímé,

d) opožděné – takové, které nemusí být pozorovány v průběhu nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem, ale mohou být zjištěny jako přímé nebo nepřímé účinky po ukončení nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem, nebo

e) kumulativní dlouhodobé účinky – souhrnné účinky nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými produkty na zdraví lidí, zvířata, rostliny a životní prostředí.

(2) Při uvádění geneticky modifikovaných organismů nebo genetických produktů na trh je dále nutné brát v úvahu dlouhodobé účinky – takové, které vyplývají buď z opožděné reakce organismů nebo jejich potomstva na dlouhodobou nebo chronickou expozici geneticky modifikovanému organismu, nebo z rozsáhlého používání geneticky modifikovaných organismů v čase a prostoru.

(3) Při identifikaci a hodnocení dlouhodobých nepříznivých účinků geneticky modifikovaných organismů na lidské zdraví a životní prostředí je nutno zohlednit

a) dlouhodobé interakce mezi geneticky modifikovaným organismem a přijímajícím prostředím,

b) charakteristiky geneticky modifikovaného organismu, které se stanou významnými z dlouhodobého hlediska,

c) údaje získané z opakovaného uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí nebo na trh po dlouhou dobu.

(4) Při identifikaci a hodnocení kumulativních dlouhodobých účinků se zohlední i geneticky modifikované organismy uvedené do životního prostředí nebo na trh v minulosti.

(5) Při hodnocení rizika je nutno identifikovat zamýšlené a nezamýšlené změny, které vyplývají z genetické modifikace, a vyhodnotit jejich potenciální nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí. Zamýšlená změna, která vyplývá z genetické modifikace, je změna, ke které má dojít a která splňuje původní cíl genetické modifikace. Nezamýšlená změna, která vyplývá z genetické modifikace, je konzistentní změna, která jde nad rámec zamýšlené změny. Zamýšlené a nezamýšlené změny mohou mít buď přímé, nebo nepřímé a buď okamžité, nebo časově opožděné účinky na lidské zdraví a životní prostředí.

(6) Při hodnocení rizika je nutno vzít v úvahu charakteristiky

a) příjemce, případně rodičovského organismu,

b) dárcovského organismu, pokud je dárcovský organismus v průběhu genetické modifikace použit,

c) vektoru a vloženého dědičného materiálu, včetně signálních a selekčních genů, pokud jsou použity,

d) výsledného geneticky modifikovaného organismu,

e) místa, způsobu a rozsahu nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem,

f) životního prostředí v místě nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a

g) vzájemného působení těchto prvků.

(7) Při hodnocení rizika se též zohlední příslušné informace z předchozích uvádění týchž nebo podobných geneticky modifikovaných organismů a organismů s obdobnými vlastnostmi do životního prostředí, popřípadě na trh, jejich interakce s obdobnými přijímajícími prostředími, včetně informací získaných díky monitorování těchto organismů.

(8) Škodlivé účinky na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo životní prostředí mohou zejména zahrnovat

a) účinky na dynamiku populací druhů v přijímajícím prostředí a na genetickou různorodost těchto populací, které by mohly vést k potenciálnímu poklesu biologické rozmanitosti,

b) změněnou vnímavost vůči patogenům usnadňující šíření infekčních nemocí,

c) omezenou účinnost profylaktické nebo terapeutické humánní nebo veterinární léčby, popřípadě účinnost ošetření rostlin, a to například přenosem genů způsobujících rezistenci vůči antibiotikům používaným v humánním lékařství nebo veterinárním lékařství,

d) účinky na biochemické procesy v půdě, včetně oběhu uhlíku a dusíku, projevující se změnami procesu půdního rozkladu organických materiálů,

e) onemocnění postihující člověka, včetně alergických nebo toxických reakcí,

f) onemocnění postihující zvířata nebo rostliny, včetně toxických a v případě zvířat alergických reakcí.