§ 1 Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků – Předmět úpravy
Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků · 217/2024 Sb. · § 1 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Tato vyhláška stanovuje pravidla pro klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků, včetně struktury žádostí, pravidel správné praxe a způsobu vedení dokumentace.
§ 1 Předmět úpravy
Tato vyhláška stanoví
a) strukturu údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku,
b) pravidla správné veterinární klinické praxe,
c) obsah protokolu klinického hodnocení (dále jen „protokol“), rozsah a členění údajů v něm uváděných a způsob jeho vedení,
d) způsob informování o zahájení klinického hodnocení,
e) změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu,
f) způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení,
g) rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení a
h) doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává.
Tato vyhláška stanovuje pravidla pro klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků, včetně struktury žádostí, pravidel správné praxe a způsobu vedení dokumentace.
Co to znamená v praxi
Vyhláška určuje, jaké údaje musí být uvedeny v žádosti o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku.
Stanovuje pravidla, jak se má klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků správně provádět.
Definuje, co musí obsahovat protokol klinického hodnocení a jak se má vést.
Určuje, jak se mají označovat veterinární léčivé přípravky, které jsou předmětem klinického hodnocení.
Na co si dát pozor
Změny v kontaktních údajích zadavatele je nutné neprodleně ohlásit Veterinárnímu ústavu.