§ 1 vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků – Předmět úpravy
Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků · 217/2024 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Tato vyhláška stanovuje pravidla pro klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků, včetně struktury žádostí, pravidel správné praxe a způsobu vedení dokumentace. Vyhláška určuje, jaké údaje musí být uvedeny v žádosti o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku. (§ 1 zákona č. 217/2024 Sb., vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Předmět úpravy
- Týká se: zadavatel
- Lhůta nebo doba: „změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 217/2024 Sb.
Tato vyhláška stanoví
a) strukturu údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku,
b) pravidla správné veterinární klinické praxe,
c) obsah protokolu klinického hodnocení (dále jen „protokol“), rozsah a členění údajů v něm uváděných a způsob jeho vedení,
d) způsob informování o zahájení klinického hodnocení,
e) změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu,
f) způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení,
g) rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení a
h) doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Vyhláška určuje, jaké údaje musí být uvedeny v žádosti o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku.
- Stanovuje pravidla, jak se má klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků správně provádět.
- Definuje, co musí obsahovat protokol klinického hodnocení a jak se má vést.
- Určuje, jak se mají označovat veterinární léčivé přípravky, které jsou předmětem klinického hodnocení.
Na co si dát pozor
- Změny v kontaktních údajích zadavatele je nutné neprodleně ohlásit Veterinárnímu ústavu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o technických požadavcích pro v)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o podrobnostech výkonu spisové )§ 1 PŘEDMĚT ÚPRAVY (Vyhláška o ochraně zvířat při přepravě)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o evidenci krytých bloků)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška Ministerstva životního prostřed)