§ 1 Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků – Předmět úpravy

§ 1 Předmět úpravy Tato vyhláška stanoví a) strukturu údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku, b) pravidla správné veterinární klinické praxe, c) obsah protokolu klinického hodnocení (dále jen „protokol“), rozsah a členění údajů v něm uváděných a způsob jeho vedení, d) způsob informování o zahájení klinického hodnocení, e) změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu, f) způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení, g) rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení a h) doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává.