§ 7 vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků – Způsob informování o zahájení klinického hodnocení
Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků · 217/2024 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 7 vyhlášky 217/2024 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení musí bez zbytečného odkladu informovat Veterinární ústav o jeho zahájení, a to v rozsahu šesti konkrétních informací. Zadavatel má povinnost oznámit zahájení klinického hodnocení Veterinárnímu ústavu. (§ 7 zákona č. 217/2024 Sb., vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Způsob informování o zahájení klinického hodnocení
- Týká se: zadavatel
- Lhůta nebo doba: „O zahájení klinického hodnocení informuje zadavatel bez zbytečného odkladu Veterinární ústav alespoň v rozsahu“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 217/2024 Sb.
O zahájení klinického hodnocení informuje zadavatel bez zbytečného odkladu Veterinární ústav alespoň v rozsahu
a) kontaktní údaje zadavatele,
b) jedinečné identifikační údaje o studii uvedené v platném znění protokolu,
c) název studie,
d) datum zahájení studie,
e) informace o veterinárních pracovištích nebo o chovech zvířat, kde bude studie prováděna, a to v případě, že tato místa nebyla před zahájením studie známa, a
f) informace o zkoušejících, kteří se budou účastnit na studii, a to v případě, že příslušný zkoušející nebyl před zahájením studie znám.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel má povinnost oznámit zahájení klinického hodnocení Veterinárnímu ústavu.
- Toto oznámení musí proběhnout bez zbytečného odkladu.
- Oznámení musí obsahovat kontaktní údaje zadavatele, jedinečné identifikační údaje studie, název studie a datum jejího zahájení.
- Pokud nebyly známy dříve, musí oznámení obsahovat i informace o veterinárních pracovištích nebo chovech zvířat a o zkoušejících, kteří se budou studie účastnit.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 75 ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 61 (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 34 Účinnost (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 51 Účinnost (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 37 ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)