§ 7 Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků – Způsob informování o zahájení klinického hodnocení
Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků · 217/2024 Sb. · § 7 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 7 vyhlášky 217/2024 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení musí bez zbytečného odkladu informovat Veterinární ústav o jeho zahájení, a to v rozsahu šesti konkrétních informací.
§ 7 Způsob informování o zahájení klinického hodnocení
O zahájení klinického hodnocení informuje zadavatel bez zbytečného odkladu Veterinární ústav alespoň v rozsahu
a) kontaktní údaje zadavatele,
b) jedinečné identifikační údaje o studii uvedené v platném znění protokolu,
c) název studie,
d) datum zahájení studie,
e) informace o veterinárních pracovištích nebo o chovech zvířat, kde bude studie prováděna, a to v případě, že tato místa nebyla před zahájením studie známa, a
f) informace o zkoušejících, kteří se budou účastnit na studii, a to v případě, že příslušný zkoušející nebyl před zahájením studie znám.
Paragraf 7 vyhlášky 217/2024 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení musí bez zbytečného odkladu informovat Veterinární ústav o jeho zahájení, a to v rozsahu šesti konkrétních informací.
Co to znamená v praxi
Zadavatel má povinnost oznámit zahájení klinického hodnocení Veterinárnímu ústavu.
Toto oznámení musí proběhnout bez zbytečného odkladu.
Oznámení musí obsahovat kontaktní údaje zadavatele, jedinečné identifikační údaje studie, název studie a datum jejího zahájení.
Pokud nebyly známy dříve, musí oznámení obsahovat i informace o veterinárních pracovištích nebo chovech zvířat a o zkoušejících, kteří se budou studie účastnit.