§ 3 Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků – Obsah protokolu
Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků · 139/2018 Sb. · § 3 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 3 vyhlášky 139/2018 stanovuje, že obsah protokolu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a způsob jeho vedení jsou podrobně popsány v příloze č. 1 této vyhlášky.
§ 3 Obsah protokolu
Obsah protokolu a způsob jeho vedení jsou uvedeny v příloze č. 1 k této vyhlášce.
Paragraf 3 vyhlášky 139/2018 stanovuje, že obsah protokolu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a způsob jeho vedení jsou podrobně popsány v příloze č. 1 této vyhlášky.
Co to znamená v praxi
Pokud se podílíte na klinickém hodnocení veterinárních léčiv, musíte se řídit přílohou č. 1 vyhlášky ohledně toho, co má protokol obsahovat.
Příloha č. 1 také určuje, jakým způsobem se má protokol klinického hodnocení vést.
Žádost o povolení klinického hodnocení musí obsahovat protokol zpracovaný v souladu s požadavky přílohy č. 1.
Na co si dát pozor
Protokol a jeho vedení nejsou popsány přímo v paragrafu, ale v příloze č. 1, kterou je nutné prostudovat.