§ 2 vyhláška, kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití – Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení
Vyhláška, kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití · 221/2013 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 2 vyhlášky 221/2013 stanovuje, jaké druhy konopí lze použít pro léčebné účely, v jakém maximálním množství a jaká kritéria musí splňovat pro přípravu léčivých přípravků. Pro léčebné použití lze předepsat, vydat a použít pouze druhy konopí uvedené v příloze č. 1 k této vyhlášce. (§ 2 zákona č. 221/2013 Sb., vyhláška, kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „takový protokol o kontrole nesmí být starší 3 let.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 221/2013 Sb.
(1) Pro předepsání, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze druhy konopí pro léčebné použití stanovené v příloze č. 1 k této vyhlášce, a to v souhrnném množství nejvýše 30 g měsíčně.
(2) Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku lze použít pouze konopí pro léčebné použití podle odstavce 1, které splňuje kritéria stanovená v příloze č. 2 k této vyhlášce.
(3) Jakost konopí pro léčebné použití pro přípravu léčivých přípravků musí být doložena předložením dokladu o ověření jakosti léčivé látky vydaného v Evropské unii
a) výrobcem léčivých přípravků, který je oprávněn ke kontrole léčivých látek,
b) výrobcem léčivých látek, který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek, nebo
c) laboratoří, která splňuje požadavky správné výrobní praxe stanovené Evropskou komisí a Evropskou lékovou agenturou, a splnění požadavků správné výrobní praxe doloží platným certifikátem správné výrobní praxe nebo protokolem o kontrole vydaným inspektory příslušného orgánu daného členského státu; takový protokol o kontrole nesmí být starší 3 let.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pro léčebné použití lze předepsat, vydat a použít pouze druhy konopí uvedené v příloze č. 1 k této vyhlášce.
- Měsíční množství konopí pro léčebné použití je omezeno na nejvýše 30 g.
- Konopí použité pro přípravu léčivého přípravku musí splňovat kritéria z přílohy č. 2.
- Jakost konopí musí být doložena dokladem o ověření jakosti vydaným v EU výrobcem léčivých přípravků, výrobcem léčivých látek s certifikátem správné výrobní praxe, nebo laboratoří splňující požadavky správné výrobní praxe s platným certifikátem nebo protokolem o kontrole ne starším 3 let.
Na co si dát pozor
- Lékař může předepsat konopí jen v indikacích a pacientům, jak stanoví příloha č. 3 a § 3 odst. 1.
- Konopí pro léčebné použití je určeno pouze pro pacienty starší 18 let.
- Výdej je možný jen na platný elektronický recept s náležitostmi podle § 3 odst. 2.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 61 Účinnost (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )§ 79a Individuálně připravované léčivé přípravky s (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 79a Individuálně připravované léčivé přípravky s (Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 )§ 2 Pojmy (Zákon o návykových látkách a o změně něk)§ 19 Předepisování na lékařské předpisy s modrým p (Vyhláška o předepisování léčivých přípra)