Vyhláška, kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

(1) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 může při poskytování zdravotních služeb předepisovat v indikacích uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce pouze lékař se specializovanou způsobilostí stanovenou v této příloze, a to pouze pacientům, kteří dosáhli 18 let věku.

(2) Předepisující lékař je povinen uvést na receptu dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 a cestu podání, a to inhalační nebo perorální.

(3) Připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 lze předepsat na jeden recept nejvýše v množství odpovídajícím dávce pro zajištění jednoměsíční léčby pro danou indikaci.

Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití může být vydán jen v případě, že je předepsán na platný elektronický recept, který obsahuje náležitosti podle § 3 odst. 2.

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti, v platném znění.

Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni jejího vyhlášení.

Ministr:

MUDr. Holcát, MBA, v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 221/2013 Sb.

Druh konopí (usušené samičí květenství)Obsah THC a CBDKód SÚKL1)Cannabis sativa L. THC 12%, CBD<1%obsah THC (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 12 % a CBD (cannabidiol) méně než 1 %9000001Cannabis sativa L. THC 19%, CBD<1%obsah THC (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 19 % a CBD (cannabidiol) méně než 1 %9000002Cannabis sativa L. THC 6%, CBD 7,5%obsah THC (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 6 % a CBD (cannabidiol) 7,5 %9000003Cannabis indica Lam.obsah THC (9Δ-tetrahydrocannabinol) 14 % a CBD (cannabidiol) méně než 1 %9000004

1) Státní ústav pro kontrolu léčiv.

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 221/2013 Sb.

ParametrMetodaLimitTotožnostMakroskopický popisVizuálníCelá nebo nařezaná usušená vrcholičnatá květenství tmavě zelené, šedozelené až hnědozelené barvy složená do hustých klasů. Drobné květy jsou obaleny listeny, porostlými z horní strany žláznatými chlupy.TLC2)ČL 2.2.27vizuální hodnoceníZkoušky na čistotuCizí příměsiČL 2.8.2max. 2 %Ztráta sušenímČL 2.2.32max. 10,0 %Zbytky pesticidůČL 2.8.13odp. limitům uvedeným v ČL. 2.8.13Těžké kovyČL 2.4.27Pb - max. 5,0 μg/g

Cd - max. 1,0 μg/g

Hg - max. 0,1 μg/gAflatoxinyČL 2.8.18 - Aflatoxin B1max. 2 μg/kg - Celkový obsah aflatoxinů B1, B2, G1 a G2max. 4 μg/kgMikrobiologická jakost

Ph.Eur. 5.1.4ČL 2.6.12 a 2.6.13 - TAMC3)max. 102 CFU/g - TYMC4)max. 101 CFU/g - Staphylococcus aureusnepřítomnost/g - Pseudomonas aeruginosanepřítomnost/g - žluč tolerující gram negativní bakterienepřítomnost/gRozkladné produkty

- cannabinolHPLC5) - ČL 2.2.29max. 1 %Obsah- THC (Δ-9-tetrahydrocannabinol)

- CBD (cannabidiol)HPLC - ČL 2.2.29± 20 % deklarovaného obsahu THC nebo CBD

2) Tenkovrstvá chromatografie.

3) Celkový počet aerobních mikroorganismů.

4) Celkový počet kvasinek/plísní.

5) Kapalinová chromatologie.

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 221/2013 Sb.

IndikaceSpecializovaná způsobilost lékařechronická neutišitelná bolest (zejména bolest v souvislosti s onkologickým onemocněním, bolest spojená s degenerativním onemocněním pohybového systému, systémovým onemocněním pojiva a imunopatologickými stavy, neuropatická bolest)klinická onkologie

radiační onkologie

neurologie

paliativní medicína

léčba bolesti

revmatologie

ortopedie

infekční lékařství

vnitřní lékařství - pouze pro

hospitalizované pacientyspasticita a s ní spojená bolest u roztroušené sklerózy nebo při poranění míchyneurologienauzea, zvracení nebo stimulace apetitu v souvislosti s léčbou onkologického onemocnění nebo s léčbou onemocnění HIVklinická onkologie radiační onkologie infekční lékařstvíGilles de la Tourette syndrompsychiatrie