Vyhláška, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin

(1) Vitaminy a minerální látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, jsou stanoveny v příloze č. 1 k této vyhlášce. Tyto vitaminy a minerální látky lze použít jen ve formě uvedené v příloze č. 2 k této vyhlášce. Požadavky na čistotu látek uvedených v příloze č. 2 k této vyhlášce stanoví zvláštní právní předpis, kterým se stanoví zdravotní požadavky na čistotu a identitu přídatných látek4).

(2) Další látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, a podmínky, za kterých je lze použít, jsou uvedeny v příloze č. 3 k této vyhlášce. Do doplňků stravy nelze přidat jednotlivě nebo ve směsi omamné nebo psychotropní látky5), prekursory kategorie 1 přílohy I přímo použitelného předpisu Evropských společenství6), další látky, u nichž byl prokázán toxický, genotoxický, teratogenní, halucinogenní, omamný či jiný nepříznivý účinek na lidský organismus. K výrobě doplňků stravy nelze použít další látky upravené v příloze č. 4 k této vyhlášce.

(1) Kromě požadavků na označování obalu potravin upravených v zákoně a ve zvláštním právním předpise7) se na obalu pro spotřebitele uvede:

a) v názvu potraviny slovo „doplněk stravy“,

b) název vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek charakterizujících výrobek,

c) číselný údaj o množství vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek vztažený na doporučenou denní dávku, přičemž u vitaminů a minerálních látek se použijí jednotky uvedené v příloze č. 1 k této vyhlášce,

d) údaje o obsahu vitaminů a minerálních látek i v procentech doporučené denní dávky uvedené v příloze č. 5 k této vyhlášce, přičemž tento údaj lze uvést i v grafické podobě,

e) doporučené denní dávkování a popřípadě další podmínky použití,

f) varování před překročením doporučeného denního dávkování,

g) upozornění, aby byly výrobky uloženy mimo dosah dětí,

h) upozornění, že doplňky stravy nejsou náhradou pestré stravy,

i) upozornění „Nevhodné pro těhotné ženy“ u doplňků stravy obsahujících více než 800 µg (RE) vitaminu A v denní dávce,

(2) U doplňku stravy obsahujícího rostlinu Cimicifuga racemosa (ploštičník hroznovitý) nebo její extrakty se dále na obalu pro spotřebitele uvede upozornění na nutnost přerušení konzumace a vyhledání lékaře při jakémkoliv podezření na jaterní onemocnění.

(3) Údaje podle odstavce 1 písm. c) se uvádějí průměrnými hodnotami zjištěnými na základě kvantitativní analýzy doplňku stravy provedené výrobcem.

(4) Údaj o celkovém množství se uvádí podle zvláštního právního předpisu7) nebo podle pravidel pro značení symbolu „e“8). Objemová nebo hmotnostní odchylka kladná a záporná nejvýše minus 5 % se nepovažuje za klamání spotřebitele.

(5) Označování doplňků stravy nesmí

a) doplňkům stravy přisuzovat vlastnosti týkající se prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo na tyto vlastnosti odkazovat,

b) obsahovat žádné tvrzení uvádějící nebo naznačující, že vyvážená a pestrá strava obecně nemůže poskytnout dostatečné množství vitaminů anebo minerálních látek.

(6) Výživová a zdravotní tvrzení u doplňků stravy se mohou uvést za podmínek přímo použitelného právního předpisu Evropských společenství o požadavcích na uvádění nutričních a zdravotních tvrzení při označování potravin9).

(1) Doplňky stravy se používají upravené do formy kapslí či tobolek, pastilek, tablet, dražé, sáčků s práškem, ampulek s tekutinou, kapek nebo jiných jednoduchých forem tekutin a prášků určených pro příjem v malých odměřených množstvích, a takto se uvádějí do oběhu. Doplňky stravy se do oběhu uvádějí pouze balené.

(2) Potravina vyrobená nebo uvedená do oběhu v členské zemi Evropských společenství nebo mající původ v některém ze států, které jsou smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru, nebo v Turecku nesmí být odmítnuta k uvedení do oběhu v České republice za předpokladu, že tato potravina odpovídá

a) předpisům, které jsou pro výrobu této potraviny anebo její uvedení na trh v některém z těchto států závazné, nebo

b) výrobním postupům a pravidlům správné výrobní praxe používaným v některém z těchto států, pro které existuje dostatečně podrobná dokumentace, na jejímž základě je v případě potřeby možné provést dodatečná šetření.

(3) Ustanovení odstavce 2 se neuplatní v případě, že právní předpisy, pravidla správné praxe nebo postupy uvedené v odstavci 2 nezaručují míru ochrany oprávněného zájmu odpovídající míře této ochrany v České republice.

(1) Podmínky přidávání vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek do potravin upravuje přímo použitelný předpis Evropského společenství o přidávání vitaminů, minerálních látek a některých dalších látek do potravin10). Do potravin nelze přidávat jednotlivě nebo jejich směsi omamné nebo psychotropní látky5), prekursory kategorie I přímo použitelného předpisu Evropských společenství6), další látky, u nichž byl prokázán toxický, genotoxický, teratogenní, halucinogenní, omamný či jiný nepříznivý účinek na lidský organismus.

(2) Další látky, které nelze použít při výrobě potravin, jsou uvedeny v příloze č. 4.

Zrušuje se vyhláška č. 446/2004 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky.

Výroba doplňků stravy a výroba potravin obohacených potravními doplňky se posuzují podle dosavadního právního předpisu nejdéle do 1. 7. 2009. Takto vyrobené doplňky stravy a potraviny obohacené potravními doplňky se posuzují při uvedení do oběhu podle dosavadního právního předpisu nejdéle do 1. 8. 2010; obdobně se postupuje při posuzování doplňků stravy potravin obohacených potravními doplňky uvedených do oběhu přede dnem účinnosti této vyhlášky.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. července 2008.

Ministr:

MUDr. Julínek, MBA v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 225/2008 Sb.

1. Vitaminy

Vitamin A (μg RE)*

Vitamin D (μg)

Vitamin E (mg α-TE)**

Vitamin K (μg)

Vitamin B1 (thiamin)(mg)

Vitamin B2 (riboflavin) (mg)

Niacin (mg NE)***

Pantothenová kyselina (mg)

Vitamin B6 (pyridoxin) (mg)

Kyselina listová (μg)

Vitamin B12 (kyanokobalamin) (μg)

Biotin (μg)

Vitamin C (mg)

2. Minerální látky

Vápník (mg)

Hořčík (mg)

Železo (mg)

Měď (μg)

Jód (μg)

Zinek (mg)

Mangan (mg)

Sodík (mg)

Draslík (mg)

Selen (μg)

Chrom (μg)

Molybden (μg)

Fluór (mg)

Chlor (mg)

Fosfor (mg)

Poznámka:

* RE = trans-retinolekvivalent

** α-TE = alfa-tokoferolekvivalent

*** NE = niacinekvivalent

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 225/2008 Sb.

1. Formy vitaminů

vitamin forma Vitamin A retinol retinyl-acetát retinyl –palmitát β-karoten Vitamin D cholekalciferol ergokalciferol Vitamin E D-α-tokoferol DL-α-tokoferol D-α-tokoferyl-acetát DL-α-tokoferyl-acetát D-α-tokoferyl-sukcinát Vitamin K fylochinon (fytomenadion) Vitamin B1 thiamin-hydrochlorid thiamin-mononitrát Vitamin B2riboflavin riboflavin-5- fosfát, sodná sůl Niacin kyselina nikotinová nikotinamid Kyselina pantothenová D-pantothenan vápenatý D-pantothenan sodný dexpanthenol Vitamin B6pyridoxin-hydrochlorid pyridoxin-5-fosfát Foláty kyselina pteroylmonoglutamová kalcium-L-methylfolát Vitamin B12 kyanokobalamin hydroxokobalamin Biotin D-biotin Vitamin C kyselina L-askorbová L-askorban vápenatý L-askorban draselný L-askorban sodný L-askorbyl-6-palmitát

2. Formy minerálních látek

Minerální látka Forma minerální látky Vápníkuhličitan vápenatý vápenaté soli kyseliny citrónové chlorid vápenatý glukonan vápenatý glycerofosforečnan vápenatý mléčnan vápenatý vápenaté soli kyseliny fosforečné hydroxid vápenatý oxid vápenatý Hořčíkoctan hořečnatý uhličitan hořečnatý chlorid hořečnatý hořečnaté soli kyseliny citrónové glukonan hořečnatý glycerofosforečnan hořečnatý hořečnaté soli kyseliny fosforečné mléčnan hořečnatý hydroxid hořečnatý oxid hořečnatý síran hořečnatý Železouhličitan železnatý citronan železnatý citronan železito-amonný glukonan železnatý fumaran železnatý difosforečnan sodno-železitý mléčnan železnatý síran železnatý difosforečnan železitý elementární železo

(získané redukcí vodíkem nebo elektrolyticky) sacharát železitý oxid železitý se sacharosou bisglycinát železitý Měďuhličitan měďnatý citronan měďnatý glukonan měďnatý síran měďnatý komplex mědi a lysinu Jódjodičnan sodný jodid sodný jodičnan draselný jodid draselný Zinekoctan zinečnatý chlorid zinečnatý citronan zinečnatý glukonan zinečnatý mléčnan zinečnatý oxid zinečnatý uhličitan zinečnatý síran zinečnatý Manganuhličitan manganatý chlorid manganatý citronan manganatý glukonan manganatý glycerofosforečnan manganatý síran manganatý Sodíkhydrogenuhličitan sodný uhličitan sodný chlorid sodný citronan sodný glukonan sodný mléčnan sodný hydroxid sodný sodné soli kyseliny fosforečné Draslíkhydrogenuhličitan draselný uhličitan draselný chlorid draselný citronan draselný glukonan draselný glycerofosforečnan draselný mléčnan draselný hydroxid draselný draselné soli kyseliny fosforečné Selenselenan sodný hydrogenseleničitan sodný seleničitan sodný Chromchlorid chromitý síran chromitý Molybdenmolybdenan amonný molybdenan sodný Fluorfluorid draselný fluorid sodný

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 225/2008 Sb.

1. Podmínky použití některých rostlin

Název rostliny Část rostliny Nejvyšší přípustné

množství v denní dávce Cimicifuga racemosa

(ploštičník hroznovitý) sušený kořen a oddenek 20 mg Citrus aurantium

(hořký pomeranč) extrakt (přepočteno na množství synefrinu) 10 mg synefrinu Crataegus spp.

(hloh) sušený list, květ, plod 200 mg Dioscorea sp.

(rod Jam) sušená hlíza 100 mg Echinacea spp.

(třapatka) sušený kořen, nať 500 mg Garcinia cambogia

(garcinie kambodžská) slupka (přepočteno na množství kyseliny

hydroxycitronové) 2000 mg Ginkgo biloba

(jinan dvoulaločný) standardizovaný extrakt 24/6 z listů 40 mg Ginkgo biloba

(jinan dvoulaločný) sušený list 2500 mg Hypericum perforatum

(třezalka tečkovaná) sušená nať 300 mg Panax ginseng

(všehoj ženšenový) sušený kořen 1000 mg Ptychopetalum olacoides

(muira puama) sušené dřevo 500 mg Rhodiola rosea

(rozchodnice růžová) standardizovaný extrakt z kořene (4% rosavinu) 100 mg Schisandra chinensis

(klanopraška čínská) sušené plody 600 mg Tabebuia impetiginosa

(lapačo červené) sušená kůra 3000 mg Tribulus terrestris

(kotvičník zemní) sušená nať, plody 2000 mg Turnera diffusa

(pantala rozkladitá) sušené listy 1000 mg Uncaria tomentosa

(vilcacora, kočičí dráp) sušený kořen 1000 mg Valeriana officinalis

(kozlík lékařský) sušený kořen 500 mg

2. Podmínky použití některých dalších látek jiných než rostliny

Další látky Nejvyšší přípustné množství

v denní dávce acetylkarnitin 500 mg DMAE (dimethylaminoethanol) 20 mg Kyselina orotová 50 mg Pycnogenol 100 mg Taurin 2000 mg

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 225/2008 Sb.

Latinský název Český název Rostlinná část Aconitum spp. oměj kořen Adonanthe spp. (Adonis spp.) hlaváček nať Alkanna spp. kamejník Alstonia spp. alstonie kůra Ammi visnaga (L.) LAM. moráč zákrovnatý plod Andira spp. andira Anchusa spp. pilát Apocynum spp. toješť kořen Areca catechu L. areka obecná (betelový oříšek) semeno Aristolochiaceaečeleď podražcovité Artemisia cinapelyněk cicvárový Asarum spp. kopytník nať Aspidosperma quebracho-blanco SCHLECHT. štítosemenka kebračo kůra Atropa spp. rulík list, nať, kořen Azadirachta indicazederach indický Baccharis coridifoliapomíšenka srdcolistá Baccharis megapotamicapomíšenka poříční Borago officinalisbrutnák lékařský nať, květ Bragantia wallichiibragantie Wallichova Brachyglottis spp. jazýčkovec Caltha palustrisblatouch bahenní Cassia acutifolia (Cassia senna)kassie ostrolistá list, plod Cassia angustifolia VAHL kassie úzkolistá list, plod Catharanthus roseus (L). G.DON katarant růžový nať Cephaelis spp. hlavěnka (uragoga) kořen Cineraria spp. Cinchona spp. chinovník kůra Citrullus colocynthiskolokvinta obecná plod Clematis spp. plamínek Cocculus spp. (Anamirta cocculus)chebule (latnatá) Coleus forskohliikoleus (kopřivěnka) Forskohlův Colchicum spp. ocún semeno Conium maculatumbolehlav plamatý Convallaria majalis L. konvalinka vonná list, nať Corydalis spp. dymnivka kořen Croton tigliumladel počistivý Cynoglossum spp. užanka Datura spp. durman list, nať, semeno Digitalis spp. náprstník list Diploclisia affinis,

Diploclisia chinensisdiklopsie příbuzná

diklopsie čínská Dryopteris filix-maskapraď samec oddenek Duboisia spp. jedovatice list Ecballium elaterium A. RICH. tykvice pukavá plod Ephedra spp. chvojník nať Erechthites spp. starčkovec Erythroxylon sp. rudodřev Eschscholtzia californica CHAM. sluncovka kalifornská nať Eupatorium spp.

(kromě Eupatorium perfoliatum) konopáč Euphorbia spp. pryšec nať, zaschlá šťáva Exogonium purgajalapa počistivá Frangula alnus MILL. krušina olšová kůra Gelsemium sempervirens (L.) AIT. jasmínovec vždyzelený kořen Genista tinctoriakručinka barvířská Gossypium spp. bavlník semeno Hedera helix L. břečťan popínavý list Heliotropium spp. otočník Helleborus spp. čemeřice kořen Hydrastis canadensis L. vodilka kanadská kořen Hyoscyamus spp. blín list, nať Chelidonium majus L. vlaštovičník větší kořen, list, nať Chenopodium ambrosioidesmerlík vonný Ipomoea spp. povíjnice Ledum palustrerojovník bahenní Lithospermum officinalekamejka Lobelia spp. lobelka nať Mallotus philippinensiskamala Mandragora officinarum L. mandragora lékařská kořen Menispermum canadense,

Menispermum dahuricumlunoplod (chebule)

kanadský

lunoplod dahurský Mucuna pruriensmukuna Nerium oleander L. oleandr obecný list, nať Nicotiana spp. tabák list Papaver somniferum L. mák setý plod s výjimkou zralých semen,

zaschlá šťáva Pausinystalia yohimbe (K.SCHUM.) PIERRE bujarník johimbe kůra Petasites spp. devětsil Physostigma venenosum BALF. puchýřnatec jedovatý semeno Pilocarpus spp. mrštnoplod, jaborand list Pinellia ternatapinelie trojčetná Piper methysticum FORSTER pepřovník opojný (kava-kava) Podophyllum peltatum L. noholist štítnatý kořen Polygonum sachalinensiskřídlatka sachalinská Polygonum cuspidatumkřídlatka japonská Pulsatilla vulgariskoniklec Rauwolfia serpentina (L.) BENTH. rauwolfie plazivá kořen Rhamnus cathartica L. řešetlák počistivý kůra, plod Rhamnus purshiana DC. řešetlák Purshův kůra Rheum officinale, palmatumreveň kořen Rhododendron ferrugineum L. pěnišník rezavý list Ricinus communis L. skočec obecný semeno Ruta graveolensrouta vonná nať Sarothamnus scoparius (L.) WIMM.ex KOCH janovec metlatý květ, nať Sassafras albidumsasafras Scopolia carniolica JACQ. pablen kraňský kořen Senecio spp. starček Schoenocaulon officinale

(SCHLECHT.et CHAM.) GRAY sabadila lékařská semeno Sida cordifoliasida srdcolistá Sinomenium acutumsinomenium prudké Spartium junceum L. vítečník sítinovitý květ, nať Spigelia spp. spigelie kořen, nať Stephania spp. Strophanthus spp. krutikvět semeno Strychnos spp. kulčiba semeno Symphytum spp. kostival kořen Taxus spp. tis Thevetia peruviana (PERS.) SCHUMANN tevetie nať Tussilago farfarapodběl obecný list, květ Urginea maritima (L.) J.B.BAK. urginea přímořská cibule Veratrum spp. kýchavice kořen Vitex agnus-castusdrmek obecný Vladimiria soulieivladimira Souliejova Xysmalobium undulatum R. BROWN xysmalobium kadeřavé kořen

NázevClaviceps spp. (paličkovice – sklerocium) Acetyltryptofan Dehydroepiandrosteron (DHEA) Kyselina gama-aminomáselná (GABA) 5-hydroxytryptofan (5-HTP) Koloidní stříbro Laktulóza Melatonin N-acetylcystein

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 225/2008 Sb.

Vitamin nebo minerální látkajednotkaDoporučená denní dávkaVitamin Aμg800Thiamin (vitamin B1)mg1,1Riboflavin (vitamin B2)mg1,4Vitamin B6mg1,4Vitamin B12μg2,5Kyselina pantothenovámg6Vitamín Cmg80Vitamín Dμg5Vitamín Emg12Vitamin Kμg75Biotinμg50Kyselina listováμg200Niacinmg16Draslíkmg2000Fosformg700Fluoridymg3,5Hořčíkmg375Chloridymg800Chromμg40Jódμg150Manganmg2Měďmg1Molybdenμg50Selenμg55Vápníkmg800Zinekmg10Železomg14

Poznámka:

Doporučené denní dávky vitaminů a minerálních látek se vztahují na celkový denní příjem vitaminů a minerálních látek. Za zdroj vitaminů a minerálních látek lze považovat doplňky stravy s obsahem alespoň významného množství vitaminů a minerálních látek, za které se považuje nejméně 15 % z hodnot doporučených denních dávek uvedených v tabulce, které je obsaženo ve 100 g nebo ve 100 ml nebo v jednom balení, pokud toto balení obsahuje jednu porci.

1) Je vydána na základě a v mezích zákona, do něhož již byla příslušná směrnice Evropských společenství promítnuta.

2) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy.

Směrnice Komise 2006/37/ES ze dne 30. března 2006, kterou se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, pokud jde o zařazení určitých látek.

3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 o přidávání vitaminů, minerálních látek a některých dalších látek do potravin.

4) Vyhláška č. 54/2002 Sb., kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek, ve znění pozdějších předpisů.

5) Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

6) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog.

7) Vyhláška č. 113/2005 Sb., o způsobu označování potravin a tabákových výrobků, ve znění pozdějších předpisů.

8) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 328/2000 Sb., o způsobu zhotovení některých druhů hotově baleného zboží, jehož množství se vyjadřuje v jednotkách hmotnosti nebo objemu.

9) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006.

10) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006.