§ 20 vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků – Změna zadavatele
Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků · 226/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 20 vyhlášky 226/2008 stanovuje, jaké náležitosti musí obsahovat žádost o změnu zadavatele klinického hodnocení léčivých přípravků. Pokud dojde ke změně zadavatele klinického hodnocení, je nutné podat žádost, která kromě obecných požadavků zákona musí obsahovat specifické údaje a dokumenty. (§ 20 zákona č. 226/2008 Sb., vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Změna zadavatele
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 226/2008 Sb.
Žádost o změnu zadavatele obsahuje kromě náležitostí vyžadovaných zákonem následující údaje a dokumentaci:
a) identifikaci klinického hodnocení, kterého se změna týká,
b) jméno, popřípadě jména, příjmení a adresu místa pobytu, popřípadě adresu bydliště mimo území České republiky, dosavadního zadavatele, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firma, popřípadě název, a sídlo, jde-li o právnickou osobu, a jméno, popřípadě jména, příjmení a adresu místa pobytu, popřípadě adresu bydliště mimo území České republiky, osoby, na kterou má být rozhodnutí převedeno, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firma, popřípadě název, a sídlo, jde-li o právnickou osobu, a návrh data, ke kterému se má změna uskutečnit,
c) prohlášení zadavatele a osoby, na kterou má být rozhodnutí převedeno, a to s úředně ověřenými podpisy, že úplná a aktualizovaná dokumentace týkající se klinického hodnocení nebo kopie této dokumentace byla zpřístupněna nebo předána osobě, na kterou má být rozhodnutí převedeno, s tím, že tato dokumentace odpovídá dokumentaci předložené Ústavu v rámci žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení, včetně aktualizované dokumentace předložené Ústavu ke dni provedení změny,
d) plán zajištění informovanosti o změně zadavatele v rámci daného klinického hodnocení, zahrnující například dodatek k protokolu, informace zkoušejícím, informace subjektům hodnocení a označení hodnocených léčivých přípravků zohledňující danou změnu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud dojde ke změně zadavatele klinického hodnocení, je nutné podat žádost, která kromě obecných požadavků zákona musí obsahovat specifické údaje a dokumenty.
- Žádost musí jasně identifikovat klinické hodnocení a uvést údaje o původním i novém zadavateli (jméno/název, adresa/sídlo) a navrhované datum změny.
- Součástí žádosti je prohlášení obou zadavatelů (s ověřenými podpisy), že veškerá dokumentace k hodnocení byla předána novému zadavateli a odpovídá té, která byla předložena Ústavu pro kontrolu léčiv.
- Musí být předložen plán, jak budou o změně zadavatele informováni všichni zúčastnění, včetně zkoušejících a subjektů hodnocení, a jak se změna promítne do dokumentace a označení léčivých přípravků.
Na co si dát pozor
- Podpisy na prohlášení o předání dokumentace musí být úředně ověřeny.
- Je klíčové zajistit, aby veškerá dokumentace byla skutečně předána a byla aktuální, neboť oba zadavatelé to svým prohlášením stvrzují.
- Nezbytné je mít připravený plán komunikace změny všem relevantním stranám a zohlednit ji v souvisejících dokumentech.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 6 Změny v kontaktních údajích zadavatele (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 8 Změny v kontaktních údajích zadavatele, které (Vyhláška o správné veterinární klinické )§ 9 Záznamy a zprávy (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 5 Záznamy a zprávy (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 24 Záznamy a zprávy (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)