§ 14 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 14 vyhlášky 472/2000 stanovuje povinnosti zadavatele klinického hodnocení týkající se průběžného vyhodnocování, sběru a uchovávání dat, včetně požadavků na elektronické systémy a dokumentaci. Zadavatel musí neustále sledovat průběh klinického hodnocení, bezpečnost léčiva a jeho účinnost, a na základě zjištění přijímat potřebná opatření, včetně případných změn nebo ukončení hodnocení. (§ 14 zákona č. 472/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 472/2000 Sb.
(1) Zadavatel v průběhu klinického hodnocení průběžně vyhodnocuje postup klinického hodnocení, bezpečnost hodnoceného léčiva, popřípadě kritické parametry účinnosti a na základě zjištěných poznatků činí příslušná opatření, včetně změn podmínek provádění klinického hodnocení nebo jeho ukončení. Zadavatel může pro vyhodnocování postupu klinického hodnocení, včetně vyhodnocování údajů o bezpečnosti a kritických parametrů účinnosti, ustavit nezávislou komisi hodnotící průběžně údaje. Tato komise doporučuje zadavateli, zda pokračovat, upravit nebo zastavit klinické hodnocení. Komise pracuje podle písemných pracovních postupů a vede písemné záznamy o svých jednáních.
(2) Při použití elektronického nebo dálkového systému vedení údajů o klinickém hodnocení zadavatel
a) zajistí a doloží, že tyto elektronické systémy splňují jím stanovená kritéria na úplnost, přesnost, spolehlivost a jsou vhodné pro daný účel,
b) udržuje standardní pracovní postupy pro používání těchto systémů,
c) zajišťuje, že navržené systémy dovolují změny údajů takovým způsobem, že jsou dokumentovány a vložené údaje nejsou vymazány,
d) udržuje bezpečnostní systém zabraňující neoprávněnému přístupu k údajům,
e) vede seznam osob, které jsou oprávněny provádět změny údajů,
f) zajišťuje odpovídajícím způsobem zálohování údajů,
g) zajišťuje zaslepení údajů, jestliže je klinické hodnocení zaslepeno, a to po dobu trvání zaslepení klinického hodnocení.
(3) Pokud jsou údaje či pozorování získané v průběhu klinického hodnocení dále zpracovávány, musí být umožněno porovnání původních údajů a pozorování se zpracovanými daty.
(4) Zadavatel používá jednoznačný identifikační kód subjektů hodnocení umožňující identifikaci všech sledovaných údajů jednotlivých subjektů hodnocení.
(5) Zadavatel zajistí před zahájením a v průběhu klinického hodnocení vypracování a vedení dokumentace podle přílohy č. 3. Každý převod vlastnictví údajů získaných z klinického hodnocení a případné přerušení klinického vývoje hodnoceného léčiva oznámí zadavatel Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
(6) Zadavatel uchovává po ukončení klinického hodnocení dokumenty uvedené v příloze č. 3.
(7) Zadavatel má vypracované písemné postupy zajišťující, aby změny učiněné zástupci zadavatele v záznamech subjektů hodnocení byly nezbytné, dokumentované a odsouhlasené zkoušejícím. V případě uskutečnění takových změn zástupce zadavatele poskytne zkoušejícímu záznam o změnách a opravách.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel musí neustále sledovat průběh klinického hodnocení, bezpečnost léčiva a jeho účinnost, a na základě zjištění přijímat potřebná opatření, včetně případných změn nebo ukončení hodnocení.
- Při používání elektronických systémů pro správu dat je nutné zajistit jejich spolehlivost, bezpečnost proti neoprávněnému přístupu, zálohování a dokumentaci všech změn.
- Musí být možné porovnat původní data s jakýmkoli jejich dalším zpracováním a každý subjekt hodnocení musí mít jednoznačný identifikační kód.
- Zadavatel je povinen vést dokumentaci podle přílohy č. 3 a uchovávat ji i po skončení hodnocení; jakékoli převody vlastnictví dat nebo přerušení vývoje léčiva je nutné oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
Na co si dát pozor
- Změny v záznamech subjektů hodnocení prováděné zástupci zadavatele musí být nezbytné, dokumentované a odsouhlasené zkoušejícím.
- Při použití elektronických systémů je klíčové zajistit, aby vložené údaje nebyly vymazány a všechny změny byly dokumentovány.
- Nezávislá komise pro vyhodnocování dat, pokud je ustavena, musí pracovat podle písemných postupů a vést záznamy o svých jednáních.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 10 Vedení klinického hodnocení (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 19 Vedení klinického hodnocení (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 14 Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uch (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o správné veterinární klinické )§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)