§ 14 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů

§ 14 Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů (1) Zadavatel v průběhu klinického hodnocení průběžně vyhodnocuje postup klinického hodnocení, bezpečnost hodnoceného léčiva, popřípadě kritické parametry účinnosti a na základě zjištěných poznatků činí příslušná opatření, včetně změn podmínek provádění klinického hodnocení nebo jeho ukončení. Zadavatel může pro vyhodnocování postupu klinického hodnocení, včetně vyhodnocování údajů o bezpečnosti a kritických parametrů účinnosti, ustavit nezávislou komisi hodnotící průběžně údaje. Tato komise doporučuje zadavateli, zda pokračovat, upravit nebo zastavit klinické hodnocení. Komise pracuje podle písemných pracovních postupů a vede písemné záznamy o svých jednáních. (2) Při použití elektronického nebo dálkového systému vedení údajů o klinickém hodnocení zadavatel a) zajistí a doloží, že tyto elektronické systémy splňují jím stanovená kritéria na úplnost, přesnost, spolehlivost a jsou vhodné pro daný účel, b) udržuje standardní pracovní postupy pro používání těchto systémů, c) zajišťuje, že navržené systémy dovolují změny údajů takovým způsobem, že jsou dokumentovány a vložené údaje nejsou vymazány, d) udržuje bezpečnostní systém zabraňující neoprávněnému přístupu k údajům, e) vede seznam osob, které jsou oprávněny provádět změny údajů, f) zajišťuje odpovídajícím způsobem zálohování údajů, g) zajišťuje zaslepení údajů, jestliže je klinické hodnocení zaslepeno, a to po dobu trvání zaslepení klinického hodnocení. (3) Pokud jsou údaje či pozorování získané v průběhu klinického hodnocení dále zpracovávány, musí být umožněno porovnání původních údajů a pozorování se zpracovanými daty. (4) Zadavatel používá jednoznačný identifikační kód subjektů hodnocení umožňující identifikaci všech sledovaných údajů jednotlivých subjektů hodnocení. (5) Zadavatel zajistí před zahájením a v průběhu klinického hodnocení vypracování a vedení dokumentace podle přílohy č. 3. Každý převod vlastnictví údajů získaných z klinického hodnocení a případné přerušení klinického vývoje hodnoceného léčiva oznámí zadavatel Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. (6) Zadavatel uchovává po ukončení klinického hodnocení dokumenty uvedené v příloze č. 3. (7) Zadavatel má vypracované písemné postupy zajišťující, aby změny učiněné zástupci zadavatele v záznamech subjektů hodnocení byly nezbytné, dokumentované a odsouhlasené zkoušejícím. V případě uskutečnění takových změn zástupce zadavatele poskytne zkoušejícímu záznam o změnách a opravách.