§ 5 Zákon o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činnostech a o změně některých souvisejících zákonů – Žádost o povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách

§ 5 Žádost o povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách (1) Žádost o povolení k výzkumu může být podána pouze písemně v listinné nebo v elektronické podobě. Žadatelem může být pouze právnická osoba se sídlem v České republice, popřípadě právnická osoba, která má sídlo, ústřední správu nebo hlavní místo své podnikatelské činnosti na území jiného členského státu Evropské unie3) a která má na území České republiky umístěnu organizační složku, která má jako předmět činnosti uveden výzkum, s tím, že tato činnost je uvedena ve zřizovací nebo zakládací listině, společenské smlouvě, stanovách nebo v jiném zakladatelském dokumentu žadatele vyžadovaném zákonem nebo je stanovena zvláštním zákonem, pokud je jím žadatel zřízen. (2) V žádosti o povolení k výzkumu žadatel uvede a) obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo osoby (dále jen „identifikační číslo“) žadatele a adresy pracovišť, na kterých bude výzkum prováděn, b) jméno, popřípadě jména a příjmení a adresy místa trvalého pobytu, popřípadě adresy místa pobytu osob, které vykonávají funkci statutárního orgánu žadatele nebo jeho člena, c) podrobný popis výzkumné činnosti s uvedením výzkumných cílů a metod. (3) Žádost o povolení k výzkumu žadatel doloží a) dokumentací o předchozí výzkumné práci žadatele v oblastech výzkumu a vývoje využitelné při výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách, b) dokladem prokazujícím bezúhonnost osob vykonávajících funkci statutárního orgánu žadatele nebo jeho člena podle § 7, c) dokumentací osvědčující splnění podmínek uvedených v § 4 odst. 2. (4) Po doručení žádosti ministerstvo bez zbytečného odkladu požádá Radu pro výzkum, vývoj, inovace a transfer znalostí (dále jen „Rada“) o odborné stanovisko, které Rada vypracuje na základě posouzení žádosti Etickou komisí. Rada zašle toto odborné stanovisko ministerstvu do 8 týdnů ode dne doručení žádosti o toto stanovisko. (5) V případech, kdy žádost o povolení výzkumu nebo oznámení změn jeho zaměření podle § 6 odst. 4 bezprostředně souvisí s léčebnými postupy, vyzve ministerstvo k vypracování odborného stanoviska také Ministerstvo zdravotnictví, které ho zašle do 8 týdnů od doručení žádosti o toto stanovisko. (6) Odborné stanovisko Rady nebo Ministerstva zdravotnictví jednoznačně doporučí nebo nedoporučí udělení povolení a uvede důvody, které k doporučení nebo nedoporučení vedly. Stanovisko rovněž zhodnotí, zda žádost po odborné a etické stránce splňuje podmínky uvedené v § 4 odst. 2. (7) Pokud se ministerstvo v rozhodnutí odchýlí od odborného stanoviska Rady nebo Ministerstva zdravotnictví vypracovaného podle odstavce 5 anebo pokud s takovým stanoviskem nesouhlasí, uvede v rozhodnutí důvody pro tuto skutečnost.