§ 14 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Vnitřní kontrola
Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv · 229/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 14 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že výrobce léčiv musí pravidelně provádět vnitřní kontroly dodržování správné výrobní praxe a vést o nich záznamy, včetně záznamů o přijatých nápravných opatřeních. Výrobce musí mít zavedený systém vnitřních kontrol, které jsou součástí celkového systému zabezpečování jakosti. (§ 14 zákona č. 229/2008 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Vnitřní kontrola
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 229/2008 Sb.
Výrobce provádí opakované vnitřní kontroly jako součást systému zabezpečování jakosti, kterými sleduje dodržování pravidel správné výrobní praxe a které mu umožní v případě potřeby následně přijímat všechna nezbytná nápravná a preventivní opatření. O takových vnitřních kontrolách a o všech následně přijatých nápravných opatřeních výrobce pořizuje a uchovává záznamy.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce musí mít zavedený systém vnitřních kontrol, které jsou součástí celkového systému zabezpečování jakosti.
- Cílem těchto kontrol je ověřit, zda výrobce dodržuje pravidla správné výrobní praxe.
- Na základě výsledků kontrol musí být výrobce schopen přijmout potřebná nápravná a preventivní opatření.
- O všech provedených vnitřních kontrolách a přijatých nápravných opatřeních je nutné vést a uchovávat záznamy.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 6 Vnitřní kontrola zásilek (Zákon celní zákon)§ 1 CELNÍ KONTROLA (Vyhláška federálního ministerstva zahran)§ 14 Vnitřní kontrola (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 44 VNITŘNÍ KONTROLA (Zákon o kontrole v České a Slovenské Fed)§ 7d Vnitřní kontrola (Zákon o pojišťovnictví)