Stručně: Paragraf 14 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že výrobce léčiv musí pravidelně provádět vnitřní kontroly dodržování správné výrobní praxe a vést o nich záznamy, včetně záznamů o přijatých nápravných opatřeních.
§ 14 Vnitřní kontrola
Výrobce provádí opakované vnitřní kontroly jako součást systému zabezpečování jakosti, kterými sleduje dodržování pravidel správné výrobní praxe a které mu umožní v případě potřeby následně přijímat všechna nezbytná nápravná a preventivní opatření. O takových vnitřních kontrolách a o všech následně přijatých nápravných opatřeních výrobce pořizuje a uchovává záznamy.
ČÁST TŘETÍ
Paragraf 14 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že výrobce léčiv musí pravidelně provádět vnitřní kontroly dodržování správné výrobní praxe a vést o nich záznamy, včetně záznamů o přijatých nápravných opatřeních.
Co to znamená v praxi
Výrobce musí mít zavedený systém vnitřních kontrol, které jsou součástí celkového systému zabezpečování jakosti.
Cílem těchto kontrol je ověřit, zda výrobce dodržuje pravidla správné výrobní praxe.
Na základě výsledků kontrol musí být výrobce schopen přijmout potřebná nápravná a preventivní opatření.
O všech provedených vnitřních kontrolách a přijatých nápravných opatřeních je nutné vést a uchovávat záznamy.