§ 23 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Vlastní výroba
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 23 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že výrobce léčiv musí zajistit, aby se výrobní činnosti prováděly podle předem daných instrukcí a správné výrobní praxe, a aby se zabránilo kontaminaci a záměnám. Výrobní procesy musí být podloženy jasnými a předem stanovenými instrukcemi a postupy. (§ 23 zákona č. 411/2004 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Vlastní výroba
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 411/2004 Sb.
(1) Výrobce zajišťuje, aby byly jednotlivé výrobní činnosti prováděny podle předem stanovených instrukcí a postupů a v souladu s pravidly správné výrobní praxe. Dále zajišťuje, aby byly k dispozici přiměřené a dostatečné zdroje pro kontroly v průběhu výrobního procesu.
(2) Výrobce přijímá taková technická nebo organizační opatření, aby se zabránilo křížové kontaminaci a záměnám.
(3) V případě veterinárních léčivých přípravků výrobce validuje každý nový výrobní proces či významné změny výrobního postupu veterinárního léčivého přípravku. Kritické fáze výrobních procesů se pravidelně a opakovaně validují.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobní procesy musí být podloženy jasnými a předem stanovenými instrukcemi a postupy.
- Výrobce musí mít dostatečné zdroje pro kontrolu kvality v průběhu celého výrobního procesu.
- Musí být zavedena opatření, která brání smíchání různých látek (křížová kontaminace) a záměně produktů.
- U veterinárních léčivých přípravků je povinná validace nových výrobních procesů a významných změn, přičemž kritické fáze se validují opakovaně.
Na co si dát pozor
- Nedodržení předem stanovených instrukcí a postupů může vést k porušení správné výrobní praxe.
- Nedostatečné zdroje pro kontroly v průběhu výroby mohou ohrozit kvalitu a bezpečnost léčiv.
- Nezajištění prevence křížové kontaminace a záměn může mít vážné důsledky pro pacienta.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Výroba vysoce nebezpečných látek (Vyhláška, kterou se provádí zákon o někt)§ 7 Vlastní výroba (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 2 (Vyhláška Ministerstva průmyslu a obchodu)§ 2 Pomocná výroba (Vyhláška ministerstva zemědělství, lesní)§ 23 Vlastní výroba (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)