§ 23 Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) – Vlastní výroba
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · § 23 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 23 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že výrobce léčiv musí zajistit, aby se výrobní činnosti prováděly podle předem daných instrukcí a správné výrobní praxe, a aby se zabránilo kontaminaci a záměnám.
§ 23 Vlastní výroba
(1) Výrobce zajišťuje, aby byly jednotlivé výrobní činnosti prováděny podle předem stanovených instrukcí a postupů a v souladu s pravidly správné výrobní praxe. Dále zajišťuje, aby byly k dispozici přiměřené a dostatečné zdroje pro kontroly v průběhu výrobního procesu.
(2) Výrobce přijímá taková technická nebo organizační opatření, aby se zabránilo křížové kontaminaci a záměnám.
(3) V případě veterinárních léčivých přípravků výrobce validuje každý nový výrobní proces či významné změny výrobního postupu veterinárního léčivého přípravku. Kritické fáze výrobních procesů se pravidelně a opakovaně validují.
Paragraf 23 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že výrobce léčiv musí zajistit, aby se výrobní činnosti prováděly podle předem daných instrukcí a správné výrobní praxe, a aby se zabránilo kontaminaci a záměnám.
Co to znamená v praxi
Výrobní procesy musí být podloženy jasnými a předem stanovenými instrukcemi a postupy.
Výrobce musí mít dostatečné zdroje pro kontrolu kvality v průběhu celého výrobního procesu.
Musí být zavedena opatření, která brání smíchání různých látek (křížová kontaminace) a záměně produktů.
U veterinárních léčivých přípravků je povinná validace nových výrobních procesů a významných změn, přičemž kritické fáze se validují opakovaně.
Na co si dát pozor
Nedodržení předem stanovených instrukcí a postupů může vést k porušení správné výrobní praxe.
Nedostatečné zdroje pro kontroly v průběhu výroby mohou ohrozit kvalitu a bezpečnost léčiv.
Nezajištění prevence křížové kontaminace a záměn může mít vážné důsledky pro pacienta.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.