§ 14 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Záznamy a zprávy
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · § 14 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 14 vyhlášky 230/1999 stanovuje, jaká dokumentace musí být vedena a uchovávána o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv, jaké náležitosti musí splňovat a kdo k ní má přístup.
§ 14 Záznamy a zprávy
(1) O průběhu klinického hodnocení je vedena dokumentace stanovená v příloze č. 9.
(2) Před zahájením klinického hodnocení v daném místě musí být k dispozici dokumenty uvedené v příloze č. 9.
(3) Každá změna nebo oprava v záznamech hodnocených zvířat musí být označena datem, podpisem, v případě potřeby i vysvětlením, přičemž původní záznam musí být zachován. Změny nebo opravy se provádějí podle písemných pracovních postupů zadavatele.
(4) Záznamy související s klinickým hodnocením musí být přístupné zadavateli i Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
(5) Zkoušející zajistí po ukončení provádění klinického hodnocení po dobu stanovenou zákonem uchování dokumentace uvedené v příloze č. 9.
(6) Zpráva o průběhu klinického hodnocení obsahuje údaje uvedené v příloze č. 13.
Paragraf 14 vyhlášky 230/1999 stanovuje, jaká dokumentace musí být vedena a uchovávána o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv, jaké náležitosti musí splňovat a kdo k ní má přístup.
Co to znamená v praxi
O každém klinickém hodnocení veterinárních léčiv musí být vedena přesně specifikovaná dokumentace, která je uvedena v příloze č. 9 vyhlášky.
Před zahájením klinického hodnocení na konkrétním místě musí být veškerá potřebná dokumentace (dle přílohy č. 9) k dispozici.
Veškeré záznamy a zprávy související s klinickým hodnocením musí být přístupné zadavateli a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
Po ukončení klinického hodnocení je zkoušející povinen uchovávat dokumentaci po dobu stanovenou zákonem.
Na co si dát pozor
Jakákoli změna nebo oprava v záznamech o hodnocených zvířatech musí být řádně označena datem, podpisem a případně vysvětlením, přičemž původní záznam musí zůstat zachován.
Změny a opravy se provádějí podle písemných pracovních postupů, které stanovil zadavatel.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.