§ 14 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Záznamy a zprávy
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 14 vyhlášky 230/1999 stanovuje, jaká dokumentace musí být vedena a uchovávána o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv, jaké náležitosti musí splňovat a kdo k ní má přístup. O každém klinickém hodnocení veterinárních léčiv musí být vedena přesně specifikovaná dokumentace, která je uvedena v příloze č. 9 vyhlášky. (§ 14 zákona č. 230/1999 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Záznamy a zprávy
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 230/1999 Sb.
(1) O průběhu klinického hodnocení je vedena dokumentace stanovená v příloze č. 9.
(2) Před zahájením klinického hodnocení v daném místě musí být k dispozici dokumenty uvedené v příloze č. 9.
(3) Každá změna nebo oprava v záznamech hodnocených zvířat musí být označena datem, podpisem, v případě potřeby i vysvětlením, přičemž původní záznam musí být zachován. Změny nebo opravy se provádějí podle písemných pracovních postupů zadavatele.
(4) Záznamy související s klinickým hodnocením musí být přístupné zadavateli i Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
(5) Zkoušející zajistí po ukončení provádění klinického hodnocení po dobu stanovenou zákonem uchování dokumentace uvedené v příloze č. 9.
(6) Zpráva o průběhu klinického hodnocení obsahuje údaje uvedené v příloze č. 13.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- O každém klinickém hodnocení veterinárních léčiv musí být vedena přesně specifikovaná dokumentace, která je uvedena v příloze č. 9 vyhlášky.
- Před zahájením klinického hodnocení na konkrétním místě musí být veškerá potřebná dokumentace (dle přílohy č. 9) k dispozici.
- Veškeré záznamy a zprávy související s klinickým hodnocením musí být přístupné zadavateli a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
- Po ukončení klinického hodnocení je zkoušející povinen uchovávat dokumentaci po dobu stanovenou zákonem.
Na co si dát pozor
- Jakákoli změna nebo oprava v záznamech o hodnocených zvířatech musí být řádně označena datem, podpisem a případně vysvětlením, přičemž původní záznam musí zůstat zachován.
- Změny a opravy se provádějí podle písemných pracovních postupů, které stanovil zadavatel.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 101 Parlamentní dokumentace (Zákon o jednacím řádu Federálního shromá)§ 10 Přílohy zprávy o provedeném energetickém audi (Vyhláška o energetickém auditu)§ 24 Záznamy a zprávy (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 17 Podklady pro schvalování a nahlížení do účetn (Vyhláška o požadavcích na schvalování úč)§ 5 Podklady pro schvalování a nahlížení do účetn (Vyhláška o požadavcích na schvalování úč)