§ 15 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Oznamování závažných nežádoucích účinků
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf § 15 stanovuje, jaké informace a v jakých lhůtách je nutné hlásit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a zadavateli, pokud se během klinického hodnocení veterinárních léčiv objeví závažný nežádoucí účinek u zvířete. Pokud se u zvířete objeví závažný nežádoucí účinek, je nutné o tom informovat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a zadavatele. (§ 15 zákona č. 230/1999 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Oznamování závažných nežádoucích účinků
- Týká se: zadavatel
- Lhůta nebo doba: „…biopreparátů a léčiv se považuje za neprodlené, je-li doručeno nejpozději do 15 dnů od zachycení události“
- Lhůta nebo doba: „…za následek smrt nebo ohrozila zvíře na životě, se doručí informace nejpozději do 7 dnů od události.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 230/1999 Sb.
Oznámení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a zadavateli obsahuje údaj o místě hodnocení, název či jméno zadavatele, název klinického hodnocení a číslo protokolu, identifikaci zvířete, popis reakce, název léčiva vyvolávajícího závažný nežádoucí účinek, včetně podávané dávky a způsobu podání. Oznámení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv se považuje za neprodlené, je-li doručeno nejpozději do 15 dnů od zachycení události; v případě události, která měla za následek smrt nebo ohrozila zvíře na životě, se doručí informace nejpozději do 7 dnů od události.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud se u zvířete objeví závažný nežádoucí účinek, je nutné o tom informovat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a zadavatele.
- Oznámení musí obsahovat konkrétní údaje, jako je místo hodnocení, název zadavatele, název klinického hodnocení, identifikace zvířete, popis reakce a informace o léčivu.
- Standardní lhůta pro doručení oznámení je do 15 dnů od zjištění události.
- Pokud událost vedla ke smrti zvířete nebo ho ohrozila na životě, je lhůta pro doručení oznámení zkrácena na 7 dnů.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 61 Účinnost (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )§ 25 Oznamování závažných nežádoucích účinků (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 4 Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí (Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoř)§ 22 Transplantační centrum (Zákon o darování, odběrech a transplanta)§ 38 ÚČINNOST (Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti )