§ 15 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Oznamování závažných nežádoucích účinků
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · § 15 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf § 15 stanovuje, jaké informace a v jakých lhůtách je nutné hlásit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a zadavateli, pokud se během klinického hodnocení veterinárních léčiv objeví závažný nežádoucí účinek u zvířete.
§ 15 Oznamování závažných nežádoucích účinků
Oznámení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a zadavateli obsahuje údaj o místě hodnocení, název či jméno zadavatele, název klinického hodnocení a číslo protokolu, identifikaci zvířete, popis reakce, název léčiva vyvolávajícího závažný nežádoucí účinek, včetně podávané dávky a způsobu podání. Oznámení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv se považuje za neprodlené, je-li doručeno nejpozději do 15 dnů od zachycení události; v případě události, která měla za následek smrt nebo ohrozila zvíře na životě, se doručí informace nejpozději do 7 dnů od události.
Paragraf § 15 stanovuje, jaké informace a v jakých lhůtách je nutné hlásit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a zadavateli, pokud se během klinického hodnocení veterinárních léčiv objeví závažný nežádoucí účinek u zvířete.
Co to znamená v praxi
Pokud se u zvířete objeví závažný nežádoucí účinek, je nutné o tom informovat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a zadavatele.
Oznámení musí obsahovat konkrétní údaje, jako je místo hodnocení, název zadavatele, název klinického hodnocení, identifikace zvířete, popis reakce a informace o léčivu.
Standardní lhůta pro doručení oznámení je do 15 dnů od zjištění události.
Pokud událost vedla ke smrti zvířete nebo ho ohrozila na životě, je lhůta pro doručení oznámení zkrácena na 7 dnů.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.