§ 24 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Záznamy a zprávy
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 24 vyhlášky 472/2000 stanovuje pravidla pro vedení, uchovávání a přístup k dokumentaci a záznamům během klinického hodnocení veterinárních léčiv. Během klinického hodnocení je nutné vést přesnou a úplnou dokumentaci podle přílohy č. 10 vyhlášky. (§ 24 zákona č. 472/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Záznamy a zprávy
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 472/2000 Sb.
(1) O průběhu klinického hodnocení je vedena dokumentace (§ 39 odst. 16 zákona) stanovená v příloze č. 10.
(2) Před zahájením klinického hodnocení v daném místě musí být k dispozici dokumenty uvedené v příloze č. 10.
(3) Každá změna nebo oprava v záznamech hodnocených zvířat musí být označena datem, podpisem, v případě potřeby i vysvětlením, přičemž původní záznam musí být zachován. Změny nebo opravy se provádějí podle písemných pracovních postupů zadavatele.
(4) Záznamy související s klinickým hodnocením musí být přístupné zadavateli i Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
(5) Zkoušející zajistí po ukončení provádění klinického hodnocení, po dobu stanovenou § 39 odst. 15 písm. g) zákona, uchování dokumentace uvedené v příloze č. 10.
(6) Zpráva o průběhu klinického hodnocení obsahuje údaje uvedené v příloze č. 11.
(7) Zkoušející zajistí přesné, úplné, čitelné a včasné zaznamenávání údajů v záznamech subjektů hodnocení a ve všech zprávách. Záznamy zkoušejícího do záznamů subjektů hodnocení jsou v souladu se zdrojovými dokumenty; případné nesrovnalosti musí být vysvětleny.
(8) Zkoušející na základě vyžádání zadavatele, monitora, auditora či kontrolních úřadů umožní přímý přístup ke všem požadovaným záznamům souvisejícím s klinickým hodnocením.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Během klinického hodnocení je nutné vést přesnou a úplnou dokumentaci podle přílohy č. 10 vyhlášky.
- Před zahájením hodnocení musí být všechny potřebné dokumenty k dispozici.
- Změny v záznamech o hodnocených zvířatech musí být datovány, podepsány a původní záznam musí zůstat zachován.
- Záznamy musí být přístupné zadavateli a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
Na co si dát pozor
- Zkoušející je zodpovědný za přesné, úplné, čitelné a včasné zaznamenávání údajů a za uchování dokumentace po stanovenou dobu.
- Záznamy zkoušejícího musí být v souladu se zdrojovými dokumenty a případné nesrovnalosti je nutné vysvětlit.
- Zkoušející musí umožnit přímý přístup k záznamům zadavateli, monitorovi, auditorovi a kontrolním úřadům na vyžádání.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 101 Parlamentní dokumentace (Zákon o jednacím řádu Federálního shromá)§ 14 Záznamy a zprávy (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 10 Přílohy zprávy o provedeném energetickém audi (Vyhláška o energetickém auditu)§ 5 Záznamy a zprávy (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 17 Podklady pro schvalování a nahlížení do účetn (Vyhláška o požadavcích na schvalování úč)