§ 3 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Dohled nad průběhem klinického hodnocení
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 3 vyhlášky 230/1999 stanoví, že etická komise dohlíží na průběh klinického hodnocení, a to zejména tak, že alespoň jednou ročně prověřuje klinické hodnocení, k němuž udělila souhlas. Etická komise má povinnost kontrolovat klinická hodnocení, která schválila. (§ 3 zákona č. 230/1999 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Dohled nad průběhem klinického hodnocení
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 230/1999 Sb.
Etická komise vykonává dohled nad průběhem klinického hodnocení, zejména tím, že nejméně jednou ročně prověřuje průběh klinického hodnocení, k jehož provádění udělila souhlas.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Etická komise má povinnost kontrolovat klinická hodnocení, která schválila.
- Tato kontrola musí probíhat minimálně jednou za rok.
- Cílem dohledu je zajistit, aby klinické hodnocení probíhalo v souladu s uděleným souhlasem a etickými principy.
Na co si dát pozor
- Frekvence dohledu je stanovena jako minimální ("nejméně jednou ročně"), což znamená, že etická komise může provádět kontroly i častěji, pokud to uzná za vhodné.
- Dohled se vztahuje pouze na klinická hodnocení, k nimž etická komise udělila souhlas.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Katalog prací ve veřejných službách a správě (Nařízení vlády o katalogu prací ve veřej)§ 51 Klinické studie (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 14 Účinnost (Vyhláška o správné veterinární klinické )§ 7 Účinnost (Vyhláška o systému epidemiologické bdělo)§ 4 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se stanoví katalo)