§ 3 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Dohled nad průběhem klinického hodnocení
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · § 3 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 3 vyhlášky 230/1999 stanoví, že etická komise dohlíží na průběh klinického hodnocení, a to zejména tak, že alespoň jednou ročně prověřuje klinické hodnocení, k němuž udělila souhlas.
§ 3 Dohled nad průběhem klinického hodnocení
Etická komise vykonává dohled nad průběhem klinického hodnocení, zejména tím, že nejméně jednou ročně prověřuje průběh klinického hodnocení, k jehož provádění udělila souhlas.
Paragraf 3 vyhlášky 230/1999 stanoví, že etická komise dohlíží na průběh klinického hodnocení, a to zejména tak, že alespoň jednou ročně prověřuje klinické hodnocení, k němuž udělila souhlas.
Co to znamená v praxi
Etická komise má povinnost kontrolovat klinická hodnocení, která schválila.
Tato kontrola musí probíhat minimálně jednou za rok.
Cílem dohledu je zajistit, aby klinické hodnocení probíhalo v souladu s uděleným souhlasem a etickými principy.
Na co si dát pozor
Frekvence dohledu je stanovena jako minimální ("nejméně jednou ročně"), což znamená, že etická komise může provádět kontroly i častěji, pokud to uzná za vhodné.
Dohled se vztahuje pouze na klinická hodnocení, k nimž etická komise udělila souhlas.