§ 16 zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Odborné předpoklady
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů · 79/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 16 zákona č. 79/1997 Sb. stanovuje, jaké vzdělání musí mít osoby provádějící klinické hodnocení léčiv a odkazuje na další předpisy pro odborné předpoklady v jiných oblastech zacházení s léčivy. Pro klinické hodnocení léčiv určených pro lidi (humánních léčiv) musí mít zkoušející lékařské vysokoškolské vzdělání. (§ 16 zákona č. 79/1997 Sb., zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Odborné předpoklady
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 79/1997 Sb.
(1) Odborným předpokladem pro klinické hodnocení humánních léčiv je u zkoušejícího vysokoškolské vzdělání v některém lékařském oboru.
(2) Odborným předpokladem pro klinické hodnocení veterinárních léčiv je u zkoušejícího vysokoškolské vzdělání v oboru veterinární lékařství.
(3) Odborné předpoklady pro používání léčiv při poskytování zdravotní péče a veterinární péče stanoví zvláštní předpisy.3),4)
(4) Způsobilost osob pro provádění pokusů na zvířatech upravuje zvláštní zákon.13)
(5) Způsobilost prodejců vyhrazených léčiv upravuje zvláštní zákon.14)
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pro klinické hodnocení léčiv určených pro lidi (humánních léčiv) musí mít zkoušející lékařské vysokoškolské vzdělání.
- Pro klinické hodnocení léčiv určených pro zvířata (veterinárních léčiv) musí mít zkoušející vysokoškolské vzdělání v oboru veterinárního lékařství.
- Odborné předpoklady pro používání léčiv v běžné zdravotní a veterinární péči nejsou stanoveny přímo tímto paragrafem, ale odkazuje se na ně v jiných, zvláštních předpisech.
- Způsobilost prodejců vyhrazených léčiv a osob provádějících pokusy na zvířatech je upravena samostatnými zákony.
Na co si dát pozor
- Tento paragraf neupravuje veškeré odborné předpoklady pro zacházení s léčivy, ale pouze specifické oblasti, jako je klinické hodnocení.
- Pro komplexní pochopení odborných předpokladů je nutné prostudovat i zvláštní předpisy, na které paragraf odkazuje.
- Paragraf rozlišuje mezi humánními a veterinárními léčivy a pro každé stanovuje odlišné vzdělání.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 21 Odborné předpoklady (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 1 Odborné předpoklady (Vyhláška, kterou se provádí zákon o gene)§ 1 Odborné předpoklady pracovníků obecní policie (Vyhláška ministerstva vnitra České repub)§ 55 PERSONÁLNÍ PŘEDPOKLADY K PROVOZOVÁNÍ ČINNOSTI (Zákon o distribuci pojištění a zajištění)§ 15 Zrušovací ustanovení (Vyhláška Ministerstva vnitra o ověřování)