§ 22 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Klinické hodnocení imunobiologických přípravků
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 22 stanovuje, že pro klinické hodnocení veterinárních imunobiologických přípravků platí přiměřeně ustanovení části třetí vyhlášky a že tyto přípravky musí splňovat specifické požadavky na analytické testy, testy bezpečnosti a účinnosti, přičemž testy musí být reprodukovatelné a odchylky od lékopisných postupů musí být zdůvodněny. (§ 22 zákona č. 230/1999 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Klinické hodnocení imunobiologických přípravků
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 230/1999 Sb.
Pro klinické hodnocení veterinárních imunobiologických přípravků přiměřeně platí ustanovení části třetí. Imunobiologické přípravky musí splňovat specifické požadavky týkající se analytických testů, testů bezpečnosti a účinnosti. Testy musí být uvedeny tak, aby mohly být reprodukovány. U testů uvedených v lékopisu14) může být popis nahrazen příslušným odkazem. Pokud se návrhy testů kvality, bezpečnosti a účinnosti odchylují od lékopisných postupů, je třeba, aby tyto odchylky byly zadavatelem řádně zdůvodněny.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Klinické hodnocení veterinárních imunobiologických přípravků se řídí obecnými pravidly pro klinické hodnocení léčiv, ale s důrazem na specifické požadavky pro imunobiologika.
- Při hodnocení těchto přípravků je nutné provádět specifické testy týkající se jejich analytických vlastností, bezpečnosti a účinnosti.
- Popisy testů musí být dostatečně podrobné, aby je bylo možné zopakovat, nebo je lze nahradit odkazem na lékopis, pokud jsou tam uvedeny.
- Pokud se navržené testy kvality, bezpečnosti a účinnosti liší od standardních lékopisných postupů, musí zadavatel tyto odchylky řádně vysvětlit a obhájit.
Na co si dát pozor
- Zadavatel musí zajistit, aby všechny testy byly reprodukovatelné, což je klíčové pro ověřitelnost výsledků.
- Jakékoli odchylky od lékopisných postupů pro testování musí být pečlivě zdůvodněny, aby nedošlo k zamítnutí hodnocení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 35 Klinické hodnocení imunobiologických přípravk (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 12 Účinnost (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 17 Účinnost (Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti )