§ 21 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 21 stanovuje zadavateli klinického hodnocení povinnost informovat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv o ukončení hodnocení a následně vypracovat souhrnnou zprávu s jeho závěry. Zadavatel musí do 60 dnů od ukončení klinického hodnocení v České republice o této skutečnosti informovat Ústav. (§ 21 zákona č. 230/1999 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva
- Týká se: zadavatel
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…zadavatel Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv do 60 dnů od ukončení klinického hodnocení v České republice.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 230/1999 Sb.
(1) Informaci o ukončení klinického hodnocení předkládá zadavatel Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv do 60 dnů od ukončení klinického hodnocení v České republice.
(2) Informace o ukončení klinického hodnocení obsahuje údaje uvedené v příloze č. 14.
(3) Zadavatel po ukončení klinického hodnocení bezodkladně vypracuje souhrnnou zprávu, ve které uvede závěry daného klinického hodnocení a jejich interpretaci. Souhrnná zpráva obsahuje náležitosti uvedené v příloze č. 15.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel musí do 60 dnů od ukončení klinického hodnocení v České republice o této skutečnosti informovat Ústav.
- Tato informace musí obsahovat konkrétní údaje, které jsou specifikovány v příloze č. 14 vyhlášky.
- Po ukončení hodnocení je zadavatel povinen bezodkladně vypracovat souhrnnou zprávu, která shrnuje závěry a jejich interpretaci.
- Souhrnná zpráva musí splňovat náležitosti uvedené v příloze č. 15 vyhlášky.
Na co si dát pozor
- Je třeba dodržet lhůtu 60 dnů pro podání informace o ukončení hodnocení.
- Jak informace o ukončení, tak souhrnná zpráva musí obsahovat veškeré náležitosti uvedené v příslušných přílohách vyhlášky.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 31 Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpr (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 18 Informace o ukončení klinického hodnocení a s (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 18 Informace o ukončení klinického hodnocení a s (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 5 Činnosti zadavatele (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 34 Účinnost (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)