§ 21 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · § 21 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 21 stanovuje zadavateli klinického hodnocení povinnost informovat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv o ukončení hodnocení a následně vypracovat souhrnnou zprávu s jeho závěry.
§ 21 Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva
(1) Informaci o ukončení klinického hodnocení předkládá zadavatel Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv do 60 dnů od ukončení klinického hodnocení v České republice.
(2) Informace o ukončení klinického hodnocení obsahuje údaje uvedené v příloze č. 14.
(3) Zadavatel po ukončení klinického hodnocení bezodkladně vypracuje souhrnnou zprávu, ve které uvede závěry daného klinického hodnocení a jejich interpretaci. Souhrnná zpráva obsahuje náležitosti uvedené v příloze č. 15.
Paragraf 21 stanovuje zadavateli klinického hodnocení povinnost informovat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv o ukončení hodnocení a následně vypracovat souhrnnou zprávu s jeho závěry.
Co to znamená v praxi
Zadavatel musí do 60 dnů od ukončení klinického hodnocení v České republice o této skutečnosti informovat Ústav.
Tato informace musí obsahovat konkrétní údaje, které jsou specifikovány v příloze č. 14 vyhlášky.
Po ukončení hodnocení je zadavatel povinen bezodkladně vypracovat souhrnnou zprávu, která shrnuje závěry a jejich interpretaci.
Souhrnná zpráva musí splňovat náležitosti uvedené v příloze č. 15 vyhlášky.
Na co si dát pozor
Je třeba dodržet lhůtu 60 dnů pro podání informace o ukončení hodnocení.
Jak informace o ukončení, tak souhrnná zpráva musí obsahovat veškeré náležitosti uvedené v příslušných přílohách vyhlášky.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.